DILTIX 47 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
| ATC: Ibuprofeno tópico |
| PA: Ibuprofeno |
| EXC: Alcohol etílico y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 46,9 mg de ibuprofeno.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
La solución es incolora y de olor característico.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Alivio local en adultos y adolescentes a partir de 12 años del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia una torcedura.
4.2 - Posología y administración de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1).
- No utilizar sobre quemaduras solares.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
- No utilizar durante el tercer trimestr del embarazo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
• Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
• Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc.).
• Evitar el contacto con los ojos.
• No exponer al sol la zona tratada.
• No utilizar con vendajes oclusivos.
• No utilizar en áreas extensas.
• No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
• No utilizar en niños (menores de 12 años).
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exacntemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relaicón con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento.
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).
Advertencia sobre excipientes:
Por contener etanol en su composición, como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel o mucosas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con esta especialidad.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Embarazo:
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.
No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ibuprofeno durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a ibuprofeno alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ibuprofeno no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido ibuprofeno, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, ibuprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3)
Lactancia:
Las concentraciones del ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
No se han descrito en el uso cutáneo.
4.8 - Reacciones Adversas de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
- Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
- Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000): fotodermatitis.
- Muy raros (<1/10.000): Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluido el eritema multiforme, la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
- Frecuencia no conocida: Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
¿ Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
¿ En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
¿ Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico
Código ATC: M02AA
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico, del grupo de los derivados arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa, que interviene en procesos inflamatorios.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
- Dietilenglicol monoetil éter
- macrogolglicéridos de caprilo-caproílo
- laurato de propilenglicol
- etanol 40% v/v
- agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
No procede.
6.3 - Período de validez de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Frascos de polietileno de alta densidad con sistema de dosificación que incluye bomba de polietileno y propileno, pulsador de polipropileno y tapa de polietileno de alta densidad.
Envases con 60 y 125 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DILTIX 47 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Ninguna especial.
Colocar el envase en posición vertical a una distancia de 10-15 cm y aplicar mediante un ligero masaje y lavarse las manos después de cada aplicación.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66416
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/10/2004
Fecha de la renovación de la autorización: 22/10/2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023
