Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional DAXAS Comp. recub. con película 500 mcg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Roflumilast

Evitar

Se ha demostrado en animales que roflumilast o su metabolitos se excretan en la leche materna. Por tanto, no se puede descartar un riesgo al lactante. No se debe administrar roflumilast durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Roflumilast

Los datos sobre el uso de roflumilast en mujeres embarazadas son limitados. Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva y se ha demostrado que atraviesa la placenta en ratas preñadas. No se recomienda utilizar durante el embarazo ni en mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas que no estén utilizando anticonceptivos.

 

 



Datos generales de DAXAS

Composición de DAXAS

Principio Activo:

Roflumilast 500 mcg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de DAXAS

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Fecha alta:  30/07/2010

Roflumilast

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, para uso sistémico  >  Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías aéreas, para uso sistémico


Mecanismo de acción
Roflumilast

Inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), agente antiinflamatorio no esteroideo, enzima metabolizante del AMPc que se encuentra en células estructurales e inflamatorias y que actúa tanto sobre la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la EPOC.

Indicaciones terapéuticas
Roflumilast

Tto. de mantenimiento de EPOC grave asociada a bronquitis crónica en ads. con historial de exacerbaciones frecuentes. Terapia adicional a tto. broncodilatador.

Posología
Roflumilast

Modo de administración
Roflumilast

Se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Roflumilast

Hipersensibilidad. I.H. moderada o grave (clase B o C en la escala Child-Pugh).

Advertencias y precauciones
Roflumilast

I.H. leve. No iniciar o suspender si: enf. inmunológica grave (p. ej. infección VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva), enf. infecciosas agudas y graves, enf. oncológicas (salvo carcinoma de células basales), concomitancia con inmunosupresores como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o corticoides orales (tto. prolongado, salvo sistémicos de acción corta). Experiencia limitada con infección latente (tuberculosis, infección viral por herpes y herpes zoster). No recomendado con ICC grado 3 y 4 o con historial de depresión asociado a ideación o comportamiento suicida. Evaluar inicio o continuación con síntomas psiquiátricos (insomnio, ansiedad, nerviosismo, depresión) y en concomitancia con fármacos que pueden causar alteración psiquiátrica. Riesgo de sobreexposición y aumento en el riesgo de intolerancia persistente en: poblaciones especiales con elevada inhibición de PDE4 como mujeres de raza negra no fumadoras y pacientes en tto. con fluvoxamina, enoxacino y cimetidina. No recomendable con teofilina. Riesgo de pérdida de peso, suspender en caso de pérdida de peso injustificada y preocupante.

Insuficiencia hepática
Roflumilast

Contraindicado en I.H. moderada y grave. Precaución en I.H. leve.

Interacciones
Roflumilast

Véase prec. Además:
Posible reducción de eficacia con: rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína.
Aumento de actividad inhibitoria de PDE4 con: eritromicina, ketoconazol, gestodeno y etinilestradiol.

Embarazo
Roflumilast

Datos limitados en embarazo, no se recomienda. Toxicidad reproductiva en animales y atraviesa barrera placentaria en ratas preñadas.

Lactancia
Roflumilast

Se ha demostrado en animales que roflumilast o su metabolitos se excretan en la leche materna. Por tanto, no se puede descartar un riesgo al lactante. No se debe administrar roflumilast durante la lactancia.

Reacciones adversas
Roflumilast

Pérdida de peso y de apetito, insomnio, cefalea, diarrea, náusea, dolor abdominal.

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