Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional CRYSVITA 10 mg/ml Sol. iny.






ATC: Burosumab
PA: Burosumab
EXC: Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 1 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721350
  • EAN13:  8470007213505
  • Conservar en frío: Sí
 

Burosumab

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema musculoesquelético  >  Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas  >  Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización  >  Otros preparados que influyen sobre la mineralización


Mecanismo de acción
Burosumab

Anticuerpo monoclonal recombinante humano (IgG1) que se une al factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) e inhibe su actividad. Al inhibir el FGF23, burosumab aumenta la reabsorción tubular renal del fosfato y aumenta la concentración sérica de 1,25 dihidroxivitamina D.

Indicaciones terapéuticas
Burosumab

SC
tto. de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X con signos radiográficos de enfermedad ósea en niños de 1 año y mayores y adolescentes con el esqueleto en crecimiento

Posología
Burosumab

Modo de administración
Burosumab

Vía SC.
Vial de un solo uso. No agitar antes de usar.
Inyectar en brazo, abdomen, nalga o muslo. El volumen máx. de medicamento por zona de inyección es 1,5 ml. Si es necesario administrar más de 1,5 ml, repartir el volumen total y administrar en dos o más zonas de inyección diferentes. Rotar la zona de inyección y controlar signos de posibles reacciones adversas

Contraindicaciones
Burosumab

Hipersensibilidad al burosumab; administración simultánea con fosfato oral o análogos de la vitamina D activa (ver Interacciones); concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad (riesgo de hiperfosfatemia, ver Precauciones); I.R. grave o enfermedad renal terminal.

Advertencias y precauciones
Burosumab

Precaución por ausencia de datos en:< 1 año; I.R.: (contraindicado en I.R. grave o terminal); administración conjunta de calcimiméticos (ver Interacciones). Mujeres en edad fértil: burosumab no recomendado durante embarazo/lactancia.

Riesgo de:
Mineralización ectópica (suspender el tto. con fosfato oral y análogos de la vitamina D activa al menos 1 semana antes de iniciar tto. con burosumab; se recomienda controlar signos/síntomas de nefrocalcinosis -por ej. con ecografía renal-, al inicio del tto. y cada 6 meses durante los primeros 12 meses de tto., y anualmente a partir de entonces; se recomienda control de los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina, calcio, hormona paratiroidea y creatinina cada 6 meses/cada 3 meses en niños de 1 a 2 años); se recomienda un control de los niveles de calcio y fosfato en orina cada 3 meses); hiperfosfatemia (controlar la concentración sérica de fosfato en ayunas, ver Posología; determinar periódicamente la concentración de fosfato postprandial en suero); aumento de la hormona paratiroidea en suero (determinar periódicamente el nivel en suero); reacciones en la zona de inyección (interrumpir la administración si aparecen reacciones graves en la zona de inyección); hipersensibilidad (suspender tto. Con burosumab si se producen reacciones de hipersensibilidad graves).

Insuficiencia renal
Burosumab

Contraindicado en pacientes con I.R. grave o terminal. Precaución en I.R. por ausencia de datos.

Interacciones
Burosumab

La administración simultánea de burosumab con fosfato oral o análogos de la vitamina D activa está contraindicada por aumentar el riesgo de hiperfosfatemia e hipercalcemia.
Precaución al combinar burosumab con medicamentos calcimiméticos (que imitan el efecto del calcio en los tejidos activando el receptor de calcio). No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia

Embarazo
Burosumab

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de burosumab en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar burosumab durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Burosumab

Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tto. con burosumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tto. para la madre

Efectos sobre la capacidad de conducir
Burosumab

Burosumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede aparecer mareo tras la administración de burosumab

Reacciones adversas
Burosumab

Absceso dental (absceso dental, infección dental, dolor dental); tos (tos, tos productiva); cefalea, mareo (mareo, mareo por esfuerzo); vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, caries dental; erupción (erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción maculopapular y erupción pustulosa); mialgia, dolor en las extremidades; reacción en la zona de inyección (reacción, eritema, prurito, hinchazón, dolor, erupción, moratón, cambio de color, molestia, hematoma, hemorragia, induración, mácula, urticaria en la zona de inyección), pirexia; disminución de la vitamina D (deficiencia de vitamina D, disminución de 25-hidroxicolecalciferol en la sangre, disminución de la vitamina D)

Monografías Principio Activo: 27/01/2021

Ver listado de abreviaturas