COMBIVIR Comp. recub. 300/150 mg






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Zidovudina y lamivudina

Evitar

Tanto lamivudina como zidovudina se excretan en leche materna a concentraciones similares a las encontradas en el suero. Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede afirmar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas para el VIH son muy bajas (<4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad. No hay datos disponibles sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad. Tras la administración de una dosis única de 200 mg de zidovudina a mujeres infectadas por el VIH, la concentración media de zidovudina en la leche humana y en el suero fue similar. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Zidovudina y lamivudina

Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos de los animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas. En este caso, el uso de zidovudina en mujeres embarazadas, con el posterior tratamiento de los recién nacidos, ha mostrado reducir la tasa de transmisión materno-fetal del VIH. La gran cantidad de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban lamivudina o zidovudina no indican toxicidad malformativa (más de 3.000 casos de exposición durante el primer trimestre a cada uno de ellos, de los cuales más de 2.000 casos tuvieron exposición tanto a lamivudina como a zidovudina). El riesgo de malformaciones es poco probable en los seres humanos, en base a la moderada cantidad de datos mencionada. Zidovudina y lamivudina pueden inhibir la replicación del ADN celular. En un estudio con animales la zidovudina ha demostrado ser carcinógeno transplacentario. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Para las pacientes co-infectadas con hepatitis que estén siendo tratadas con medicamentos que contengan lamivudina y posteriormente se queden embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina. Disfunción mitocondrial: análogos de nucleósidos y nucleótidos han demostrado in vitro e in vivo que causan un grado variable de daño mitocondrial. Ha habido notificaciones de disfunción mitocondrial en bebés VIH-negativos expuestos in utero y/o post-natal a análogos de nucleósidos.

 

 

Zidovudina y lamivudina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones


Mecanismo de acción
Zidovudina y lamivudina

Véase zidovudina y lamivudina.

Indicaciones terapéuticas
Zidovudina y lamivudina

Tto. antirretroviral combinado para el tto. de la infección por VIH.

Posología
Zidovudina y lamivudina

Modo de administración
Zidovudina y lamivudina

Administrar con o sin alimentos. Deben tragarse sin partir. Dificultad para tragar: partir y añadir a pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido y tomar de inmediato.

Contraindicaciones
Zidovudina y lamivudina

Hipersensibilidad a los componentes, niveles de Hb o recuento de neutrófilos anormalmente bajos: < 7,5 g/dl o < 0,75 x 10<exp>9<\exp>/l respectivamente.

Advertencias y precauciones
Zidovudina y lamivudina

No recomendado en: niños con p.c. < 14 kg, I.R., I.H. grave, tto. concomitante con estavudina y zidovudina, cladribina, emtricitabina u otros medicamentos que contengan lamivudina ni en tto. concomitante con ribavirina en pacientes coinfectados con VHC; suspender si aparecen signos de pancreatitis; riesgo de infecciones oportunistas; de anemia, neutropenia y leucopenia (controlar parámetros hematológicos cada 2 sem los 3 1<exp>ros<\exp> y 1 vez/mes posteriormente en VIH avanzado); de acidosis láctica asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática (precaución en pacientes (en especial si son mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis, otros factores de riesgo de hepatopatía y esteatosis hepática, y en con-infectados VHC en tto. con interferón alfa y ribavirina (vigilar estrechamente e interrumpir si: elevación rápida de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva y acidosis metabólica/láctica); de disfunción mitocondrial en niños expuestos in útero (seguimiento clínico y de laboratorio); de lipoartrofia; de aumento de peso y de niveles de glucosa y lípidos en sangre; de s. de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave (evaluar síntoma inflamatorio y establecer tto.) y trastornos autoinmunes (enf. de Graves), osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular y dificultad de movimiento); riesgo de reacción hepática grave con hepatitis B o C crónica (si se interrumpe tto. en VHB puede producirse exacerbación de hepatitis, control periódico mín. 4 meses) y de anomalías de función hepática con disfunción preexistente, incluida hepatitis crónica activa (control estándar y suspender si hay empeoramiento); ancianos.

Insuficiencia hepática
Zidovudina y lamivudina

No recomendado en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Zidovudina y lamivudina

No recomendado.

Interacciones
Zidovudina y lamivudina

Véase Prec., además:
Espaciar dosis 2 h con: claritromicina.
Monitorizar concentraciones de: fenitoína.
Reevaluar en tto. concomitante con: metadona.

Embarazo
Zidovudina y lamivudina

Valorar riesgo/beneficio. El riesgo de malformaciones es poco probable en los seres humanos, en base a la moderada cantidad de datos mencionada.

Lactancia
Zidovudina y lamivudina

Tanto lamivudina como zidovudina se excretan en leche materna a concentraciones similares a las encontradas en el suero. Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede afirmar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas para el VIH son muy bajas (<4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad. No hay datos disponibles sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad. Tras la administración de una dosis única de 200 mg de zidovudina a mujeres infectadas por el VIH, la
concentración media de zidovudina en la leche humana y en el suero fue similar. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna
circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Reacciones adversas
Zidovudina y lamivudina

Anemia, neutropenia, leucopenia; cefalea, insomnio, mareo; tos, síntomas nasales; náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea; aumento de enzimas hepáticas y bilirrubina en sangre; erupción cutánea; alopecia; mialgia; fiebre, letargo, fatiga, malestar.

Monografías Principio Activo: 24/06/2016

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