CHOLIB Comp. recub. con película 145/20 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Simvastatina y fenofibrato

Evitar

no se ha comprobado si la simvastatina o sus metabolitos son excretados con la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados por esa vía y debido al riesgo de R.adv. Graves, las madres que estén tomando simvastatina no deben amamantar .En estudios de reproducción animal no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones en humanos.

Pincha para ver detalles Embarazo
Simvastatina y fenofibrato

simvastatina está contraindicado durante el Emb. No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas ni se han realizado estudios clínicos controlados con simvastatina en mujeres embarazadas. Se han recibido reportes excepcionales de anormalidades congénitas tras la exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el tto. con simvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que son precursores de la biosíntesis de colesterol. Se debe suspender el tto. con simvastatina durante el Emb. O hasta que se determine que la mujer no está embarazada.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Fenofibrato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Simvastatina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 

Simvastatina y fenofibrato

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Modificadores de lípidos, combinaciones  >  Inhibidores de la HMG CoA reductasa con otros agentes modificadores de lípidos


Mecanismo de acción
Simvastatina y fenofibrato

Fenofibrato puede reducir las concentraciones sanguíneas de colesterol en 20 a 25% y las concentraciones sanguíneas de triglicéridos en 40 a 50% por una reducción de las VLDL y LDL. Reduce la relación colesterol total/HDL-colesterol la cual se encuentra elevada en la hiperlipidemia aterogénica. La simvastatina es un potente inhibidor de la HMG-CoA reductasa.

Indicaciones terapéuticas
Simvastatina y fenofibrato

tto. adyuvante a la dieta y ejercicio en ads. con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los de HDL-C cuando los niveles de LDL-C están controlados adecuadamente con la dosis correspondiente de simvastatina en monoterapia.

Posología
Simvastatina y fenofibrato

Modo de administración
Simvastatina y fenofibrato

Vía oral. Cada Comprimido debe deglutirse entera con un vaso de agua. Las Comprimidos no deben triturarse ni masticarse. Pueden tomarse con o sin alimento

Contraindicaciones
Simvastatina y fenofibrato

Hipersensibilidad a fenofibrato, a simvastatina. Fotoalergia o reacción fototóxica conocida durante el tto. con fibratos o ketoprofeno. Enf. hepática activa o aumentos persistentes inexplicables de transaminasas séricas. Enfermedad vesicular conocida. Pancreatitis aguda o crónica, excepto por la pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave. I.R. moderada y grave. Concomitante con fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4. Niños. Embarazo y lactancia. Antecedente personal de miopatía y/o rabdomiólisis con estatinas y/o fibratos, o aumento confirmado de la creatina fosfocinasa a más de 5 veces el LSN en un tto. previo con estatina. Además para la dosis de 140 mg/40 mg, concomitante de amiodarona, verapamilo, amlodipino o diltiazem.

Advertencias y precauciones
Simvastatina y fenofibrato

I.R. leve; toxicidad músculo esquéletico, incluidos casos raros de rabdomiólisis con o sin I.R., el riesgo de miopatía con estatinas y fibratos se relaciona con la dosis de cada componente y la naturaleza del fibrato. El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta de manera significativa con el uso concomitante de simvastatina e inhibidores potentes de (CYP) 3A4. A todos los pacientes que inician tratamiento o que incrementan la dosis de simvastatina se les debe advertir sobre el riesgo de miopatía, y se les indica que informen pronto cualquier dolor, sensibilidad o debilidad musculares inexplicables. Se debe medirse la creatina cinasa antes de iniciar el tratamiento en las situaciones siguientes: anciano >=65 años, mujeres, daño renal, hipotiroidismo no controlado, hipoalbuminemia, antecedente personal o familiar de trastornos musculares hereditarios, antecedente de toxicidad muscular con una estatina o fibrato, abuso de alcohol. En estas situaciones valorar el riesgo/beneficio y vigilancia clínica. El tto. debe suspenderse si se diagnostica o sospecha miopatía; la presencia de estos síntomas y/o aumentos de los niveles de CPK mayores de 10 el LSN indican miopatía. Suspender tto. temporalmente pocos días antes de una cirugía mayor electiva y cuando cualquier cirugía o condición médica acontezca; se recomienda realizar pruebas del funcionamiento hepático en todos los pacientes antes de iniciar el tto. y sucesivamente cuando esté clínicamente indicado. Control de las transaminasas, vigilar antes de iniciar el tto., cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego de manera periódica. Suspenderse el tto. si los niveles de AST, y ALT, aumentan a más de 3 veces el LSN. En caso de hepatitis diagnosticada suspender tto. Pancreatitis. Enfermedad pulmonar intersticial, si se sospecha interrumoir tto. Diabetes mellitus. Fenómenos tromboembólicos.

Insuficiencia hepática
Simvastatina y fenofibrato

Contraindicado en I.H., enf. hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas.

Insuficiencia renal
Simvastatina y fenofibrato

Contraindicado em I.R. moserada y grave. Precaución en I.R. leve.

Interacciones
Simvastatina y fenofibrato

Aumenta riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa de HIV (p. ej., nelfinavir) y nefazodona, danazol, ciclosporina, gemfibracilo (asociaciones contraindicadas), amiodarona, verapamilo, diltiazem, amlodipino (no rebasar la dosis de 145 mg/20 mg/día, contraindicado con 145 mg/40 mg), niacina (evaluar riesgo/beneficio, vigilar para detectar signos de dolor, sensibilidad o debilidad muscular), fusídico sistémico, zumo de pomelo, colchicina.
Aumento de los efectos de: antagonistas de la vitamina K, ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales según la vigilancia de INR.
Efecto disminuido (simvastatina) por: rifampicina.
Reducción paradójica reversible del HDL-C durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas, vigilar el HDL-C y suspender alguno de los ttos. (glitazona o fenofibrato/simvastatina) si el HDL-C es demasiado bajo.

Embarazo
Simvastatina y fenofibrato

Contraindicado. Simvastatina cat. X; fenofibrato cat. C.

Lactancia
Simvastatina y fenofibrato

No se ha comprobado si la simvastatina o sus metabolitos son excretados con la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados por esa vía y debido al riesgo de R.adv. Graves, las madres que estén tomando simvastatina no deben amamantar .En estudios de reproducción animal no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones en humanos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Simvastatina y fenofibrato

El fenofibrato tiene influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y usar maquinaria. Hay informes raros de mareo en la experiencia posterior a la comercialización de simvastatina. Esta reacción adversa debe tomarse en cuenta cuando se conduzcan vehículos o se opere maquinaria durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Simvastatina y fenofibrato

Infección de vía respiratoria superior, gastroenteritis; aumento de cuenta plaquetaria, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de creatinina sanguínea.

Ver listado de abreviaturas