Prospecto: información para el usuario

 

Bendamustina Altan 45 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Hidrocloruro de bendamustina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Bendamustina Altan y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Altan

3.   Cómo usar Bendamustina Altan

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Bendamustina Altan

6.   Contenido del envase e información adicional

Bendamustina es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico).

Bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

 

No use Bendamustina Altan

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero  antes de empezar a usar bendamustina

 

En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, dificultades cognitivas, dificultad para andar o pérdida de visión. Estos síntomas pueden deberse a una infección cerebral muy rara pero grave que puede resultar mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).

 

Contacte con su médico si detecta cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo de padecer determinados tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma).

 

Uso de Bendamustina Altan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si se utiliza Bendamustina Altan en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula ósea.

 

Si se utiliza Bendamustina Altan en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

 

Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Bendamustina puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta genética.

Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con bendamustina. Si se queda embarazada durante el tratamiento con bendamustina, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.

 

Lactancia

Bendamustina no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con bendamustina durante la lactancia, deberá suspenderla. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Fertilidad

Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Altan  que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

 

Si es usted varón, debe evitar  engendrar un hijo durante el tratamiento con Bendamustina Altan y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Altan produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Bendamustina Altan tiene una gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinación.

 

 

Bendamustina  se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.

 

No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) y/o de plaquetas es inferior a los niveles determinados.

 

Su médico le medirá estos valores periódicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Hidrocloruro de bendamustina 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)	Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces

 

Linfomas no-Hodgkin

Hidrocloruro de bendamustina 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)	Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 3 semanas y hasta 6 veces

 

Mieloma múltiple

Hidrocloruro de bendamustina 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)	Los días 1 y 2
Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por inyección o por vía oral	Los días 1 a 4
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas al menos 3 veces

 

El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) y/o la de plaquetas caen por debajo de los niveles determinados. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos y plaquetas haya aumentado.

 

Insuficiencia renal o hepática

Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (reducción inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del hígado,). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.

 

Cómo se administra

Bendamustinasólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina y tomará las precauciones necesarias.

Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.

 

Duración del tratamiento

No se ha definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

 

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina, hable con su médico o con su enfermero/a.

Si olvidó usar bendamustina altan

Si olvida una dosis de bendamustina, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.

Si interrumpe el tratamiento con bendamustina altan

 

Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los resultados enumerados a continuación se pueden encontrar después de las pruebas realizadas por su médico.

 

Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones, en función de la frecuencia:

 

Muy frecuentes	pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros	pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros	pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia              no conocida	no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles

 

 

En casos muy raros se ha observado  degradación tisular (necrosis) tras la extravasación de bendamustina  en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se extravasa el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias  pueden ser dolor y  problemas de curación de la piel.

 

El efecto adverso limitante de la dosis de bendamustina  es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse después del tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede conducir a una reducción de los recuentos de células sanguíneas, lo que a su vez puede conducir a un mayor riesgo de infección, anemia o un mayor riesgo de sangrado.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

Ha habido informes  de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mieloide aguda (LMA), carcinoma bronquial) después del tratamiento con bendamustina. No se pudo determinar una clara relación con bendamustina.

 

Consulte a con su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

• Erupciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Éstos pueden aparecer como máculas rojizas de apariencia similar a una diana, o manchas circulares que a menudo presentan ampollas centrales en el tronco, descamación de piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similaresa los de la gripe.
• Erupción diseminada, temperatura corporal elevada, gánglios linfáticos agrandados y la afectación de otros órganos del s cuerpo (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos,  también conocido  como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

El vial de bendamustina 45 mg/ml es un vial multidosis. Usar dentro de los 28 días siguientes.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente después de la preparación. de lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario.

 

Las soluciones para perfusión correctamente preparadas según las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno durante 3,5 horas a 25 ºC/60% HR y durante 2 días a 2 – 8 °C. Bendamustina Altan no contiene conservantes. Por tanto, la solución no debe usarse pasados estos plazos.

El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de bendamustina altan

El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.

Un vial contiene 180 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato).

1 ml de concentrado contiene 45 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato).

Los demás componentes son butilhidroxitolueno y macrogol 300.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Viales de vidrio de color marron, de 5 ml, con tapón de goma y sello tipo flip-off.

 

Solución clara y viscosa de color amarillo pálido a amarillo.

 

Bendamustina Altan está disponible en envases que contienen 1 vial.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación:

 

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

España

 

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Alava)

España

 

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Germany

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio económico europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Bendamustin beta 180 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugal:              Bendamustine Altan  180 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021

 

Esta información está destinada únicamente a a profesionales del sector sanitario:

 

Cabe señalar que la concentración (45 mg/ml) de bendamustina en Bendamustina Altan  es más alta que en otros productos de bendamustina para perfusión intravenosa.

 

Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la inhalación (inspiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula bendamustina (¡lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. ¡Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático! Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.

 

El concentrado para solución para perfusión se debe diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y luego administrarse por perfusión intravenosa. Se deben aplicar técnicas asépticas

 

1. Dilución

 

Retirar asépticamente el volumen necesario para la dosis requerida del vial de bendamustina 45 mg/ml. Diluya la dosis total recomendada de Bendamustina Altan  45 mg/ml con solución de cloruro sódico al 0,9% para producir un volumen final de aproximadamente 500 ml.

Al diluir el producto, debe tenerse en cuenta que la concentración (45 mg/ml) de bendamustina en Bendamustina Altan es más alta que en los concentrados de bendamustina habituales resultantes de la reconstitución de medicamentos que contienen bendamustina en polvo.

 

Bendamustina Altan  45 mg/ml debe diluirse con una solución de NaCl al 0.9% y no con otras soluciones inyectables.

 

2. Administración

La solución se administra en perfusión intravenosa durante 30 a 60 minutos.

 

Los viales son para uso de dosis múltiples.

Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

La inyección involuntaria en el tejido fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravasal) debe suspenderse de inmediato. La aguja se debe quitar después de una aspiración corta. Después, el área afectada de tejido debe enfriarse. El brazo debe elevarse. Los tratamientos adicionales como el uso de corticoides no tienen un beneficio claro (ver sección 4).