ATECTURA BREEZHALER 125 microgramos/62,5 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)






ATC: Indacaterol y Mometasona
PA: Indacaterol acetato, Mometasona furoato
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30 cápsulas + 1 inhalador
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  728969
  • EAN13:  8470007289692
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de ATECTURA BREEZHALER

Composición de ATECTURA BREEZHALER

Principio Activo:

Indacaterol acetato 125 mcg/1 pulverización inhalada
Mometasona furoato 62,5 mcg/1 pulverización inhalada

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de ATECTURA BREEZHALER

Asma

Fecha alta:  10/08/2020

Indacaterol y Mometasona

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excluyendo los anticolinérgicos


Mecanismo de acción
Indacaterol y Mometasona

Combinación de indacaterol, un agonista adrenérgico ß<sub>2<\sub> de acción prolongada (LABA), y furoato de mometasona, un corticoesteroide sintético inhalado (ICS).
Tras la inhalación oral, el indacaterol actúa localmente sobre las vías respiratorias y provoca broncodilatación, mientras que el furoato de mometasona reduce la inflamación pulmonar.

Indicaciones terapéuticas
Indacaterol y Mometasona

Tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y adolescentes >= 12 años que no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas ß<sub>2<\sub> de acción corta inhalados.

Posología
Indacaterol y Mometasona

Modo de administración
Indacaterol y Mometasona

Vía inhalatoria. No ingerir las cápsulas. Administrar sólo con la ayuda del inhalador proporcionado. Administrar todos los días, en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora. Tras la inhalación, enjuagar la boca con agua sin tragar el líquido.

Contraindicaciones
Indacaterol y Mometasona

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Indacaterol y Mometasona

Valorar riesgo/beneficio en I.H. grave; no se ha establecido seguridad ni eficacia en niños < 12 años; no utilizar para el tratamiento de asma agudo (p.ej. episodios agudos de broncoespasmo); riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata y de broncoespasmo paradójico potencialmente mortal (si aparece, suspender el tratamiento y sustituir por otro); precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (enfermedad arterial coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas o hipertensión arterial), trastornos convulsivos o tirotoxicosis, pacientes que presentan una respuesta inusual a los agonistas adrenérgicos ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos; riesgo de hipocaliemia e hiperglucemia (monitorizar glucosa plasmática en diabéticos); no se ha investigado su uso en diabetes mellitus tipo I ni diabetes mellitus tipo II no controlada; enjuagar la boca para prevenir infecciones orofaríngeas por cándida; riesgo de efectos sistémicos (sobre todo a dosis altas y tratamiento prolongado) como síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños); pueden producirse alteraciones visuales como visión borrosa, cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC); precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o infecciones crónicas no tratadas.

Insuficiencia hepática
Indacaterol y Mometasona

Valorar riesgo/beneficio en I.H. grave.

Interacciones
Indacaterol y Mometasona

Precaución con: IMAO, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (mayor riesgo de arritmia ventricular).
Efecto hipocaliémico potenciado por: ?derivados metilxantínicos, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio.
Evitar con: bloqueantes ß-adrenérgicos(si fuera necesario usarlo, emplear ß-adrenérgicos cardioselectivos).
Exposición sistémica aumentada por: inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir y cobicistat).
No recomendado con: otros agonistas ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos de acción prolongada.

Embarazo
Indacaterol y Mometasona

No existen datos suficientes sobre el uso de indacaterol y furoato de mometasona o de sus componentes individuales en mujeres embarazadas para determinar si existe algún riesgo.
Indacaterol y glicopirronio no fueron teratogénicos en ratas ni conejos tras la administración subcutánea. En los estudios de reproducción en animales con ratones, ratas y conejos preñados, furoato de mometasona produjo un aumento de las malformaciones fetales y disminuyó la supervivencia fetal y el crecimiento.
Como otros medicamentos conteniendo agonistas ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Este medicamento se debe utilizar únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para la paciente justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Indacaterol y Mometasona

No existe información disponible sobre la presencia de indacaterol o furoato de mometasona en leche humana, los efectos sobre los niños lactantes o los efectos en la producción de leche. Otros corticosteroides inhalados similares al furoato de mometasona se transfieren a leche humana. Se han detectado indacaterol (incluyendo sus metabolitos) y mometasona en la leche de ratas lactantes.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Indacaterol y Mometasona

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Indacaterol y Mometasona

Nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior; hipersensibilidad; cefalea; asma (exacerbación), dolor orofaríngeo, disfonía; dolor musculoesquelético.

Monografías Principio Activo: 23/11/2021

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