ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION   

 

Prospecto: información para el usuario

ASPAVELI 1 080 mg solución para perfusión

pegcetacoplán

 

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva  información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es ASPAVELI y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar ASPAVELI

3.              Cómo usar ASPAVELI

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de ASPAVELI

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es ASPAVELI

ASPAVELI es un medicamento que contiene el principio activo pegcetacoplán. Pegcetacoplán ha sido diseñado para unirse a la proteína C3 del complemento, la cual forma parte del sistema de defensa del organismo denominado “sistema del complemento”. Pegcetacoplán impide que el sistema inmunitario de su organismo destruya los glóbulos rojos.

Para qué se utiliza ASPAVELI

ASPAVELI se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que siguen estando anémicos después de haber sido tratados con otro tipo de medicamento para la HPN, llamado inhibidor de C5 durante al menos 3 meses.

En los pacientes con HPN, el “sistema del complemento” es hiperactivo y ataca a sus glóbulos rojos, lo que puede provocar recuentos sanguíneos bajos (anemia), cansancio, dificultad para funcionar, dolor, dolor abdominal, orina oscura, falta de aliento, dificultad para tragar, disfunción eréctil y coágulos en la sangre. Al unirse a la proteína C3 y bloquearla, este medicamento puede impedir que el sistema del complemento ataque a los glóbulos rojos, controlando así los síntomas de la enfermedad. Se ha demostrado que este medicamento aumenta el número de glóbulos rojos (disminuye la anemia), lo que puede mejorar estos síntomas.

 

 

No use ASPAVELI

-              si es alérgico al pegcetacoplán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si tiene una infección causada por las denominadas bacterias encapsuladas.

-              si no está vacunado contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ASPAVELI.

Síntomas de las infecciones

Antes de empezar a usar ASPAVELI, informe a su médico si tiene alguna infección.

Dado que el medicamento se dirige al sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de este medicamento aumenta el riesgo de padecer infecciones, incluidas las causadas por las denominadas bacterias encapsuladas, como Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis y Haemophilus influenzae. Se trata de infecciones graves que afectan a la nariz, la garganta y los pulmones o al tejido que recubre el cerebro y que pueden diseminarse por toda la sangre y el cuerpo.

Consulte a su médico antes de empezar a usar ASPAVELI para asegurarse de recibir las vacunas contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis y Haemophilus influenzae si no ha recibido antes estas vacunas. Si ya ha recibido estas vacunas en el pasado, aún podría necesitar vacunas adicionales antes de empezar a usar este medicamento. Estas vacunas deben administrarse al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Si no puede vacunarse con 2 semanas de antelación, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección durante 2 semanas después de haber sido vacunado. Tras la vacunación, es posible que su médico le vigile más estrechamente para detectar síntomas de infección.

 

Síntomas de infección

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

-              dolor de cabeza y fiebre

-              fiebre y sarpullido

-              fiebre con o sin escalofríos o temblores

-              falta de aliento

-              pulso elevado

-              piel sudorosa

-              dolor de cabeza con rigidez de cuello o espalda

-              dolor de cabeza con náuseas (ganas de vomitar) o vómitos

-              ojos sensibles a la luz

-              dolores musculares con síntomas parecidos a la gripe

-              confusión

-              dolor o malestar intenso

Asegúrese de mantener sus vacunas al día. También debe ser consciente de que las vacunas reducen el riesgo de padecer infecciones graves, pero no previenen todas las infecciones graves. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico podría considerar que necesita medidas complementarias, como medicamentos antibacterianos, para prevenir las infecciones.

 

Reacciones alérgicas

En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas. En caso de reacción alérgica grave, suspenda la perfusión de ASPAVELI y solicite asistencia médica inmediata. La reacción alérgica grave puede manifestarse como dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desvanecimiento, picor cutáneo intenso o bultos elevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o síncope.

Reacciones en el lugar de la inyección

Se han observado reacciones en el lugar de la inyección con el uso de ASPAVELI. Antes de la autoadministración, debe recibir una formación adecuada sobre la técnica de inyección correcta.

Controles analíticos

Durante el tratamiento con ASPAVELI, su médico le realizará controles periódicos, incluidos análisis de las concentraciones de lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre y análisis de la función renal, y es posible que le ajuste la dosis, si es necesario.

Efectos sobre las pruebas analíticas

Se debe evitar el uso de reactivos de sílice en las pruebas de coagulación, ya que puede provocar una prolongación artificial del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa).

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.

Otros medicamentos y ASPAVELI

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres en edad fértil

No se conocen los efectos del medicamento en el feto. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 semanas después del mismo en las mujeres que pueden quedarse embarazadas. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo/lactancia

No se recomienda utilizar ASPAVELI durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

ASPAVELI contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.

ASPAVELI contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su médico revisará su historia clínica y puede que le administre una o más vacunas. Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con ASPAVELI, para reducir el riesgo de infección, su médico le recetará antibióticos durante 2 semanas después de haberse vacunado.

Dosis

La dosis inicial recomendada para los adultos con HPN es de 1 080 mg dos veces por semana, además de la dosis que están recibiendo de inhibidor de C5 según lo prescrito durante 4 semanas. Debe tomar la dosis dos veces por semana, el Día 1 y el Día 4 de cada semana de tratamiento. Después de 4 semanas, debe dejar de tomar el inhibidor de C5.

La dosis o el intervalo de dosificación no se deben modificar sin consultar a su médico. Su médico puede ajustar su dosis a 1 080 mg cada tres días (p. ej., Día 1, Día 4, Día 7, Día 10, Día 13 y así sucesivamente) si procede. Si cree que ha olvidado una dosis, hable con su médico lo antes posible.

Forma y vía de administración

ASPAVELI está previsto para ser administrado en forma de perfusión (gotero) bajo la piel utilizando una bomba de perfusión. Las primeras dosis del medicamento se las administrará un profesional sanitario en una clínica o centro de tratamiento. Si el tratamiento funciona bien, su médico puede comentarle la posibilidad de administrarse el medicamento en casa. En caso de que esto sea adecuado, un profesional sanitario le enseñará a usted o a un cuidador cómo administrar la perfusión.

Velocidad(es) de perfusión

El tiempo de perfusión habitual es de unos 30 minutos si se utilizan dos lugares de perfusión o de unos 60 minutos si se utiliza uno solo. La perfusión debe iniciarse sin demora (y completarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa) después de cargar este medicamento en la jeringa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Instrucciones de uso

Paso 1	Prepárese para la perfusión Antes de comenzar: 1. Saque una caja con un vial de la nevera. Mantenga el vial en la caja a temperatura ambiente y deje que se caliente durante unos 30 minutos. a. No intente acelerar el proceso de calentamiento utilizando un microondas o cualquier otra fuente de calor. 2. Busque una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa. 3. Reúna los materiales (Figura 1): A. Sistema de bomba de perfusión de jeringa con las instrucciones del fabricante (no se muestra) B. Jeringa compatible C1. Aguja de transferencia O BIEN C2. Dispositivo de transferencia sin aguja para extraer el producto del vial D. Equipo de perfusión (no se muestra; varía según las instrucciones del fabricante del dispositivo) E. Tubos de perfusión y conector en Y (si es necesario) F. Recipiente para objetos punzocortantes G. Toallitas con alcohol H. Gasa y esparadrapo o apósito transparente
	Limpie a fondo la superficie de trabajo con una toallita con alcohol.
	Lávese bien las manos con agua y jabón. Séquese las manos.
Paso 2	Compruebe el vial y el líquido Saque el vial de la caja. Examine cuidadosamente el líquido del vial. ASPAVELI es un líquido transparente, entre incoloro y ligeramente amarillento. Compruebe si hay partículas o cambios de color (Figura 2). No utilice el vial si: • El líquido tiene un aspecto turbio, contiene partículas o es de color amarillo oscuro. • Si falta la cápsula de cierre desprendible protectora o está dañada. • Si se ha pasado la fecha de caducidad (EXP) indicada en la etiqueta.		Figura 2

 

Paso 3	Prepare y llene la jeringa Retire la cápsula de cierre desprendible protectora del vial para descubrir la parte central del tapón de goma gris del vial (Figura 3). Tire la cápsula de cierre. Limpie el tapón con una toallita con alcohol nueva y deje que se seque.   Opción 1: Si se utiliza un dispositivo de transferencia sin aguja (como un adaptador de vial), siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante del mismo.   O BIEN   Opción 2: Si la transferencia se realiza con una aguja de transferencia y una jeringa, siga las siguientes instrucciones: A. Acople una aguja de transferencia estéril a una jeringa estéril. B. Tire del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa de aire, unos 20 ml (Figura 4). C. Asegúrese de que el vial está en posición vertical. NO ponga el vial boca abajo. Empuje la jeringa llena de aire, con la aguja de transferencia acoplada, a través del centro del tapón del vial. D. La punta de la aguja de transferencia no debe introducirse en la solución para evitar que se formen burbujas (Figura 5). E. Empuje suavemente el aire de la jeringa al interior del vial. Esto inyectará el aire de la jeringa en el vial. F. Invierta el vial (Figura 6).	Figura 3   Figura 4   Figura 5   Figura 6
	G. Con la punta de la aguja de transferencia introducida en la solución, tire lentamente del émbolo para llenar la jeringa con todo el líquido (Figura 7). H. Retire la jeringa llena con la aguja de transferencia del vial. I. No vuelva a tapar la aguja de transferencia. Desenrosque la aguja y tírela en el recipiente para objetos punzocortantes.	Figura 7
Paso 4	Prepare el sistema de bomba de perfusión de jeringa y los tubos Reúna los componentes de la bomba de perfusión y siga las instrucciones del fabricante del dispositivo para preparar la bomba y los tubos.

 

 

 

 

 

 

 

 

Paso 5	Prepare el lugar o lugares de perfusión A. Seleccione una zona de la región del abdomen (excepto un área de cinco centímetros alrededor del ombligo), los muslos, las caderas o los brazos para la perfusión (Figura 8). B. Utilice un lugar o lugares diferentes de los que utilizó para su última perfusión. Si se usan varios lugares de perfusión, deben estar separados al menos 7,5 cm. Rote los lugares de perfusión entre cada perfusión (Figura 9). C. Evite las siguientes zonas para la perfusión: a. No realice la perfusión en zonas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o endurecida. b. Evite los tatuajes, las cicatrices y las estrías.	Figura 8                           Figura 9
	D. Limpie la piel en cada lugar de perfusión con una nueva toallita con alcohol, empezando por el centro y progresando hacia fuera con un movimiento circular (Figura 10). E. Deje que la piel se seque.	Figura 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Paso 6	Inserte y asegure la aguja o agujas de perfusión A. Pellizque la piel con el pulgar y el índice alrededor del lugar de perfusión (donde pretenda colocar la aguja). Introduzca la aguja en la piel (Figura 11). Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo en cuanto al ángulo de la aguja. B. Asegure la aguja o agujas utilizando una gasa estéril y esparadrapo o un apósito transparente colocado sobre cada lugar de perfusión (Figura 12).	Figura 11                         Figura 12
Paso 7	Inicie la perfusión Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo para iniciar la perfusión. Inicie la perfusión sin demora después de extraer la solución a la jeringa.
Paso 8	Complete la perfusión Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo para completar la perfusión.
Paso 9	Registre la perfusión Registre su tratamiento según las indicaciones de su profesional sanitario.
Paso 10	Recoja A. Una vez completada la perfusión, retire cada apósito y saque lentamente cada aguja. Cubra el lugar de la perfusión con un nuevo apósito. B. Desconecte el equipo de perfusión de la bomba y deséchelo en el recipiente para objetos punzocortantes (Figura 13). C. Tire todos los materiales desechables usados, así como el producto no utilizado y el vial vacío, tal y como le ha recomendado su profesional sanitario. D. Limpie y guarde el sistema de bomba de perfusión de jeringa de acuerdo con las instrucciones del fabricante del dispositivo.		Figura 13

Si olvidó usar ASPAVELI

Si olvida una dosis, deberá recibirla tan pronto como sea posible; luego reciba la siguiente dosis a la hora prevista.

 

Si interrumpe el tratamiento con ASPAVELI

La HPN es una enfermedad que dura toda la vida, por lo que se espera que utilice este medicamento durante mucho tiempo. Si desea dejar de utilizar el medicamento, consulte primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, puede correr el riesgo de que los síntomas empeoren.

 

Si su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, siga sus instrucciones sobre cómo interrumpirlo. Su médico le vigilará estrechamente durante al menos 8 semanas después de interrumpir el tratamiento para detectar cualquier signo de destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) debido a la HPN. Los síntomas o problemas que pueden ocurrir por la destrucción de los glóbulos rojos incluyen:

-              cansancio

-              falta de aliento

-              sangre en la orina

-              dolor en la zona del estómago (abdomen)

-              disminución del número de glóbulos rojos

-              coágulos en la sangre (trombosis)

-              dificultad para tragar

-              disfunción eréctil en los hombres

Póngase en contacto con su médico si presenta cualquiera de estos signos y síntomas.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de ASPAVELI antes del tratamiento.

El efecto adverso más grave es una infección grave.

 

Si experimenta alguno de los síntomas de infección (ver sección 2 “Síntomas de infección"), debe informar inmediatamente a su médico.

En caso de duda sobre qué son los siguientes efectos adversos, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              Reacciones en el lugar de la inyección: estas incluyen enrojecimiento (eritema), hinchazón, picor (prurito), cardenales y dolor. Estas reacciones suelen desaparecer en pocos días

-              Infección de la nariz, la garganta o las vías respiratorias (infección de las vías respiratorias altas)

-              Diarrea

-              Destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis)

-              Dolor de estómago (dolor abdominal)

-              Dolor de cabeza

-              Cansancio (fatiga)

-              Fiebre o temperatura elevada (pirexia)

-              Tos

-              Infección de las vías urinarias

-              Complicaciones relacionadas con las vacunaciones obligatorias

-              Mareo

-              Dolor en los brazos y las piernas (dolor en las extremidades)

-              Dolor en las articulaciones (artralgia)

-              Dolor de espalda

-              Náuseas (ganas de vomitar)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-              Reacción en el lugar de la inyección, como enrojecimiento o endurecimiento de la piel

-              Infección del oído, la boca o la piel

-              Dolor de garganta

-              Menor número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que puede hacer que se sangre o se formen cardenales con mayor facilidad de lo normal

-              Sangrado nasal (epistaxis)

-              Enrojecimiento de la piel (eritema)

-              Dolor en los músculos (mialgia)

-              Infección del estómago y los intestinos, que puede causar síntomas leves a graves de náuseas, vómitos, retortijones, diarrea (infección gastrointestinal)

-              Pruebas hepáticas elevadas

-              Dificultad para respirar (disnea)

-              Niveles disminuidos de potasio en la sangre (hipopotasemia)

-              Menor número de glóbulos blancos (neutropenia)

-              Deterioro de la función renal

-              Ansiedad

-              Orina de color diferente

-              Presión arterial alta

-              Espasmos musculares

-              Nariz taponada (congestión nasal)

-              Sarpullido

-              Infección en la sangre (sepsis)

-              Infección por hongos

-              Infección de las vías respiratorias

-              Infección vírica

-              Infección bacteriana

-              Orzuelo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-              COVID-19

-              Inflamación del cuello uterino

-              Infección en la ingle

-              Bolsa de pus en la nariz (absceso nasal)

-              Infección vírica del ojo (herpes zóster oftálmico)

-              Neumonía

-              Infección vaginal por levaduras (infección micótica vulvovaginal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

•              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•              Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

•              Conservar el vial en la caja original para protegerlo de la luz.

•              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ASPAVELI

El principio activo es pegcetacoplán 1 080 mg (54 mg/ml en un vial de 20 ml).

Los demás componentes son sorbitol (E 420) (ver sección 2 “ASPAVELI contiene sorbitol”), ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado (ver sección 2 “ASPAVELI contiene sodio”), hidróxido de sodio (ver sección 2 “ASPAVELI contiene sodio”) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ASPAVELI es una solución para perfusión subcutánea transparente, entre incolora y ligeramente amarillenta (54 mg/ml en cada vial de 20 ml). Las soluciones turbias o con partículas o cambios de color no deben utilizarse.

Tamaños de envases

ASPAVELI se presenta en un envase de 1 vial o en un multienvase de 1 x 8 viales.

Tenga en cuenta que el envase no contiene torundas con alcohol, agujas ni otros suministros o equipos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suecia

 

Responsable de la fabricación

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

112 51 Stockholm

Suecia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.