APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO SOLUCION PARA PERFUSION   






ATC: Glucosa, sol. para nutrición parenteral
PA: Glucosa anhidra

Envases

  • Env. con 10 frascos de 500 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  614263
  • EAN13:  8470006142639
  • Env. con 10 frascos de 1000 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  614974
  • EAN13:  8470006149744
  • Env. con 10 frascos de 250 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  615005
  • EAN13:  8470006150054
  • Env. con 20 frascos de 100 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  636589
  • EAN13:  8470006365892
  • Env. con 20 frascos de 50 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  636605
  • EAN13:  8470006366059
  • Env. con 1 frasco de 1.000 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710343
  • EAN13:  8470007103431
  • Env. con 250 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710368
  • EAN13:  8470007103684
  • Env. con 1 frasco de 500 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710384
  • EAN13:  8470007103844
  • Env. con 50 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  979492
  • EAN13:  8470009794927
  • Env. con 100 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  979500
  • EAN13:  8470009795009
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen:

a) Principios activos

Glucosa anhidra              5 g

En forma de glucosa monohidrato              5,5 g

Osmolaridad teórica: 278 mosm/l pH: 3,5-6,5

Calorías teóricas: 200 kcal/l

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente e incolora, sin partículas visibles

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Deshidratación hipertónica.

Alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono

Nutrición parenteral, cuando la ingesta oral de alimentos está limitada. Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Edema por sobrecarga de fluidos

Hiperglucemia.

Hiperlactacidemia

Hiperhidratación

Alteración importante de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.

Deshidratación hipotónica, si no se administran simultáneamente los electrolitos perdidos.

La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneocerebral.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

 

  • Se debe usar con precaución en pacientes que hayan sufrido ataques isquémicos agudos, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.

 

  • En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base, los pacientes deberán ser tratados administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. En los pacientes con déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria.

 

  • Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente en pacientes diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.

 

  • Asimismo, también se recomienda que se realicen regularmente controles de los electrolitos séricos y del balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones parenterales puede ocasionar depleciones iónicas importantes.

 

  • La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada haciendo un balance total del fluido incorporado y del perdido por el paciente.

 

  • Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa, adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.

 

  • La vitamina B1 es esencial para el metabolismo de la glucosa. Debe tenerse especial precaución en pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) y, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar.

 

  • No administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación y/o hemolisis.

 

  • Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.

 

  • Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

 

  • No administrar por vía intramuscular.

 

Lassoluciones para perfusión intravenosa de glucosa al 5% son isotónicas. Las soluciones de glucosa con una mayor concentración de glucosa son hipertónicas. En el cuerpo, sin embargo, los fluidos que contienen glucosa pueden conducir a un  efecto quese puede considerar como el suministro de agua libre debido a un rápido y activotransporte de glucosa a las células del cuerpo. Esta condición puede conducir a una  hiponatremia grave (ver sección 4.2).


Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hipo o hiperosmótica.

Hiponatraemia:

Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ej.,en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

 

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.

 

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).

La administración intravenosa de soluciones glucosadas en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.

Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipopotasemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.

 

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina

 

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

 

  • Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos

 

  •          Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida

 

  •          Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina

 

Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido, siempre que la administración sea correcta y controlada, la perfusión de grandes cantidades de solución de glucosa en el momento del parto, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y puede ser perjudicial para el recién nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que se debe utilizar con precaución durante el embarazo.

Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada al 5% pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante la lactancia.

 

Apiroserum Glucosado Isotónicodebe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

 

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

No existe ningún indicio de que la administración de glucosa, pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos, si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de insuficiencia metabólica.

Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad de perfusión o bien administrando insulina.

 

Tabla de reacciones adversas

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

 

Reacción adversa (término de MedDRA)

 

Frecuencia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Hiponatremia hospitalaria**

 

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema nervioso

Encefalopatía hiponatrémica**

Frecuencia no conocida

Trastornos generales y de las condiciones dellugar de administración

Reacciones localizadas que incluyen fiebre, infecciones en el lugar de la inyección, trombosis venosa, flebitis y extravasación que se extiende desde el lugar de la inyección

 

Frecuencia no conocida

 

** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte, debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Dada la naturaleza del producto, si la indicación y administración son adecuadas, no existe riesgo de intoxicación.

En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algún síntoma de intoxicación (hiperglucemia, glucosuria, hiperhidratación o desórdenes electrolíticos), se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Grupo terapéutico: Soluciones para nutrición parenteral. Hidratos de carbono. Código ATC: B05BA03

La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que se administra por vía intravenosa, en forma de solución acuosa, estéril y apirógena.

Se usa en nutrición parenteral ya que es vital para el metabolismo neuronal. Su administración por vía intravenosa en numerosos procesos patológicos disminuye las pérdidas de nitrógeno y proteínas, promueve el depósito de glucógeno y disminuye o previene la cetosis, características asociadas a la hipoglucemia.

Indicada como aporte de fluido en estados de deshidratación hipertónica. En el organismo, la glucosa será metabolizada, dejando así el agua administrada sin otro componente osmótico, evitando la deformación de las células sanguíneas y sin causar una distorsión apreciable de la composición y presión osmótica de la sangre.

La solución isotónica de glucosa constituye un vehículo idóneo para la administración de numerosos medicamentos y electrolitos.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

La glucosa aportada por la solución se metaboliza de la misma forma que la glucosa, vía ácido pirúvico o láctico dando lugar a dióxido de carbono y agua, con la consiguiente liberación de energía.

 

Sufre filtración glomerular y, en condiciones normales, es reabsorbida en su totalidad en los túbulos renales.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

La seguridad de las soluciones de glucosa isotónicas está suficientemente reconocida en la práctica clínica como aporte de energía y fluido.

 

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para inyectables

 

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de glucosa al 5% con amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, sulfato de bleomicina, cisplatino, cladribina, clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán, fenitoína sódica, interferón alfa-2b, clorhidrato de mecloretamina y mitomicina. Asimismo, se ha observado incompatibilidad con lactobionato de eritromicina y clorhidrato de procainamida por problemas de pH, salvo que se neutralice la solución.

 

Por otra parte, la mezcla de solución glucosada al 5% con amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica, meropenem, rifampicina y trimetoprima-sulfametoxazol sólo es recomendable si entre la disolución y la administración transcurren cortos períodos de tiempo. Asimismo, el lactato de amrinona no puede diluirse en la solución glucosada al 5%, pero puede inyectarse directamente en el punto de inyectables mientras esta solución se está administrando.

 

No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.

 

Menu  6.3 - Período de validez de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

El período de validez es de 5 años.

 

Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver apartado 6.6)

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Apiroserum Glucosado Isotónico se presenta en frascos de vidrio de las siguientes capacidades:

 

Frascos de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución

Frascos de 250 ml

Frascos de 500 ml

Frascos de 1000 ml

 

Se dispone también de envase clínico de todas las presentaciones:

 

20 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución

10 frascos de 250 ml

10 frascos de 500 ml

10 frascos de 1000 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de APIROSERUM GLUCOSADO ISOTONICO 5% Sol. para perfus.

Apiroserum Glucosado Isotónico es una solución para perfusión.

 

El contenido de cada envase de Apiroserum Glucosado Isotónico es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

 

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

 

Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.

 

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España,

S.A. Marina 16-18, planta 17

08005-Barcelona

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

39.384

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de octubre de 1963

Fecha de la última revalidación: 30 de abril de 2008

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2018

15/12/2020