APEXXNAR SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA   

 

Prospecto: información para el usuario

 

Apexxnar suspensión inyectable

Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente, adsorbida)

 

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Apexxnar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Apexxnar
3. Cómo se administra Apexxnar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apexxnar
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Apexxnar es una vacuna antineumocócica que se administra a:

 

•                                                              Individuos de 18 años y mayores para ayudar a prevenir enfermedades como: neumonía (infección pulmonar), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo) y meningitis (inflamación alrededor del cerebro) causadas por 20 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

 

Apexxnar proporciona protección frente a 20 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

 

La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen contra estas enfermedades.

No se debe administrar Apexxnar

• si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted:

 

• Tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Apexxnar como una reacción alérgica o problemas al respirar.
• Tiene una enfermedad grave o fiebre alta. Sin embargo, una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) en sí no es motivo para retrasar la vacunación.
• Tiene problemas de sangrado o le aparecen moretones con facilidad.
• Tiene un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el VIH); es posible que no obtenga todo el beneficio de Apexxnar.

Como con cualquier vacuna, Apexxnar no protegerá a todas las personas vacunadas.

Otros medicamentos/vacunas y Apexxnar

 

Apexxnar se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna frente a la gripe (virus de la gripe inactivado) en diferentes lugares de inyección. Según la evaluación del riesgo individual de su profesional sanitario, se puede recomendar una separación entre la administración de ambas vacunas de, p. ej., 4 semanas.

 

Apexxnar se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna de ARNm frente a COVID‑19.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Apexxnar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Apexxnar contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente “libre de sodio”.

 

El médico o el enfermero le inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en el brazo.

 

Debe recibir 1 inyección.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si le han administrado una vacuna antineumocócica anteriormente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Apexxnar, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todas las vacunas, Apexxnar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Contacte de forma inmediata con su médico si nota signos de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2):

Hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta (edema), dificultad para respirar (disnea), respiración sibilante (broncoespasmo). Pueden ser signos de una reacción alérgica grave como la anafilaxia, incluido el shock anafiláctico,

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden producirse con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Dolor de cabeza.
• Dolor articular y dolor muscular.
• Dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección y cansancio.

 

Frecuentes: pueden producirse con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre.

Poco frecuentes: pueden producirse con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna

• Diarrea, náuseas y vómitos.
• Erupción e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).
• Picor en el lugar de la inyección, inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfadenopatía), habones en el lugar de la inyección (urticaria) y escalofríos.

 

Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar 13 y es posible que también se observen con Apexxnar:

• Una erupción que produce manchas rojas que pican (eritema multiforme).
• Irritación en el lugar de la inyección.
• Disminución del apetito.
• Limitación de los movimientos del brazo.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

 

Apexxnar se debe utilizar lo antes posible después de sacarlo de la nevera.

 

No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.

Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable durante 96 horas cuando se conserva a temperaturas de 8 °C a 25 °C o 72 horas cuando se conserva a temperaturas de 0 °C a 2 °C. Al final de estos periodos de tiempo, Apexxnar se debe utilizar o desechar. Estos datos están destinados a orientar a los profesionales sanitarios en caso de variaciones temporales de temperatura únicamente.

Las jeringas precargadas se deben conservar en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Apexxnar

Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 que constan de:

• 2,2 microgramos de polisacárido de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F.
• 4,4 microgramos de polisacárido del serotipo 6B.

 

Una dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 51 microgramos de proteína transportadora CRM197, adsorbida en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).

 

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Apexxnar y contenido del envase

 

La vacuna es una suspensión blanca inyectable que se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Se presenta en envases de 1, 10 y 50, con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica

Fabricante responsable de la liberación de los lotes: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Bélgica

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

Pfizer S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2022.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Durante la conservación, es posible que se observe un sedimento blanco y un sobrenadante transparente. Esto no constituye un signo de deterioro. Las jeringas precargadas se deben conservar en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.

Preparación para la administración

 

 

Paso 1. Resuspensión de la vacuna

Sostenga la jeringa precargada horizontalmente entre el pulgar y el índice y agite enérgicamente hasta que el contenido de la jeringa sea una suspensión blanca homogénea. No use la vacuna si no se puede resuspender.

 

 

 

 

 

 

Paso 2. Inspección visual

Inspeccione visualmente la vacuna en busca de partículas

grandes y variaciones del color antes de la administración. No

la utilice si se encuentran partículas grandes o variaciones del

color. Si la vacuna no es una suspensión blanca homogénea,

repita los pasos 1 y 2.

 

 

 

 

 

 

 

Paso 3. Retire el tapón de la jeringa

Retire el tapón de la jeringa del adaptador Luer lock girando

lentamente el tapón en el sentido contrario a las agujas del reloj mientras sujeta el adaptador Luer lock.

Nota: Se debe tener cuidado para no presionar el émbolo extendido mientras se retira el tapón de la jeringa.

 

 

 

 

 

Paso 4. Coloque una aguja estéril

Coloque una aguja adecuada para la administración intramuscular en la jeringa precargada sujetando el adaptador Luer lock y girando la aguja en el sentido de las agujas del reloj.

 

Administrar la dosis completa.

 

Apexxnar solo se administra por vía intramuscular.

 

Apexxnar no se debe mezclar con otras vacunas/medicamentos en la misma jeringa.

 

Apexxnar se puede administrar a adultos al mismo tiempo que la vacuna frente a la gripe estacional (QIV; antígeno de superficie, inactivada, con adyuvante). En sujetos con condiciones subyacentes asociadas con un alto riesgo de desarrollar enfermedad neumocócica potencialmente mortal, se puede considerar separar las administraciones de QIV y Apexxnar (p. ej., aproximadamente 4 semanas). Se deben utilizar diferentes lugares de inyección.

 

Apexxnar se puede administrar a adultos al mismo tiempo que la vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados).

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.