AMOROLFINA BLUEFISH 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO   






ATC: Amorolfina
PA: Amorolfina hidrocloruro

Envases

  • Env. con 1 frasco de 5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721603
  • EAN13:  8470007216032
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 55,74 mg de amorolfina hidrocloruro, equivalente a 50 mg de amorolfina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Barniz de uñas medicamentoso.

 

Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos sin afectación de la matriz de la uña.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Evite el contacto del barniz con los ojos, los oídos y las mucosas.

 

Los pacientes con enfermedades subyacentes que predisponen a infecciones de las uñas por hongos, deben consultar con un médico el tratamiento apropiado. Estas enfermedades incluyen trastornos circulatorios periféricos, diabetes mellitus e inmunosupresión.

 

Los pacientes con distrofia de la uña y deterioro de la placa ungueal, deben consultar con un médico el tratamiento apropiado.

 

Debe evitarse el uso de esmalte de uñas o uñas artificiales durante el tratamiento.

 

Al no existir datos clínicos disponibles, la amorolfina no está recomendada en niños.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No existen estudios específicos que relacionen el tratamiento concomitante con otros medicamentos de uso tópico.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Embarazo

La experiencia de uso con amorolfina durante el embarazo es limitada. Unicamente se han reportado algunos casos de exposición al uso de amorolfina tópica en mujeres embarazadas en estudios post-autorización, por lo tanto el riesgo potencial es desconocido. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva con altas dosis orales.

 

Lactancia

La experiencia de uso con amorolfina durante la lactancia es limitada. Se desconoce si la amorolfina se excreta en la leche humana. La amorolfina debe evitarse durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Amorolfina Bluefish tiene una nula o insignificante influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Las reacciones adversas son raras. Pueden manifestarse trastornos de la uña (p. ej. decoloración de la uña, rotura de uñas, uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden estar vinculadas a la propia onicomicosis.

 

Clasificación Órgano Sistema

Frecuencia

Reacción adversa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras

(≥1/10.000 to <1/1.000)

Trastorno de las uñas, decoloración de las uñas, onicoclasis (uñas rotas), onicorrexis (uñas quebradizas)

Muy raras

(<1/10.000)

Sensación de ardor en la piel

Desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles)

Eritema, prurito, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No se esperan signos sistémicos de sobredosis después de la aplicación tópica de amorolfina 5 mg/ml barniz de uñas.

En caso de ingestión oral accidental, se puede usar un método apropiado de lavado gástrico.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AE16

 

Amorolfina es un antifúngico tópico. Su acción fungicida está basada en una alteración de la membrana celular destinada principalmente a la biosíntesis de los esteroles. El contenido de ergosterol se reduce y al mismo tiempo se acumulan esteroles pocos frecuentes de estructura no plana.

La amorolfina es una antimicótico de amplio espectro. Es muy activa in vitro (MIC < 2mcg/ml) frente a:

  • levaduras: Candida, Cryptococcus, Malassezia
  • dermatofitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
  • hongos: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
  • dematiácea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
  • hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

 

Con la excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina. Propionibacterium acnes es solo ligeramente sensible.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

La amorolfina presente en el barniz de uñas penetra y difunde a través de la lámina ungueal por lo que es capaz de erradicar los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja.

 

No hay indicios de acumulación de medicamento en el cuerpo después del uso prolongado de amorolfina.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No hay resultados de relevancia para el médico distintos a los mencionados en otra parte en esta información sobre el producto.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Copolímero de metacrilato de amonio (tipo A)

Etanol anhidro

Acetato de etilo

Acetato de n-butilo

Triacetina

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Conservar por debajo de 30 ºC.

Proteger del calor. Mantener el frasco perfectamente cerrado y en posición vertical.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Frasco de vidrio de color ámbar (Tipo I o Tipo III) con un tapón de HDPE, revestimiento de PTFE y con anillo inviolable. Barniz de uñas medicamentoso de 2,5 ml o 5 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2018

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2017

15/12/2020