AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON Comp. recub. con película 10 mg/160 mg/12,5 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Hidroclorotiazida : Administración oral (per OS)

Contraindicado

Hidroclorotiazida se excreta por la leche y puede inhibir la lactancia. Está contraindicado durante la lactancia debido a que existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en el lactante.

Valsartán : Administración oral (per OS)

Contraindicado

Puesto que no existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

Amlodipino besilato : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

No se sabe si amlodipino se excreta en la leche materna. Se aconseja parar la lactancia durante el tratamiento con amlodipino.

Pincha para ver detalles Embarazo
Hidroclorotiazida : Administración oral (per OS)

Contraindicado

Hay limitada experiencia sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales no son suficientes. Hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placental del feto y originar efectos fetales y neonatales, como ictus, alteraciones del balance de electrolitos y trombocitopenia. Hidroclorotiazida no debe ser usada en el edema gestacional, hipertensión gestacional o en la preclamsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y a la hipoperfusión placentaria, sin ningún efecto beneficioso en el curso de la enfermedad.

Valsartán : Administración oral (per OS)

Contraindicado

No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Valsartán no presentó efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de ratas macho y hembra con dosis orales de hasta 200 mg/kg/día. Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m<exp>2<\exp> (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 69 kg).

Amlodipino besilato : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

No hay datos adecuados para el uso de amlodipino en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. No se debe utilizar amlodipino durante el embarazo a menos que el beneficio terapéutico compense claramente los posibles riesgos del tratamiento.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Hidroclorotiazida :Administración oral (per OS)

Dado el riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas durante el tratamiento.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Amlodipino besilato : Administración oral (per OS)

No es probable que produzca algún efecto sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas, sin embargo, puede presentar al inicio del tratamiento algunos síntomas de hipotensión, mareos y/o fatiga.

Hidroclorotiazida : Administración oral (per OS)

Es poco probable que hidroclorotiazida afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos antihipertensivos, hidroclorotiazida puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Se debe advertir a los pacientes que reciben hidroclorotiazida de que no deben conducir ni manejar máquinas si presentan mareos o somnolencia.

Valsartán : Administración oral (per OS)

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducción. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.

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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida
PA: Amlodipino besilato, Hidroclorotiazida, Valsartán

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  728936
  • EAN13:  8470007289364
  • Conservar en frío: No
 

Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema cardiovascular  >  Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Bloqueantes de receptores de angiotensina II (BRA), combinaciones  >  Bloqueantes de receptores de angiotensina II (BRA), otras combinaciones


Mecanismo de acción
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Antihipertensivo aditivo: asociación de un antagonistas del calcio, un antagonistas de la angiotensina II y un diuréticos tiazídicos.

Indicaciones terapéuticas
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

HTA esencial.

Posología
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Modo de administración
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Vía oral. Administrar cada día a la misma hora, preferentemente por la mañana, con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Hipersensibilidad a valsartán, amlodipino, hidroclorotiazida, otros derivados de las sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina. Segundo y tercer trimestres del embarazo. I.H., cirrosis biliar o colestasis. I.R. grave (TFG <30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>), anuria y pacientes sometidos a diálisis. Concomitante con sustancias con aliskiren con diabetes mellitus o I.R. (TFG <60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>). Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado).Insuf. cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

Advertencias y precauciones
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

I.R., monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico. I.H leve a mopderada, dosis máxima recomendada es de 80 mg de valsartán. Estenosis de la arteria renal. Trasplante renal, no hay experiencia. Angioedema, interrumpir tto. si se desarrollase. Insuf. cardíaca y enf. coronaria/post-infarto de miocardio. Estenosis valvular aórtica y mitral. Hiperaldosteronismo primario, no se recomienda iniciar tto. Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, al iniciar tto, solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes. Desequilibrio electolitica (hipercalcemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia), determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos especialmente en pacientes con otros factores de riesgo como la I.R., tto. con otras sustancias o con antecedentes de desequilibrio electrolítico. No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Riesgo de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico (debido a la hidroclorotiazida). Alteraciones metabólicas: la hidrotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. Las tiazidas reducen la excreción del calcio en orina y pueden causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, las de hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. Riesgo de miopía transitoria aguda y un glaucoma agudo de ángulo cerrado. Aumenta el risego de hipotensión, hiperpotasemia, y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) concomitante con IECA, ARAII o aliskiren. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda: reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. prolongados con hidroclorotiazida.

Insuficiencia hepática
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Contraindicado en I.H. grave. En I.H. leve-moderada sin colestasis, dosis máx. 80 mg de valsartán.

Insuficiencia renal
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Contraindicado en I.R. grave. Control de niveles de K y creatinina en I.R. moderada. El uso concomitante de ARAII, incluyendo valsartán, o de inhibidores de la ECA con aliskiren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73m<exp>2<\exp>).

Interacciones
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Aumenta la toxicidad (valsartán hidroclorotiazida) de: litio.
Se recomienda controlar con frecuencia los niveles plasmáticos de potasio con: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio (valsartán)
Biodisponibilidad aumentada (amlodipino) por: pomelo o zumo de pomelo.
Concentración plasmática aumentada (amlodipino) por: inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem).
Concentración plasmática reducida (amlodipino) por: inductores CYP3A4 (agentes anticonvulsivantes [p. ej. Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína,
primidona], rifampicina, Hypericum perforatum)
Aumenta las concentraciones plasmáticas de: tacrolimús, ciclosporina, simvastatina.
Efecto antihipertensivo Valsartán e hidroclorotiazida) disminuido por: AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), ácido acetilsalicílico
(>3 g/día), y AINEs no selectivos
Exposición plasmática aumentada (valsartán) por: inhibidores del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir).
Potenciación de la hipotensión ortostática (hidroclorotiazida) con: alcohol, barbitúricos o narcóticos.
Aumanta (hidroclorotiazida) las reacciones adversas de: amantidina.
Biodisponibilidad (hidroclorotiazida) aumentada por: agentes anticolinérgicos, (p. ej. Atropina, biperideno).
Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
Riesgo de acidosis láctica con: metformina.
Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: betabloqueantes y diazóxido. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido..
Aumento del riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso con: ciclosprina (asocida a hidroclorotiazida).
Potencia los efectos mielosupresores de: agentes citotóxicos (p.ej. Ciclofosfamida y metotrexato) (asociada a hidroclorotiazida).
Riesgo de arritmias cardiacas con: glucósidos digitálicos, con sustancias que podrían inducir torsades de pointes, en particular antiarrítmicos de Clase Ia y Clase III y algunos antipsicóticos, (asociada a hidroclorotiazida).
Absorción (hidroclorotiazida) disminuida por: colestiramina, colestipol.
Efecto hipopotasémico de hidroclorotiazida aumentado por: diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), anfotericina,
carbenoxolona, penicilina G y derivados del ácido salicílico o antiarrítmicos.
Puede ser necesario un ajuste de dosis de sustancias uricosúricas ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
Potencia (hidroclorotiacida) la acción de: relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p. ej. Tubocuranina). La acción antihipertensiva de
otros antihipertensivos (p. ej. Guanetidina, metildopa, betabloqueantes, vasodilatadores, antagonistas de los canales del calcio, IECA, ARA II e inhibidores directos de la renina.
Reduce (hidroclorotiazida) la respuesta a las aminas presoras tales como noradrenalina.

Embarazo
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

No hay experiencia sobre el uso en mujeres embarazadas. En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres.

Lactancia
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

No existe información acerca del uso de valsartán y/o amlodipino durante la lactancia. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda el uso durante la lactancia. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.

Reacciones adversas
Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Hipopotasemia; mareo; dolor de cabeza; hipotensión; dispepsia; polaquiuria; fatiga, edema. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: derrame coroideo.

Monografías Principio Activo: 22/06/2020

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