AMELUZ Gel 78 mg/g





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aminolevulínico ácido

Evitar

Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico se excreta en la leche materna o en la leche de los animales. Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia hasta 12 horas después de la aplicación del ácido 5-aminolevulínico.

Pincha para ver detalles Embarazo
Aminolevulínico ácido

No hay datos relativos al uso del ácido 5-aminolevulínico en mujeres embarazadas. Algunos estudios limitados en animales sugieren la existencia de actividad embriotóxica de ácido 5-aminolevulínico más exposición lumínica. Por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo.

 

 

Aminolevulínico ácido

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Sensibilizadores usados en terapia fotodinámica y radiación


Mecanismo de acción
Aminolevulínico ácido

El ácido 5-aminolevulínico se metaboliza a protoporfirina IX, compuesto fotoactivo que se acumula dentro de las células lesionadas. En presencia de luz visible, la fluorescencia de protoporfirina IX (efecto fotodinámico) en ciertos tejidos diana puede ser utilizado para diagnóstico fotodinámico. O también como tto. causando daños en los componentes celulares y destruyen a las células diana.

Indicaciones terapéuticas
Aminolevulínico ácido

Vía tópica:
- tto. de la queratosis actínica de intensidad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen) y del campo de cancerización.
- Tto. del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tto. quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tto. y/o a un resultado estético deficiente en ads.
Vía oral:
- Visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (de grados III y IV de la OMS).

Posología
Aminolevulínico ácido

Modo de administración
Aminolevulínico ácido

Vía oral. La solución debe administrarse por vía oral tres horas (intervalo: 2-4 horas) antes de la anestesia. El uso del 5-ALA en condiciones distintas a las empleadas en los ensayos clínicos conlleva un riesgo indeterminado.
Tópica. Antes de aplicar el gel, retirar las escamas y costras y raspar la superficie de todas las lesiones, con cuidado para evitar que sangren. Lavar todas las lesiones con una gasa de algodón empapada en alcohol o isopropanol para desengrasar la piel. Aplicar el gel con las yemas de los dedos protegidas con un guante, o una espátula. También sobre la piel sana circundante, pero evitando las zonas próximas a los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos o las mucosas. Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, la luz azul y la radiación ultravioleta (UV). Se deben comprobar las especificaciones técnicas del aparato antes de usar una fuente de luz específica, y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto. Tanto el paciente como el personal médico encargado de la terapia fotodinámica deben seguir las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz usada. Durante la iluminación, el paciente y el personal médico deben llevar gafas protectoras adecuadas. No es necesario proteger la piel sana no tratada que rodee a las lesiones de queratosis actínica.

Contraindicaciones
Aminolevulínico ácido

Hipersensibilidad al ácido 5-aminolevulínico, a las porfirinas, porfiria de tipo agudo o crónico. Además como tto.(tópico): fotodermatosis conocidas de patología y frecuencia variable, como trastornos metabólicos: aminoaciduria, trastornos idiopáticos o inmunológicos: reacción a la luz polimórfica, trastornos genéticos: xerodermia pigmentosa y enf. desencadenadas o agravadas por la exposición a la luz solar, como lupus eritematoso o pénfigo eritematoso. Y como ayuda para la visualización de tejido maligno en cirugía (oral): embarazo.

Advertencias y precauciones
Aminolevulínico ácido

Aumenta la fototoxicidad, evitar la exposición al sol hasta 48 h después del tto. y 24 h si es como medio de diagnóstico. Evitar concomitancia con sustancias con efectos fototóxicos o fotoalérgicos (hipérico, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfamidas, quinolonas y tetraciclinas). Niños no hay datos. Además si se utiliza por vía tópica: no se recomienda el uso de inmunodepresores. No utilizar en lesiones sangrantes, no hay experiencia en pacientes con defectos congénitos o adquiridos de la coagulación. Riesgo de amnesia global transitoria. Además si se utiliza para la visualización de tejido maligno en cirugía (oral): I.H., I.R.; enf. cardiovascular preexistente, evitar el uso de medicamentos potencialmente hepatotóxicos en las 24 h siguientes a la administración. Para tumores situados en la vecindad de una zona donde reside una función neurológica importante, deben utilizarse medidas preoperatorias o intraoperatorias encaminadas a determinar la ubicación de dicha función con respecto al tumor con el fin de mantener las distancias de seguridad.

Insuficiencia hepática
Aminolevulínico ácido

Precaución. No se han efectuado ensayos en pacientes con deterioro clínicamente relevante de la función hepática. (Visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno )

Insuficiencia renal
Aminolevulínico ácido

Precaución. No se han efectuado ensayos en pacientes con deterioro clínicamente relevante de la función renal. (Visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno )

Interacciones
Aminolevulínico ácido

No se debe exponer a los pacientes a ningún agente fotosensibilizante durante las 2 sem siguientes a la administración.

Embarazo
Aminolevulínico ácido

No se recomienda utilizar durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Aminolevulínico ácido

Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico se excreta en la leche materna o en la leche de los animales. Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia hasta 12 horas después de la aplicación del ácido 5-aminolevulínico.

Reacciones adversas
Aminolevulínico ácido

Cefalea; en el lugar de aplicación: irritación, eritema, dolor, prurito, edema, descamación, costra, induración, vesículas, parestesia, hiperalgesia, erosión, calor; tirantez cutánea.
Como visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (oral): anemia, trombocitopenia, leucocitosis; trastornos neurológicos; tromboembolismo; vómitos, náuseas; aumento de concentraciones sanguíneas de bilirrubina, aumento de la ALT, AST, aumento de la gamma glutamiltransferasa, aumento de las concentraciones sanguíneas de amilasa.

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