Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ALPROLIX Polvo y disolv. para sol. iny. 2000 UI






Alertas por composición:
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Eftrenonacog alfa

Evitar

Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante la lactancia. Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante la lactancia si está claramente indicado.

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Eftrenonacog alfa

No se han realizado estudios de reproducción animal con eftrenonacog alfa. Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones. Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo. Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante el embarazo si está claramente indicado.

 

ATC: Eftrenonacog alfa
PA: Eftrenonacog alfa
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 jeringa precargada
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711283
  • EAN13:  8470007112839
  • Conservar en frío: Sí
 

Eftrenonacog alfa

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Mecanismo de acción
Eftrenonacog alfa

El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons. Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K. El factor IX es activado en la vía intrínseca de la coagulación por el factor XIa y en la vía extrínseca por el complejo factor VII/ factor tisular. El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina y se forma el coágulo sanguíneo. La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico. El tratamiento de sustitución aumenta el nivel plasmático del factor IX, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.

Indicaciones terapéuticas
Eftrenonacog alfa

Tto. y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).

Posología
Eftrenonacog alfa

Modo de administración
Eftrenonacog alfa

IV. Se debe inyectar durante varios minutos. La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.

Contraindicaciones
Eftrenonacog alfa

Hipersensibilidad al principio activo (factor IX de coagulación recombinante humano y/o dominio Fc).

Advertencias y precauciones
Eftrenonacog alfa

Experiencia limitada en pacientes >= 65 años; no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes no tratados previamente; riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (suspender el tto. si aparecen); monitorizar al paciente para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado (pacientes con inhibidores del factor IX pueden presentar un mayor riesgo de anafilaxia en exposiciones posteriores al factor IX); valorar riesgo/beneficio por riesgo de tromboembolia en pacientes con enf. hepáticas, posoperados, lactantes recién nacidos o pacientes con riesgo de eventos trombóticos o coagulación intravascular diseminada (CID); aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes; riesgo de infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de colocación del catéter si se utiliza un dispositivo de acceso venoso central (DAVC).

Insuficiencia hepática
Eftrenonacog alfa

Valorar riesgo/beneficio en pacientes con enf. hepáticas.

Interacciones
Eftrenonacog alfa

No se han notificado interacciones de eftrenonacog alfa con otros medicamentos. No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
Eftrenonacog alfa

Valorar riesgo/beneficio. Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo.

Lactancia
Eftrenonacog alfa

Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante la lactancia. Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante la lactancia si está claramente indicado.

Reacciones adversas
Eftrenonacog alfa

Cefalea; parestesia oral; uropatía obstructiva. Además: hipersensibilidad.

Monografías Principio Activo: 20/07/2018

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