ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g   



Laboratorio: ALMIRALL, S.A.


Alertas por composición:
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Almagato

Compatible

Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio por la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Uso aceptado, se recomienda evitar un uso crónico y/o excesivo.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Almagato

La administración de antiácidos durante el embarazo se considera segura, pero su administración de forma prolongada o a altas dosis está contraindicada por la posible acción sistémica. En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis.

 

ATC: Almagato
PA: Almagato
EXC: Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 506 sobres de 1,5 g
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  647933
  • EAN13:  8470006479339
  • Precio de Venta del Laboratorio:  47.53€ Precio de Venta al Público IVA:  57.81€ Precio Facturación:
  • Env. con 12 sobres
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711185
  • EAN13:  8470007111856
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.49€ Precio de Venta al Público IVA:  5.45€ Precio Facturación:
  • Env. con 24 sobres
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711187
  • EAN13:  8470007111870
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.97€ Precio de Venta al Público IVA:  7.76€ Precio Facturación:
  • Env. con 30 sobres
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653577
  • EAN13:  8470006535776
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.97€ Precio de Venta al Público IVA:  7.76€ Precio Facturación:
  • Env. con 16 sobres
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698704
  • EAN13:  8470006987049
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.49€ Precio de Venta al Público IVA:  5.45€ Precio Facturación:
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Almax 500 mg comprimidos masticables:

Cada comprimido contiene 500 mg de almagato.

 

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral:

7,5 ml contienen 1 gramo de almagato.

Excipiente con efecto conocido: 525 mg de sorbitol (E 420) por cada dosis de 7,5 ml.

 

Almax Forte 1,5 g suspensión oral:

Cada sobre contiene 1,5 gramos de almagato.

Excipiente con efecto conocido: 1,05 g de sorbitol (E 420) por sobre.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Almax 500 mg comprimidos masticables:

Comprimidos masticables redondos planos identificados en una de sus caras con ¿almax¿, de color blanco-amarillento, con olor y sabor a menta.

 

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral:

Suspensión oral, de color blanco-amarillento, con olor y sabor a menta.

Almax Forte 1,5 g suspensión oral:

Suspensión oral, de color blanco, con olor y sabor a menta.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago en adultos y mayores de 12 años.

Menu  Posología y administración de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

 

Menu  Contraindicaciones de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Hipersensibilidad al almagato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.

Menu  Advertencias y Precauciones de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Población pediátrica

No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los más pequeños  existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.

 

Pacientes con insuficiencia renal

No se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave. Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben tomar este medicamento con precaución. Se deben evitar dosis altas por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.

 

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.

 

Se deberá informar a los pacientes que deben comunicar a su médico la aparición de cualquier síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena.

 

Advertencias sobre excipientes

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral : Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

 

Almax Forte 1,5 g suspensión oral : Este medicamento contiene sorbitol (E 420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración de cualquier otro medicamento.

 

Hay estudios que describen una disminución de la absorción con el uso simúltaneo de almagato y antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona.

 

Se ha registrado una posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal con gabapentina y  ketoconazol.

 

Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) la disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

 

Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.

 

Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.

 

La ingestión de Almax 500 mg comprimidos masticables y Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral debe hacerse al menos 2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento. La ingestión de Almax Forte 1,5 g suspensión oral debe hacerse al menos 3 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Embarazo

La administración de  antiácidos durante el embarazo se considera segura, pero su administración de forma prolongada o a altas dosis está contraindicada por la posible acción sistémica. En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis.

Lactancia

Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio en la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Se debe evitar un uso crónico y/o excesivo.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

La influencia de Almax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Menu  Reacciones Adversas de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Debido a la escasa absorción intestinal, las reacciones adversas de almagato son poco frecuentes.

 

Trastornos gastrointestinales:

Diarrea, frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Generalmente ésta es leve y transitoria, y desaparece tras la suspensión del tratamiento.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Grupo fármacoterapéutico: Antiácidos: combinación y complejos de compuestos de aluminio, calcio y magnesio, código ATC: A02A D03

 

El almagato es un principio activo con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa. Además posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares.

 

La administración de este medicamento  por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico. Así 1 gramo de almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United States Pharmacopoeia).

 

En ensayos ¿in-vitro¿, almagato ha demostrado  su capacidad de neutralización. En la prueba ¿in vitro¿ de Holbert con jugo gástrico artificial se observó que, en un minuto,  1 gramo de  almagato elevó el pH de la mezcla de 1,27 a 3,92.

 

Mediante estudios de pH-metría gástrica en ayunas se ha observado que almagato presenta un inicio de acción rápido. En un estudio en voluntarios sanos se ha comprobado que almagato produce una rápida (< 1 minuto) neutralización del ácido gástrico (> pH 3) manteniéndose dicho efecto alrededor de una hora.

 

Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de la pepsina.

 

En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que exista insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

En estudios de toxicidad aguda en ratones y ratas tratados con dosis de 4000 mg/kg de almagato no se observaron signos de toxicidad. En estudios de toxicidad subcrónica en ratas tratadas con 500, 1000 y 2000 mg/kg de almagato durante 4 semanas tampoco se observaron signos de toxicidad. La baja toxicidad de almagato por vía oral es debida a la falta de biodisponibilidad sistémica.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Almax 500 mg comprimidos masticables:

Manitol (E-421)

Almidón de patata

Povidona (E-1201)

Estearato de magnesio

Glicirrizato de amonio

Esencia de menta

Sacarina de calcio

 

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral:

Agua purificada

Solución de sorbitol (E-420) al 70 % no cristalizable

Celulosa microcristalina (E-460)

Carmelosa de sodio

Sacarina de calcio

Esencia de menta

Diacetato de clorhexidina

Emulsión de simeticona

 

Almax Forte 1,5 g suspensión oral:

Agua purificada

Solución de sorbitol (E-420) al 70 % no cristalizable

Celulosa microcristalina (E-460)

Carmelosa de sodio

Sacarina de calcio (E-954)

Esencia de menta

Diacetato de clorhexidina

Emulsión de simeticona

 

Menu  Incompatibilidades de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

No procede.

Menu  Período de validez de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Almax 500 mg comprimidos masticables: 5 años.

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral: 5 años.

Almax Forte 1,5 g suspensión oral: 5 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Almax 500 mg comprimidos masticables, Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral, Almax Forte 1,5 g suspensión oral:

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Almax 500 mg comprimidos masticables: envases de 24, 30, 48 ó 60 comprimidos, dispuestos en blister de PVC/aluminio (plaquetas de 8 ó 10 comprimidos).

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral: envase de vidrio, con 225 ml de suspensión. El envase contiene un vaso dosificador.

Almax Forte 1,5 g suspensión oral: envases con 12, 16, 24 ó 30 sobres de complejo papel/aluminio/polietileno.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALMAX FORTE Susp. oral sobre 1,5 g

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona ? (España)

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Almax 500 mg comprimidos masticables: 55.396

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral: 55.397

Almax Forte 1,5 g suspensión oral: 58.329

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:

Almax 500 mg comprimidos masticables: 22 enero 1982

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral: 22 enero 1982

Almax Forte 1,5 g suspensión oral: 7 diciembre 1989


Fecha de la última renovación:

Almax 500 mg comprimidos masticables: 22 julio 2011

Almax 1 g/7,5 ml suspensión oral: 22 julio 2011

Almax Forte 1,5 g suspensión oral: 22 julio 2011

 

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio del 2013



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.