ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
| ATC: Nafazolina, asociaciones |
| PA: Nafazolina hidrocloruro, Antazolina fosfato |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de colirio contiene:
Nafazolina hidrocloruro 0,25 mg ( 0,025%)
Antazolina fosfato 5 mg (0,5 %)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Alivio temporal de la conjuntivitis alérgica, con manifestaciones como enrojecimiento, irritación, picor, quemazón, lagrimeo, tras el contacto con el alergeno, como son: polen, ácaros del polvo, humo del tabaco, resplandor del sol, otros agentes.
4.2 - Posología y administración de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad a los principios activos, a los agentes adrenérgicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Se requiere precaución en los siguientes casos:
- Anestesia con agentes que sensibilizan el miocardio a los simpaticomiméticos (ej. halotano)
- Asma bronquial
- Enfermedad cardiovascular
- Arterioesclerosis cerebral
- Hipertensión
- Enfermedades del tiroides
- Diabetes mellitus (podría empeorarse una hiperglucemia si se produce absorción sistémica de nafazolina)
- Enfermedades de los ojos
- Infección o lesión en los ojos
- En uso conjunto con inhibidores de la mono aminooxidasa (IMAOs) (ver sección 4.5)
No usar por periodos de tiempo superiores a 3-5 días.
No usar lentes de contacto durante el uso oftálmico de este medicamento.
Recomendaciones para la utilización de colirios en solución:
Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase.
- Es conveniente que la aplicación del colirio en solución se realice con pulcritud evitando cualquier contacto con el goteador. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
- Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.
- Desechar al mes de abierto el envase o antes si se observa cambio de color o se produce enturbiamiento.
Si la sintomatología empeora o dura más de 72 horas, se reconsiderará la situación clínica.
Pacientes de edad avanzada
Se recomienda precaución en mayores de 65 años, en particular los que padezcan enfermedades cardiovasculares graves, como arritmias e hipertensión, ya que la absorción del principio activo puede exacerbar estas condiciones.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la mono-aminooxidasa (IMAO) deben usar este medicamento con precaución ya que puede producir una crisis hipertensiva debido al componente simpaticomimético.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso oftálmico de nafazolina combinada con antazolina en mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse Alergoftal en mujeres embarazadas.
Lactancia
Se desconoce si la nafazolina combinada con antazolina administradas por vía oftálmica se excretan en la leche materna, por lo que no debe utilizarse Alergoftal durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Puede presentarse dilatación pupilar, aumento de la presión intraocular (P.I.O.) y efectos sistémicos debidos a la absorción.
También se ha informado de la aparición de:
Trastornos oculares
Con poca frecuencia: enrojecimiento continuo e irritación.
Con frecuencia no conocida: conjuntivitis, dolor en los ojos, escozor, quemazón y lagrimeo moderados y transitorios, cambios en la visión, neblina difusa del epitelio con el uso excesivo.
En muy raras ocasiones: opacidades en la córnea.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
En pacientes predispuestos en general y en uso con mayor cantidad o frecuencia de la recomendada, podrían producirse: palpitaciones, dolor de cabeza, temblor, debilidad, sudoración y aumento de la presión sanguínea.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción alérgica a alguno de los componentes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso tópico del medicamento a las dosis recomendadas.
En caso sobredosis o ingestión accidental, especialmente en niños pequeños, pueden aparecer signos de afectación del sistema nervioso central (S.N.C.) tales como sedación acusada, depresión del SNC, marcada reducción de la temperatura corporal y coma. Con excesivas dosis de nafazolina pueden producirse también efectos adversos cardiovasculares, tales como: palpitaciones, hipertensión que puede ir seguida de hipotensión,
arritmias; también dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.
En los casos informados de ingestión accidental de descongestivos del grupo imidazolina, los pacientes que presentaron síntomas tuvieron un inicio de los mismos que osciló entre casi inmediatamente o 30 minutos hasta 4 horas. Casi todos los casos los síntomas se resolvieron dentro de 24 horas.
Tras la ingestión, especialmente por niños, pueden presentarse síntomas como nauseas, vómitos, letargo, taquicardia, dificultad respiratoria, bradicardia, hipotensión, hipertensión, sedación, midriasis, estupor, hipotermia, babeo, y coma.
El tratamiento en caso de sobredosificación es sintomático.
El tratamiento de la intoxicación consiste en proporcionar soporte respiratorio y de la función cardiovascular, y monitorización, que pueden requerirse hasta 24 horas.
Los fluidos y electrolitos deben monitorizarse cuidadosamente.
Tras la sospecha de ingestión los pacientes debe ser observados un mínimo de 6 horas y si están asintomáticos tras este tiempo pueden ser dados de alta.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos usados como descongestivos. Nafazolina, combinaciones con, código ATC: S01GA51.
Alergoftal combina los efectos de un antihistamínico, la antazolina y un vasoconstrictor, la nafazolina. Que pueden producir una mejora de los síntomas como picor, quemazón, enrojecimiento y lagrimeo en afecciones como conjuntivitis alérgica.
Nafazolina hidrocloruro es un simpaticomimético, una imidazolina descongestiva, compuesto con actividad ?-adrenérgica que produce vasoconstricción. Actúa como descongestivo oftálmico. Produce acción vasoconstrictora conjuntival y así reduce el enrojecimiento de los ojos y la congestión vascular.
Se cree que puede tener preferencia por los receptores alfa-2, de ahí que produce más depresión que estimulación del SNC.
Nafazolina no activa los receptores de histamina 1 o 2 ni los beta-adrenérgicos.
Antazolina fosfato es un antihistamínico de la clase etilenodiaminas. Es un antagonista de los receptores H1 de la histamina y, por tanto, contrarresta los síntomas de la conjuntivitis alérgica mediada por histamina; actúa bloqueando muchas de las reacciones alérgicas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
El preparado actúa a nivel local. La respuesta inicial de nafazolina, es decir, la descongestión ocular se produce a los 5 minutos, aproximadamente. La duración de acción es de unas 8 horas de una sola dosis. El porcentaje de absorción de los ingredientes activos es escaso o prácticamente despreciable a nivel general si se usa localmente de acuerdo con las instrucciones de uso.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
En estudios realizados en conejo albino, la asociación de antazolina y nafazolina mostró un buen nivel de tolerancia ocular.
Los estudios en animales parecen indicar que la sedación inducida por nafazolina es debida a la sincronización del EEG a través de la estimulación de los receptores alfa-adrenérgicos a nivel central.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Cloruro de benzalconio, polietilenglicol (Macrogol) 8000, polivinilalcohol, cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico (E524) y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
2 años.
Desechar el envase al mes de abierto.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
No conservar a temperatura superior a 30º.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
Envase cuentagotas, que es un frasco de polietileno.
Contenido del envase: 10 ml de colirio en solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALERGOFTAL 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en sol.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reva Health Europe, S.L.
Pl. Ausiàs March,1, 4-6
08195 Sant Cugat del Vallès-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
19763
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/1953
Fecha de la última renovación: 02/2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2016
