ALDURAZYME Concentrado para sol. para perfusión 100 U/ml





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Laronidasa

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La laronidasa puede excretarse en la leche materna. Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Laronidasa

No existen datos suficientes sobre la utilización de laronidasa en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

 

 



Datos generales de ALDURAZYME

Composición de ALDURAZYME

Principio Activo:

Laronidasa 100 U/1 ml

Fecha alta:  24/06/2003

Laronidasa

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Laronidasa

Forma recombinante de alfa-L-iduronidasa humana que cataliza la hidrólisis de residuos alfa-L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.

Indicaciones terapéuticas
Laronidasa

Terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (deficiencia de alfa-L-iduronidasa) para tratar manifestaciones no neurológicas de la enf.

Posología
Laronidasa

Modo de administración
Laronidasa

Perfus. IV. Velocidad de perfus. inicial: 2 U/kg/h; aumento gradual cada 15 min si se tolera, hasta máx.: 43 U/kg/h; administrar volumen total en 3-4 h.

Contraindicaciones
Laronidasa

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Laronidasa

Riesgo de reacciones asociadas a la perfus., controlar y comunicar los casos así como reacciones retardadas y posibles reacciones inmunológicas; control y comunicación regular del nivel de anticuerpos; riesgo de reacciones graves de perfus.: con afectación grave preexistente de vías respiratorias altas, vigilar estrictamente; con enf. aguda en el momento de la perfus. (mayor riesgo); precaución en: aquellos que hayan desarrollado anticuerpos o con síntomas de reacciones asociados a la perfus., al reiniciar tto. tras interrupción prolongada (riesgo mayor de reacción de hipersensibilidad) y en administración inicial o readministración tras interrumpir tto.; se recomienda premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) y reducir velocidad de perfus.; si se producen reacciones de hipersensibilidad graves, suspender tto. e iniciar tto. apropiado; seguridad/eficacia no establecidas en ancianos, I.R. e I.H., no se puede recomendar pauta posológica.

Insuficiencia hepática
Laronidasa

Precaución, seguridad/eficacia no establecidas, no se puede recomendar pauta posológica.

Insuficiencia renal
Laronidasa

Precaución, seguridad/eficacia no establecidas, no se puede recomendar pauta posológica.

Interacciones
Laronidasa

Riesgo de interferencia con la captación intracelular de laronidasa: con cloroquina y procaína.

Embarazo
Laronidasa

No utilizar salvo que sea preciso. Estudios en animales no indican efectos nocivos. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Lactancia
Laronidasa

La laronidasa puede excretarse en la leche materna. Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Laronidasa

Reacciones anafilácticas; inquietud; cefalea, parestesia, mareo; taquicardia; rubefacción, hipotensión, palidez, frialdad periférica; dificultad respiratoria, disnea, tos; náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea; erupción cutánea, edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis; artropatía, artralgia, dolor de espalda, de las extremidades y dolor musculoesquelético; fiebre, reacción en el sitio de perfus., escalofríos, sensación de calor y de frío, fatiga, síndrome pseudogripal; aumento de la temperatura corporal, disminución de la saturación de oxígeno.

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