AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL
| ATC: Agua para inyección |
| PA: Agua para inyección |
Envases
- Env. con 1 ampolla de 5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 660936
- EAN13: 8470006609361
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 5 ml contiene:
Agua para preparaciones inyectables: ............. 5 ml.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para uso parenteral
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Disolvente y vehículo de medicamentos que de uso parenteral.
4.2 - Posología y administración de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
4.3 - Contraindicaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
- El Agua para preparaciones inyectables Bexen no debe administrarse sola.
- No debe administrarse por vía intravenosa sin isotonización previa ya que, en caso contrario, puede producir hemólisis de los eritrocitos.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Debe comprobarse las características del fármaco a disolver antes de su utilización.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Únicamente es incompatible con aquellas sustancias que son insolubles en la misma.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
No procede.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Cabe destacar que a los volúmenes de administración que se presenta este medicamento, no existen posibilidades de aparición de efectos adversos debidos a la administración de agua estéril.
La administración por vía intravenosa de Agua para preparaciones inyectables Bexen sola puede causar hemólisis de los eritrocitos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
No procede.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes
Código ATC: V07AB
El medicamento está indicado como disolvente de medicamentos de uso parenteral, careciendo de actividad farmacológica propia, ya que la misma depende totalmente del medicamento disuelto que vaya a administrarse al paciente.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
El Agua para preparaciones inyectables Bexen es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
La utilización de agua para preparaciones inyectables como vehículo para la administración de medicamentos es una práctica habitual desde hace muchos años.
Posee un perfil de seguridad excelente y no cabe esperar la aparición de reacciones adversas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Ninguno.
6.2 - Incompatibilidades de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Únicamente es incompatible con aquellas sustancias que son insolubles en la misma.
6.3 - Período de validez de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Conservar en el embalaje original protegido de la luz.
No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Envase de polietileno de 5 ml de capacidad.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BEXEN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL 5 ml/5 ml Sol.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para administración intravenosa.
Desechar cualquier contenido residual que hubiera podido quedar una vez abierto el envase.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OIARSO SOCIEDAD COOPERATIVA “BEXEN”
Barrio Zikuñaga 57-F Polígono Ibarluze.
20128 Hernani (GUIPÚZCOA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro AEMPS: 62.044
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- Fecha de la primera autorización: octubre/1998
- Fecha de la última renovación: julio/2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/febrero/1998
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
