Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ACTAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES   






ATC: Ácaros de polvo doméstico
PA: Extracto alergénico de dermatophagoides farinae, Extracto alergénico de dermatophagoides farinae, Extracto alergénico de dermatophagoides pteronyssinus, Extracto alergénico de dermatophagoides pteronyssinus
EXC: Lactosa monohidrato
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 31 (3 de 100 y 28 de 300)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  732206
  • EAN13:  8470007322061
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico de: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae en partes iguales, 100 IR* o 300 IR* por comprimido sublingual.

*IR (índice de reactividad): la unidad IR se ha definido para medir la alergenicidad de un extracto alergénico. El extracto alergénico contiene 100 IR/ml cuando, en una prueba de punción cutánea con una lanceta Stallerpoint®, induce una pápula de 7 mm de diámetro en 30 pacientes sensibilizados a este alérgeno (media geométrica). La reactividad cutánea de estos pacientes se demuestra simultáneamente mediante una prueba de punción cutánea positiva al fosfato de codeína al 9 % o a 10 mg/ml de diclorhidrato de histamina. La unidad IR de Stallergenes no es comparable con las unidades usadas por otros fabricantes de alérgenos.

 

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido sublingual de 100 IR contiene entre 82,8 - 83,3 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido sublingual de 300 IR contiene entre 80,8 - 82,3 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido sublingual.

 

Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, redondos y biconvexos, con motas marrones y con "SAC" grabado en una cara y "100" grabado en la otra.

Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, redondos y biconvexos, con motas marrones y con "SAC" grabado en una cara y "300" grabado en la otra.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Actair está indicado en adolescentes (de 12 a 17 años) y en adultos para el tratamiento de la rinitis con o sin conjuntivitis alérgica moderada o grave inducida por ácaros del polvo doméstico, diagnosticada por su historia clínica y una prueba positiva de sensibilización a los ácaros del polvo doméstico (prueba de punción cutánea o prueba de IgE específica).

Menu  4.2 - Posología y administración de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

  • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Asma grave, no controlada o inestable (VEF1 <80 % del valor predicho) o exacerbación grave del asma en los 3 meses anteriores.
  • Pacientes con enfermedad autoinmunitaria activa o con un control insuficiente, anomalías inmunitarias, inmunodeficiencias, inmunosupresión o enfermedades neoplásicas malignas con relevancia actual de la enfermedad. 
  • Inflamaciones bucales graves (como liquen plano bucal, úlceras bucales o micosis bucal).

 

El inicio de la inmunoterapia con alérgenos está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Reacciones alérgicas graves

Como en cualquier inmunoterapia sublingual con alérgenos, pueden producirse reacciones alérgicas graves, como trastornos laringofaríngeos graves o reacciones alérgicas generalizadas.

Es necesario informar al paciente de los signos y síntomas de las reacciones alérgicas graves. En caso de reacción alérgica grave, el paciente debe interrumpir el tratamiento y buscar atención médica inmediata donde se disponga de medidas para tratar las reacciones alérgicas graves. El tratamiento no debe reanudarse a menos que lo indique un médico.

 

Reacción alérgica generalizada previa a la inmunoterapia con alérgenos 

Se debe valorar cuidadosamente el inicio del tratamiento con Actair en pacientes que ya han sufrido antes una reacción alérgica generalizada a una inmunoterapia con alérgenos previa y deben estar disponibles las medidas para tratar las reacciones potenciales. 

 

Asma

El asma es un factor de riesgo conocido de las reacciones alérgicas generalizadas. El estado del asma debe ser evaluado cuidadosamente antes de iniciar la terapia (ver sección 4.3).

Los pacientes con asma asociada deben controlarse al comienzo y a lo largo del tratamiento con Actair. No se recomienda interrumpir el tratamiento controlador del asma de forma súbita tras el inicio del tratamiento con Actair.

Es necesario informar a los pacientes con asma concomitante de la necesidad de solicitar atención médica inmediata en caso de que se produzca un deterioro repentino del asma.

 

Enfermedades cardiovasculares

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares tienen un mayor riesgo en caso de reacciones alérgicas generalizadas. Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Actair.

 

Bloqueantes β-adrenérgicos 

Los pacientes que toman bloqueantes β-adrenérgicos pueden no responder a la dosis habitual de epinefrina usada para tratar reacciones sistémicas graves, incluida la anafilaxia. En concreto, los bloqueantes β-adrenérgicos antagonizan los efectos de estimulación cardíaca y broncodilatación de la adrenalina. 

 

IMAO, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la COMT 

Se debe valorar cuidadosamente la inmunoterapia con alérgenos en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), ya que estos tratamientos pueden potenciar el efecto de la adrenalina. 

 

Reacciones alérgicas locales leves o moderadas

El tratamiento consiste en la exposición a alérgenos a los que el paciente es alérgico. Por tanto, cabe esperar que se produzcan reacciones alérgicas locales de intensidad leve o moderada en la zona orofaríngea (p. ej., prurito bucal, irritación de garganta, prurito ótico). Si el paciente sufre reacciones importantes en el lugar de aplicación, debe considerarse el uso de tratamiento sintomático (p. ej., antihistamínicos).

 

Lesiones bucales

En caso de intervención quirúrgica bucal, incluida la extracción dental, el inicio del tratamiento con Actair debe posponerse o se debe interrumpir el tratamiento en curso hasta la completa cicatrización de la cavidad bucal.

 

Esofagitis eosinofílica

Se han notificado casos de esofagitis eosinofílica tras el tratamiento con Actair. Si se producen síntomas gastroesofágicos graves o persistentes, como disfagia o dolor torácico, se debe interrumpir el tratamiento con Actair y el paciente debe ser evaluado por su médico. El tratamiento no debe reanudarse a menos que lo indique el médico.

 

Enfermedades autoinmunitarias en remisión

Actair debe prescribirse con precaución en pacientes con enfermedades autoinmunitarias en remisión.

 

Excipientes con efecto conocido

Lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o  problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

No se han realizado estudios de interacciones.

 

El tratamiento simultáneo con medicamentos antialérgicos sintomáticos o medicamentos anti-IgE, por ejemplo, omalizumab, puede aumentar el grado de tolerancia del paciente a la inmunoterapia, lo cual deberá tenerse en cuenta al interrumpir la administración de estos medicamentos.

 

No hay datos disponibles sobre los posibles riesgos del uso simultáneo de inmunoterapia con otros alérgenos durante el tratamiento con Actair.

 

No se dispone de experiencia clínica relacionada con la administración simultánea de una vacuna y el tratamiento con Actair. Se puede administrar una vacuna sin interrumpir el tratamiento con Actair tras realizar una evaluación médica del estado general del paciente.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Embarazo

Los datos sobre la utilización de extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no indican un aumento del riesgo para el feto. Sin embargo, la relevancia de estos estudios en animales para la aplicación en humanos es limitada, ya que la vía de aplicación en las especies de experimentación difiere de la administración sublingual en humanos.

 

No se debe iniciar el tratamiento con Actair durante el embarazo (ver sección 4.3). Si se produce el embarazo durante el tratamiento, se puede continuar con el tratamiento tras evaluar el estado general de la paciente y las reacciones a la administración previa de Actair.

 

Lactancia

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Actair durante la lactancia materna. Dado que la exposición sistémica de la madre en periodo de lactancia a Actair se considera insignificante, no se prevén efectos en los lactantes.

 

Fertilidad

No se dispone de datos sobre el efecto de Actair en la fertilidad en humanos.

No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales con los principios activos de Actair. Sin embargo, en un estudio de toxicidad de dosis repetidas con extractos alergénicos de ácaros no se observaron efectos en los órganos reproductivos de ambos sexos.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

La influencia de Actair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Resumen del perfil de seguridad

La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de estudios clínicos se basa en ensayos en los que 3.007 pacientes recibieron al menos una dosis de comprimido sublingual de ácaros del polvo doméstico. Las reacciones adversas más frecuentes se produjeron en el lugar de aplicación: prurito bucal, edema bucal, irritación de garganta y prurito ótico.

Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada. La mayoría de ellas se produjeron en los primeros días de tratamiento y disminuyeron en los 3 meses siguientes.

 

Lista tabulada de reacciones adversas

Un total de 909 (57 %) de los 1583 adultos y adolescentes con rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico que recibieron Actair en el grupo de tratamiento con 300 IR notificaron reacciones adversas. Estas reacciones se indican a continuación según la clasificación de órganos del sistema (MedDRA) y la frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000)]; dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se indican en orden descendente de incidencia:

 

Clasificación de órganos del sistema

Frecuencia

Reacciones adversas al medicamento

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes

Gastroenteritis, nasofaringitis, candidiasis bucal

 

Raras

Bronquitis, periodontitis

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes

Síndrome de alergia oral

 

Raras

Alergia estacional

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Ansiedad

 

Raras

Irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Disgeusia

 

Poco frecuentes

Mareos, cefalea, parestesia

 

Raras

Alteración de la atención, hipoestesia, somnolencia, trastornos del habla, temblores

Trastornos oculares

Frecuentes

Prurito ocular

 

Poco frecuentes

Conjuntivitis, edema ocular, aumento del lagrimeo

 

Raras

Hiperemia ocular, blefaritis, blefaroespasmo, irritación ocular

Trastornos del oído y del laberinto

Muy frecuentes

Prurito ótico

 

Poco frecuentes

Vértigo, dolor en el oído, parestesia en el oído

 

Raras

Congestión en el oído, acúfenos

Trastornos cardíacos

Raras

Taquicardia, palpitaciones

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes

Irritación de garganta

 

Frecuentes

Edema faríngeo, disnea, tos

 

Poco frecuentes

Edema laríngeo, trastorno faríngeo, asma, broncoespasmo, sibilancias, sensación de opresión en la garganta, disfonía, epistaxis, molestias laríngeas, parestesia faríngea, rinitis (congestión nasal, picor nasal, rinorrea, estornudos)

 

Raras

Hiperventilación, irritación de la laringe, molestias nasales, hipoestesia faríngea, congestión de los senos paranasales

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Edema bucal, prurito bucal

 

Frecuentes

Edema lingual, edema labial, úlcera bucal, estomatitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, disfagia, náuseas, dolor orofaríngeo, molestias orofaríngeas, parestesia bucal, prurito lingual, prurito labial

 

Poco frecuentes

Esofagitis eosinofílica, edema palatino, gastritis, reflujo gastroesofágico, ampollas orofaríngeas, dolor esofágico, queilitis, xerostomía, sequedad de garganta, glositis, glosodinia, hipoestesia bucal, afección bucal, trastorno de las glándulas salivales, vómitos

 

Raras

Edema esofágico, hemorragia bucal, síndrome del intestino irritable, defecación frecuente, halitosis, eructos, flatulencia, odinofagia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

Prurito

 

Poco frecuentes

Angioedema, dermatitis, erupción, urticaria

 

Raras

Eritema multiforme, ampollas, eritema, prurigo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras

Espasmos musculares, molestias musculoesqueléticas

Trastornos renales y urinarios

Raras

Tenesmo vesical

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras

Dolor de mamas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Dolor torácico

 

Poco frecuentes

Edema facial, edema localizado, molestias torácicas, sensación de nudo en la garganta, astenia, malestar general, sed

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes

Valores analíticos anormales (hematológicos, hepáticos, ácido úrico)

 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluidos trastornos laringofaríngeos graves o reacciones alérgicas generalizadas como reacciones anafilácticas graves (es decir, aparición aguda de una enfermedad con afectación de la piel, las mucosas o ambas, insuficiencia respiratoria, síntomas gastrointestinales persistentes, hipotensión o síntomas asociados) (ver sección 4.4).

 

Población pediátrica

Actair no está indicado en niños (< 12 años). La experiencia sobre seguridad en la población pediátrica se basa en ensayos clínicos en los que participaron 270 niños de 5 a 11 años con rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico y que recibieron Actair en una dosis de 300 IR. En general, el perfil de seguridad de Actair en la población pediátrica fue similar al de los adultos y adolescentes.

 

Además de las reacciones enumeradas en el resumen tabulado, se notificaron las reacciones siguientes:

Poco frecuentes: enterocolitis, dolor ocular, disminución del apetito, fiebre y seborrea.

Asimismo, las reacciones siguientes se notificaron con una mayor incidencia que en adultos y adolescentes:

Frecuentes: molestias laríngeas, vómitos, urticaria y valores analíticos anormales (hematológicos, hepáticos, ácido úrico).

Poco frecuentes: hiperemia ocular e irritación de la laringe.

 

Pacientes incluidos en estudios sobre el asma alérgica

La experiencia sobre seguridad en pacientes con asma alérgica se basa en ensayos clínicos en los que participaron 589 pacientes de entre 6 y 50 años con antecedentes de asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico controlada con tratamientos para el asma según los pasos 2, 3 o 4 de la guía para el manejo y la prevención del asma de la GINA, con o sin rinitis perenne y que recibieron dosis de Actair de hasta 2.000 IR. En general, el perfil de seguridad de Actair en pacientes con asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico fue similar al de los pacientes con rinitis alérgica inducida por este mismo alérgeno.

Además de las reacciones enumeradas en el resumen tabulado, se notificaron las reacciones siguientes con Actair 300 IR:

Frecuentes: parestesia intranasal.

 

Poscomercialización

Durante el seguimiento poscomercialización se han notificado casos de reacciones alérgicas generalizadas, incluidas reacciones anafilácticas graves, que se consideran un efecto de grupo.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Se administraron dosis de hasta 1.000 IR a los pacientes durante un máximo de 28 días y se notificó una sobredosis de al menos 600 IR hasta un máximo de 324 días. En estos pacientes no surgieron riesgos inesperados para la seguridad. Se han investigado dosis de hasta 2.000 IR en pacientes asmáticos sin nuevos motivos de preocupación en términos de seguridad.

En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático de las reacciones adversas.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Grupo farmacoterapéutico: extractos alergénicos, ácaros del polvo doméstico; código ATC: V01AA03

 

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

Actair es un producto alergénico para inmunoterapia. La inmunoterapia con alérgenos consiste en la administración repetida de alérgenos a personas alérgicas con el objetivo de inducir una modificación perdurable de la respuesta inmunitaria al alérgeno durante la posterior exposición al alérgeno natural.

 

La inmunoterapia con alérgenos ejerce sus efectos farmacodinámicos sobre el sistema inmunitario, aunque no se conoce del todo el mecanismo de acción exacto subyacente a la eficacia clínica. En varios estudios se ha demostrado que la respuesta inmunitaria a la inmunoterapia con alérgenos se caracteriza por una inducción de IgG4 específicas del alérgeno que compiten con las IgE por la unión a los alérgenos, de manera que se reduce la activación de células inmunitarias. Se ha demostrado que el tratamiento con ACTAIR induce una respuesta de anticuerpos generalizada frente a los alérgenos de los ácaros del polvo doméstico, con un aumento temprano y transitorio de las IgE específicas seguido de una disminución gradual y un aumento de las IgG4 específicas.

 

Eficacia clínica y seguridad

La actividad de Actair se basa en abordar la causa de la enfermedad alérgica respiratoria por ácaros del polvo doméstico y se ha demostrado un efecto clínico durante el tratamiento. La protección subyacente que proporciona Actair se traduce en una mejora del control de la enfermedad y una mejora de la calidad de vida gracias a una reducción de la intensidad de los síntomas y a la reducción de la necesidad de medicación para el alivio de los síntomas (antihistamínicos orales o corticoesteroides intranasales).

 

Puesto que no se dispone de datos más allá de 12 meses de tratamiento, no se han establecido la eficacia a largo plazo ni el efecto modificador de la enfermedad.

 

La eficacia de Actair se ha demostrado en dos estudios aleatorizados, controlados con placebo y con doble ciego en condiciones naturales. En ambos ensayos se aleatorizaron 2116 pacientes con rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico.

 

Estudio SL75.14

En un ensayo internacional de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y con doble ciego de aproximadamente 12 meses de tratamiento con placebo o comprimido sublingual de 300 IR de ácaros del polvo doméstico se incluyeron adolescentes (≥12 años) y adultos con diagnóstico de rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico moderada o grave.

Se aleatorizó a un total de 1.607 participantes. Aproximadamente un 38 % de los pacientes tenían asma leve controlada concomitante en la inclusión y un 46 % estaban polisensibilizados.

El criterio de valoración principal fue el promedio de la puntuación combinada total durante 4 semanas al final del periodo de tratamiento.

 

SL75.14

Actair

300 IR


Media de MC

Placebo
 


Media de MC

Diferencia
absoluta respecto al placebo

Diferencia
relativa* respecto al placebo

Valor de p**

Criterio de valoración principal (GAC modificado)

N = 586

N = 676

 

 

 

Puntuación combinada total1 (Intervalo: 0-15)

3,62

4,35

-0,74

-16,9 %

<0,0001

Principales criterios de valoración secundarios

GAC modificado

N = 586

N = 676

 

 

 

Puntuación combinada de síntomas y medicación4

(Intervalo: 0-6)

1,19

1,45

-0,26

-18,0 %

<0,0001

Puntuación total de síntomas de rinitis2

(Intervalo: 0-12)

3,16

3,79

-0,64

-16,8 %

<0,0001

Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis3

(Intervalo: 0-18)

4,22

5,04

-0,81

-16,1 %

0,0002

Puntuación de medicación de rescate

(Intervalo: 0-3)

0,21

0,30

-0,09

-29,7 %

0,0004

 

Media/mediana

Media/mediana

 

 

 

PSCD2-05

31,82/4,35

25,44/0,00

-

-

0,0082

GAC

N = 711

N = 765

 

 

 

 

n

Media de MC

n

Media de MC

 

 

 

Cuestionario de calidad de vida en la rinoconjuntivitis

 

 

 

 

 

 

 

Puntuación global6

(Intervalo: 0-6)

625

1,42

678

1,62

-0,19

-12,0 %

0,0004

 

Número de pacientes que notifican mejoría de los síntomas (%)

 

 

 

Evaluación global de la eficacia del tratamiento por parte del paciente7

529 (80,8 %)

522 (72,4 %)

-

-

0,0003

GAC: grupo de análisis completo; media de MC: media de mínimos cuadrados; GAC modificado: pacientes del GAC para los que se evaluó la variable en cuestión durante el periodo de evaluación principal; N: número de pacientes en cada grupo de tratamiento; n: número de pacientes con datos disponibles para el análisis.

*Diferencia relativa: diferencia absoluta respecto al placebo.

**Valor de p ANCOVA en valores absolutos para todas las puntuaciones; prueba de Wilcoxon para datos emparejados para PSCD2-0; y prueba de la χ2 para la evaluación global de la eficacia del tratamiento.

1La puntuación combinada total (TCS, Total Combined Score) es la suma de la puntuación de los síntomas (la suma de las puntuaciones de estornudos, rinorrea, picor nasal y congestión nasal) y la puntuación de la medicación de rescate.

2La puntuación total de síntomas de rinitis es la suma de las puntuaciones de los cuatro síntomas de rinitis.

3La puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis es la suma de las puntuaciones de los seis síntomas individuales de rinoconjuntivitis.

4La puntuación combinada de síntomas y medicación equilibra de la misma manera la puntuación de los síntomas y la puntuación de la medicación de rescate.

5La proporción de días con síntomas controlados (PSCD, Proportion of Symptom Controlled Days)2-0: es el porcentaje de días con una puntuación no superior a 2 y sin medicación de rescate.

6El Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis, que comprende 7 dominios, se evaluó al final del periodo de tratamiento.

7La Evaluación global de la eficacia del tratamiento por parte del paciente se evaluó al final del periodo de tratamiento en una escala de Likert de 15 puntos.

 

La diferencia de -0,26 en el criterio de valoración secundario predefinido ACSMS (0-6) (puntuación equilibrada publicada por la Sociedad Europea EAACI (Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica)) demuestra un efecto del comprimido de ácaros del polvo doméstico en comparación con el placebo de una clase de gravedad en un síntoma durante todo el año, en el conjunto de población del GAC modificado.

Además, se ha demostrado un efecto muy similar en un análisis post-hoc utilizando una puntuación ATCRS (0-24) equilibrada (media MC: -1,07 [-1,35; -0,79] en el conjunto de población del GAC modificado).

 

Estudio VO57.07

En un ensayo de fase II/III, controlado con placebo y con doble ciego, se aleatorizaron adultos con diagnóstico de rinitis alérgica asociada a los ácaros del polvo doméstico para recibir comprimidos sublinguales de 500 IR de ácaros del polvo doméstico, comprimidos de 300 IR o placebo administrados una vez al día durante 1 año y, a continuación, se sometieron a seguimiento durante el año siguiente. Se aleatorizaron 509 participantes y 427 continuaron durante el año sin inmunoterapia. Aproximadamente un 30 % de los pacientes tenían asma en el momento basal y un 52 % estaban polisensibilizados.

El criterio de valoración principal fue el promedio de la puntuación ajustada de los síntomas durante los últimos 3 meses del primer año.

 

VO57.07

Actair

300 IR


Media de MC

Placebo
 


Media de MC

Diferencia
absoluta respecto al placebo

Diferencia
relativa* respecto al placebo

Valor de p**

Criterio de valoración principal (GACA1)

N = 141

N = 153

 

 

 

Puntuación ajustada de los síntomas1

(Intervalo: 0-12)

3,18

3,87

-0,69

-17,9 %

0,0150

Principales criterios de valoración secundarios

GACA1 modificado

N = 141

N = 153

 

 

 

Puntuación total de síntomas de rinitis2

(Intervalo: 0-12)

2,71

3,33

-0,62

-18,5 %

0,0067

Puntuación de medicación de rescate

(Intervalo: 0-3)

0,33

0,32

0,01

1,8 %

0,9241

 

Media/mediana

Media/mediana

 

 

 

PSCD2-03

51,49/57,78

41,83/38,04

-

-

0,0140

GACA1

N = 153

N = 163

 

 

 

 

n

Media de MC

n

Media de MC

 

 

 

Cuestionario de calidad de vida en la rinoconjuntivitis

 

 

 

 

 

 

 

Puntuación global4

(Intervalo: 0-6)

135

1,05

144

1,37

-0,31

-23,0 %

0,0040

 

Número de pacientes que notifican mejoría de los síntomas (%)

 

 

 

Evaluación global de la eficacia del tratamiento por parte del paciente5

120 (80,5 %)

96 (59,6 %)

-

-

0,0001

GACA1: grupo de análisis completo en el año 1; media de MC: media de mínimos cuadrados; GACA1 modificado: pacientes del GACA1 para los que se evaluó la variable en cuestión durante el periodo de evaluación principal del primer año; N: número de pacientes en cada grupo de tratamiento; n: número de pacientes con datos disponibles para el análisis.

*Diferencia relativa: diferencia absoluta respecto al placebo.

**Valor de p ANCOVA en valores absolutos para todas las puntuaciones; prueba de Wilcoxon para datos emparejados para PSCD2-0; y prueba de Cochran-Mantel-Haenszel para la evaluación global de la eficacia del tratamiento.

1La puntuación ajustada de los síntomas ajusta la puntuación de los síntomas (la suma de las puntuaciones de estornudos, rinorrea, prurito nasal y congestión nasal) para el uso de medicación de rescate (es decir, antihistamínicos y corticoesteroides).

2La puntuación total de síntomas de rinitis es la suma de las puntuaciones de los cuatro síntomas de rinitis.

3La proporción de días con síntomas controlados (PSCD, Proportion of Symptom Controlled Days)2-0: es el porcentaje de días con una puntuación no superior a 2 y sin medicación de rescate.

4El Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis, que comprende 7 dominios, se evaluó al final del periodo de tratamiento.

5La Evaluación global de la eficacia del tratamiento por parte del paciente se evaluó al final del periodo de tratamiento en una escala de Likert de 5 puntos.

 

Tras un año de tratamiento en adultos, el efecto de Actair se mantuvo un año después del final del tratamiento.

 

Población pediátrica

En los estudios SL75.14, 1207D1731 y 1501D1732 se incluyeron 341, 181 y 156 adolescentes de entre 12 y 17 años, respectivamente. De estos, en 312 (300 IR: 155; placebo: 157) adolescentes del estudio SL75.14, 171 (500 IR: 55; 300 IR: 57; placebo: 59) del estudio 1207D1731 y 154 (300 IR: 75; placebo: 79) del estudio 1501D1732 se pudo evaluar la eficacia. Aunque estos estudios no tenían la potencia suficiente para demostrar la eficacia en los subgrupos de edad, se observó un efecto terapéutico homogéneo en los adolescentes a favor de la dosis de 300 IR del mismo modo que en la población global, con una diferencia relativa respecto al placebo en la puntuación combinada total del -15,5 % en el estudio SL75.14, y una diferencia relativa respecto al placebo en la puntuación ajustada de los síntomas del -26,9 % en el estudio 1207D1731 y del -13,6 % en el estudio 1501D1732.

En otro estudio pediátrico controlado con placebo y con doble ciego (VO64.08), 471 niños y adolescentes (5-17 años) recibieron Actair en una dosis de hasta 300 IR (n = 241) o placebo (n = 230). No se observó un efecto significativo del tratamiento con Actair en comparación con el placebo. Los pacientes de ambos grupos notificaron pocos síntomas durante y después del tratamiento y el estudio se terminó antes de lo previsto por intrascendente, según la recomendación del comité de vigilancia de datos y seguridad.

 

La Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una exención de la obligación presentar los resultados de estudios de Actair en niños menores de 5 años en la rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico. 

 

Se llevó a cabo el estudio clínico VO64.08 en niños y adolescentes (5-12 años) planificado en el programa de desarrollo pediátrico. La Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado la conformidad del plan de desarrollo pediátrico.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

El efecto farmacológico de los principios activos del comprimido de ácaros del polvo doméstico no está relacionado con los niveles del alérgeno en sangre. Los alérgenos son moléculas grandes que apenas atraviesan las membranas biológicas mediante difusión pasiva, por lo que se considera que el grado de absorción sistémica de los extractos de ácaros del polvo doméstico es muy bajo o insignificante. Por ello, no se han llevado a cabo estudios de la farmacocinética en animales ni en humanos para investigar el perfil farmacocinético de Actair.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial en humanos en base a los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y tolerancia local. No se dispone de datos suficientes para sacar conclusiones sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Celulosa microcristalina

Croscarmelosa sódica

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Manitol (E-421)

Lactosa monohidrato

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Blíster de poliamida orientada (OPA)/aluminio/PVC con lámina de aluminio, en una caja de cartón.

 

Tamaños de envases: envase de 3 comprimidos sublinguales de 100 IR y 28 comprimidos sublinguales de 300 IR.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACTAIR 100 IR/300 IR Comp. sublingual

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Francia

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2021

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2021

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

08/01/2022