ACICLOVIR VIR PHARMA 50 MG/G CREMA EFG   






ATC: Aciclovir tópico
PA: Aciclovir

Envases

  • Env. con 2 g
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  937789
  • EAN13:  8470009377892
  • Env. con 15 g
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  937771
  • EAN13:  8470009377717
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada gramo de crema contiene 90 mg de alcohol cetoestearílico.

Cada gramo de crema contiene 0,52 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E 216),

Cada gramo de crema contiene 0,78 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Crema de consistencia suave, color blanco e inodora.

 

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Aciclovir Vir Pharma está indicadao en el tratamiento de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simplex en pacientes inmunocompetentes, en particular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.

 

 

Menu  4.2 - Posología y administración de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Hipersensibilidad al principio activo (aciclovir), valaciclovir o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

No se recomienda la aplicación de aciclovir en mucosas como en caso de la boca, ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.

 

En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con infección por el VIH o receptores de transplante de médula ósea) se debe considerar la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.

 

Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

 

No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

 

En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.

 

Información importante sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.

 

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

La absorción por vía cutánea es mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. No se han identificado interacciones clínicamente significativas. 

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de uso de aciclovir por vía cutánea en mujeres embarazadas.

Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal. 

 

Dado que la experiencia en seres humanos es limitada, el uso de este medicamento solo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen la posibilidad de riesgos desconocidos.

 

Lactancia

 

Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima. Sin embargo, el uso de este medicamento debe basarse en la relación beneficio/riesgo tanto para la madre como para el lactante.

Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia del fármaco a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día.

 

Fertilidad

No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Se ha demostrado que aciclovir administrado por vía oral no tiene un efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre.

 

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. 

 

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 

 

Clasificación por órganos del sistema MedDRA

Muy raras

Raras

Poco frecuentes

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación1.

 

Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación, leve sequedad o descamación de la piel, sensación de prurito.

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema.

 

 

 

1Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Tras la administración accidental por vía oral de 10 g de este medicamento (contiene 500 mg de aciclovir) no han sido descritos efectos adversos. 

 

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos para uso tópico, antivirales, código ATC: D06BB03.

 

Mecanismo de acción

 

El principio activo es aciclovir, un agente antiviral activo frente al virus del herpes simplex (VHS) tipos I y II y virus Varicela Zóster.

 

Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa viral.

 

Aciclovir actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales. 

 

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Estudios farmacológicos han mostrado que la absorción sistémica del aciclovir en aplicación tópica repetida de este medicamento es mínima.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Toxicidad y teratogenicidad

 

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

 

En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

 

Los estudios realizados en ratas y conejos, administrándoles por vía subcutánea dosis de hasta 50 mg/kg/día, y en ratones, a los que se les administraron dosis orales de hasta 450 mg/kg/día, no han demostrado que el aciclovir produzca efectos adversos en el feto.

 

Fertilidad

 

Tras la administración a ratas y perros de dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles sobre la espermatogénesis asociadas a su toxicidad general.

Solo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas se han comunicado reacciones adversas reversibles en ratas y perros sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general.

 

Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral.

 

Mutagenicidad

 

Los resultados de una amplia cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

 

Carcinogenicidad

 

Aciclovir no mostró ser carcinógeno en estudios a largo plazo en ratas y ratones.

 

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Parafina líquida

Parafina

Alcohol cetoestearílico

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

Agua purificada.

 

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

No procede.

 

 

Menu  6.3 - Período de validez de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

2 años

 

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

Tubos de aluminio provistos de un tapón de plástico. Tubos que contienen 15 g o 2 g de crema.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACICLOVIR VIR PHARMA 50 mg/g Crema

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

España 

 

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: septiembre 2000

Fecha de renovación: noviembre 2011 

 

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2020

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

13/01/2021