FYCOMPA film-coated tablet 6 mg

Nombre local: FYCOMPA Comprimé pelliculé 6 mg
País: Suiza
Laboratorio: Eisai Pharma AG
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Perampanel


ATC: Perampanel

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiepilépticos  >  Antiepilépticos  >  Otros antiepilépticos


Mecanismo de acción
Perampanel

Antagonista no competitivo y selectivo de los receptores ionotrópicos de glutamato de tipo AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) en las neuronas postsinápticas. Aunque el mecanismo exacto por el que ejerce sus efectos antiepilépticos en los seres humanos todavía no está totalmente elucidado su administración se asocia a una disminución de la frecuencia de las crisis convulsivas.

Indicaciones terapéuticas
Perampanel

Tto. concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en ads. y adolescentes a partir de 12 años.
Tto. concomitante de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en ads. y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada

Posología
Perampanel

Modo de administración
Perampanel

Se debe tomar como una sola dosis por vía oral al acostarse. Se puede tomar con o sin alimentos. No se debe masticar, triturar ni partir.

Contraindicaciones
Perampanel

Hipersensibilidad a perampanel.

Advertencias y precauciones
Perampanel

I.H., I.R. moderada a grave; ancianos, con antecedentes de abuso de sustancias, vigilar por si presentan síntomas de abuso. Riesgo de ideación y conductas suicidas, si se observan cambios en el estado de ánimo o en los patrones de conducta, reducir la dosis y si los síntomas son graves, suspender el tto. Mayor riesgo de caídas, sobre todo en ancianos. Vigilar la respuesta clínica y tolerabilidad con uso concomitante de: antiepilépticos inductores de CYP3A, en función de la respuesta y tolerabilidad se podrá aumentar o reducir la dosis; otros medicamentos (no antiepilépticos) inductores o inhibidores del CYP450, los niveles plasmáticos de perampanel pueden aumentar o disminuir, siendo necesario un ajuste de la dosis. Con dosis de 12 mg/día se puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales que contienen progesterona; es recomendable utilizar además otros métodos anticonceptivos no hormonales. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 12 años. Riesgo de reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el síndrome de Stevens?Johnson (SSJ) (potencialmente mortal o mortal) (SSJ: síntomas habituales, pero no exclusivos: desprendimiento cutáneo (necrosis epidérmica, ampollas), piel eritematosa, progresión rápida, lesiones dolorosas atípicas con forma de diana, máculas purpúricas muy diseminadas o eritema de gran tamaño y afectación erosiva o con ampollas de más de dos membranas mucosas). Informar al paciente en el momento de la prescripción de los signos y síntomas supervisar atentamente posibles reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas indicativos de estas reacciones, suspender inmediatamente el tto. Con perampanel y valorar un tto. Alternativo (según proceda). No reanudar en ningún momento el tto. Con perampanel si el paciente ha desarrollado una reacción grave (como SSJ o DRESS) debido al uso de este medicamento. Se han notificado casos de hepatotoxicidad (principalmente aumento de las enzimas hepáticas) debido al uso de con otros medicamentos antiepilépticos; si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, se debe considerar la monitorización de la función hepática.

Insuficiencia hepática
Perampanel

Precaución en I.H. leve a moderada: iniciar 2 mg/día, aumentar en incrementos de 2 mg a intervalos de 2 sem en función de la tolerabilidad y la eficacia. Dosis máx. 8 mg/día. No se recomienda en I.H. severa.

Insuficiencia renal
Perampanel

No se recomienda en I.R. moderada o grave o en pacientes que reciben hemodiálisis. Hay mayor riesgo de caídas.

Interacciones
Perampanel

Disminuye la eficacia de: anticonceptivos orales que contienen progesterona.
Potenciación de los efectos depresores del SNC: con alcohol
Efecto disminuido por: carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina, hipericum, rifampicina.
Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidores del CYP3A4

Embarazo
Perampanel

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de perampanel en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indicaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos, aunque se observó embriotoxicidad en ratas con dosis tóxicas para la madre. No se recomienda utilizar perampanel durante el embarazo.
En el estudio de fertilidad en ratas se observaron ciclos estrales prolongados e irregulares en las hembras con las dosis altas (30 mg/kg); sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al desarrollo embrionario temprano. No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos. No se ha establecido el efecto de perampanel en la fertilidad de los seres humanos.

Lactancia
Perampanel

Los estudios en ratas lactantes han mostrado que perampanel y/o sus metabolitos se excretan en la leche Se desconoce si perampanel se excreta en la leche materna humana. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras consideran el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Perampanel

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se aconseja que los pacientes no conduzcan, ni utilicen máquinas complejas ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepan si perampanel afecta a su capacidad para realizar estas actividades

Reacciones adversas
Perampanel

Disminución del apetito, aumento del apetito; agresividad, enfado, ansiedad, estado de confusión; mareo, somnolencia, ataxia, disartria, trastorno del equilibrio, irritabilidad; diplopía, visión borrosa; vértigo; náuseas, dolor de espalda; trastorno de la marcha, fatiga; aumento de peso; caída.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: hepatotoxicidad, principalmente por aumento de las enzimas hepáticas; reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el síndrome de Stevens?Johnson (SSJ).

Monografías Principio Activo: 27/05/2020

Ver listado de abreviaturas