DIFICLIR film-coated tablet 200 mg

Nombre local: DIFICLIR Comprimé pelliculé 200 mg
País: Suiza
Laboratorio: Astellas Pharma SA
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Fidaxomicina


ATC: Fidaxomicina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario. Embarazo
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiarreicos, antiinfecciosos y antiinflamatorios intestinales  >  Antiinfecciosos intestinales  >  Antibióticos


Mecanismo de acción
Fidaxomicina

Antibiótico macrocíclico de acción local. Bactericida, inhibe la síntesis de ARN inhibiendo la ARN polimerasa bacteriana.

Indicaciones terapéuticas
Fidaxomicina

Infecciones por Clostridioides difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD) en pacientes adultos y pediátricos desde el nacimiento a 18 años de edad.

Posología
Fidaxomicina

Modo de administración
Fidaxomicina

Oral, con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Fidaxomicina

Hipersensibilidad a fidaxomicina.

Advertencias y precauciones
Fidaxomicina

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema grave, se debe interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas adecuadas.
Pacientes con reacciones de hipersensibilidad notificaron antecedentes de alergia conocida a macrólidos, usar con precaución.
Precaución en: I.R. grave o I.H. moderada a grave (no precisa ajustar dosis), colitis pseudomembranosa con ICD fulminantes o que impliquen riesgo vital, enfermedad inflamatoria intestinal (reacciones adversas sistémicas).
No administrar con inhibidores potentes de la glucoproteína P (ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona), pueden aumentar las concentraciones de fidaxomicina.

Insuficiencia hepática
Fidaxomicina

No necesario ajustar dosis. Por datos limitados, precaución en I.H. moderada a grave.

Insuficiencia renal
Fidaxomicina

No necesario ajustar dosis. Por datos limitados, precaución en I.R. grave.

Interacciones
Fidaxomicina

- Fidaxomicina es un sustrato de la gp-P, por lo que la administración concomitante con inhibidores potentes de la gp-P (tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona) aumenta la concentración de fidaxomicina.
- Fidaxomicina puede ser un inhibidor de leve a moderado de la gp-P intestinal (puede tener efecto sobre sustratos de la gp.P como el etexilato de dabigatrán).

Embarazo
Fidaxomicina

No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo.

Lactancia
Fidaxomicina

Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Fidaxomicina

Vómitos, náuseas y estreñimiento.

Monografías Principio Activo: 24/02/2020

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