Cyclofémina

MEDROXIPROGESTERONA-ESTRADIOL

CYCLOFÉMINA es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual, indicado para la prevención del embarazo.
CYCLOFÉMINA además de proporcionar protección contra el embarazo, está asociado con los siguientes efectos favorables: reducción de la frecuencia de mastopatia benigna; reducción del riesgo de carcinoma endometrial; reducción en la frecuencia de quistes ováricos; y posible reducción en la frecuencia de carcinoma ovárico. Los componentes estrógeno-progestágeno de CYCLOFÉMINA , el Cipionato de Estradiol (Cip-E2 ) y el Acetato de Medroxiprogesterona (DMPA), ofrecen un especial perfil de actividad y le confieren una efectiva acción anticonceptiva, con caracteristicas diferentes respecto a otros anovulatorios orales y parenterales: CYCLOFÉMINA no tiene actividad androgénica significativa, por tanto está desprovisto, o su incidencia es mínima, de efectos secundarios androgénicos como aumento de peso, acné e hirsutismo: permite un riesgo reducido para el sistema cardiovascular; no altera en forma negativa el metabotismo lipídico, respecto de los niveles pretratamiento, carece de efectos adversos sobre el metabolismo de los carbohidratos, no produce cambios en la presión sanguínea sistólica o diastólica, ni interfiere con los mecanismos de coagulación de la sangre; no causa cambios atróficos anormales en el endometrio y existe una muy baja frecuencia de amenorrea y de sangrado o manchado intermenstrual.

CYCLOFÉMINA ha demostrado ser eficaz como anticonceptivo, ya que, con una sola inyección al mes, inhibe la ovulación; ejerce un efecto favorable a la anticoncepción sobre el moco cervícat al aumentar su viscosidad y reducir la cantidad de moco producido; y tiene una tasa de embarazo virtualmente del 0%.

Los cambios en las concentraciones hormonales de mujeres bajo tratamiento, aun por tiempo prolongado,son valores reversibles prolactina a! y suspender el retorno la a la aplicación fertilidad de después CYCLOFÉMINA de no discontinuar hay modificación CYCLOFÉMINA es significativa casi sobre inmediatalos (dentro de los 2 o 3 meses).

CYCLOFÉMINA satisface la necesidad de la mujer de tener a su disposición un anovulatorio eficaz, bien tolerado y práctico, y a la la vez disipa la preocupación del Médico por prescribir una combinación hormonal, bien que siendo altamente efectiva disminuya el riesgo cardiovascular, ofreciendo una perspectiva anticonceptiva mensual parenteral de mayor conveniencia y seguridad a largo plazo. Por su óptimo perfil de eficacia, leves en a miles de efectos adversos leves a moderados y que disminuyen con el tiempo o desaparecen inmediatamente al suspender el tratamiento), CYCLOFÉMINA es el anticonceptívo idóneo para ser adoptado en los programas de planificación familiar y a la pareja le ayuda a su toma de desiciones al proporcionarle un medio eficaz y seguro concebido para el número espaciar los deseado. nacimientos según lo desee y permitirle no tener más hijos una vez que haya concebido el número deseado.

El Acetato de Medroxiprogesterona (DMPA} es un progestágeno eficaz y altamente selecivo. Tiene características farmacológicas semejantes a la progesterona natural, siendo unas 10 veces más potente que ésta. Posee cierta afinidad con los receptores androgénicos y no es transportada por la SHBG (Globulína Fijadora de Hormonas Sexuales), uniéndose con baja afinidad a la albúmina. Ejerce una potente inyección al actividad mes. anovulatoria y antigonadotrópica, lo que explica su eficacia anticonceptiva con una sola inyección al mes.

Absorción: Después de su adminístracíón por vla parenteral, el DMPA se absorbe gradualmente del músculo y sus concentraciones máximas se alcanzan a los 3-6 días. Por esta vía la disponibilidad del DMPA es superior al 80% de la dosis administrada.

Metabolismo y Excreción: El DMPA se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación de la molécula, conjugación y eliminación por la orina se y heces fecales. Estos parámetros no se alteran cuando se administra Cipionato de Estradiol conjuntamente, es decir, la formulación denominada CYCLOFÉMINA.

Absorción: Después de su administración parenteral, el Ciip-E2 se absorbe progresivamente y las concentraciones máximas de E2 en suero se alcanzan después de 2-3 días. Estos parámetros no se alteran cuando se administra el DMPA conjuntamente, es decir, la combinación denominada CYCLOFÉMINA.

Metabolismo y Excreción: El estradiol es metabolizado principalmente en el hígado para formar metabolitos de estrona y estradiol en menor proporción, los cuales se conjugan para ser eliminados por la orina, secretados a la bilis y excretados por las heces. Una porción ingresa al ciclo enterohepático.

Contraindicaciones absolutas: Antecedentes da tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovcular; o arteriopatia coronaria; hipe,tensión moderada o severa: existencia de más de uno de los factores de riesgo conocidos de la enfermedad arterial, hepatopatía pasada o presente; antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debida al liso de esteroldes: porfiria; coledocolitiasis; hepatopatfas; carcinoma de mama; neoplasias estrógenodependientes; hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado; embarazo confirmado o presuntivo; hiperlipoproteinemia; galactorrea u otra secreción deI pezón, papanicolaou grado 111 o mayor.

Contraindicaciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabete$ mellitus.
Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discont:nuarse de inmediato la aplicación de CYCLOFÉMINA.

No se administre, si se sospecha embarazo o embarazo confirmado, si nota cualquier cambio de coloración en la suspensión. Si cursa o existe cualquier riesgo de vasculopatía, se requiere valoración completa de la paciente. La primera vez que se usa CYCLOFÉMINA debe ser administrado entre el 1° y 5° día después del inicio del ciclo menstrual. La menstruación podría adelantarse o retrasarse de la fecha esperada, considerándose esto como normal, tras un período de adaptación individual de 2-3 meses las menstruaciones regresan a sus características y frecuencia normal. En algunos pacientes pueden presentarse modificaciones que son consideradas leves a moderadas, consIstIendo en amenorrea, spotting, manchado, variación de la cantidad y/o duración del sangrado, estos efectos son pasajeros y constituyen un período de adaptación el cual no implica ni la interrupción o el cambio de la terapia anticonceptiva.

No se deben utilizar otros hormonales para regularizar la menstruación. Las inyecciones deben administrarse puntualmente. Se recomienda consultar 3t médico en caso de presenta,se alteraciones en la menstruación, antes de interrumpir el tratamiento.

CYCLOFÉMINA al igual que cualquier otro esteroide, no debe administrarse durante la gestaclón o si existe sospecha de embarazo

El componente estrogénico de los anticonceptivos hormonales combinados, puede inducir una disminución en la cantidad de la leche materna. Aunque no se ha precisado si pueden provocar efectos adversos en el lactante, no se recomienda su empleo durante la lactancia.

Se ha observado una incidencia minfma de efectos secundarios, comunicados más frecuentemente en los ciclos iniciales de la terapia anticonceptiva hormonal, tales corno sangrado o goteo intermenstrual, alteración del patrón de sangrado normal y rara vez se llega a presentar amenorrea; náuseas, vómito, cefalea y alteración leve del peso corporaL Efectos adversos tales como acné, hirsutismo; mastalgia, mastodinia; cambios metabólicos; hepatopatias; irritabilidad, no han sido reportados en relación con la aplicación de CYCLOFÉMINA.

CYCLOFÉMINA, al igual que cualquier otro anticonceptivo hormonal oral o parenteral, puede disminuir la respuesta antidepresiva a los tricíclicos, así como incrementar la frecuencia de efectos adversos por el empleo simultáneo de compuestos con estrógenos Anticonvulsivantes como el fenobarbital, primidona, carbamazepina o fenitoína, al inducir las enzimas hepáticas, pueden reducir el efecto anticonceptivo.

El empleo de antituberculosos como la rifampicina o de ciertos antibióticos como la ampicilina, pueden disminuir también el efecto anticonceptivo, por lo que se sugiere como medida precautoria emplear además un método anticonceptivo no hormonal (de barrera) cuando se administre CYCLOFÉMINA concomitantemente con estos fármacos.

No existen reportes de alteraciones en los resultados obtenidos después de hasta 24 ciclos de tratamiento con CYCLOFÉMINA, en ninguno de los parámetros evaluados en pruebas de laboratorio dirigidas a valorar los mecanismos de coagulación sanguínea, el perfil tiroideo, el perfil de lípidos y el metabolismo de la glucosa.

Los estudios preclínicos de toxicidad aguda, subaguda y crónica con CYCLOFÉMINA, utilizando esquemas de dosificación sencillos y múltiples, no han mostrado efectos que tengan relevancia para el ser humano.

La DL50 es mayor de 1 000 mg/kg en todas las especies estudiadas, y no se ha reportado potencial tóxico a mediano y largo plazo. In Vitro o In Vivo, no se ha observado teratogenicidad, embriotoxicidad o capacidad mutagénica con la administración aun prolongada, de CYCLOFÉMINA.

Dosis: 1 inyección mensual (Ver Instructivos)

• - La primera vez que se usa, CYCLOFÉMINA debe ser admmistrado entre el 1o. y 5o. día después del início del ciclo menstrual. contando el primer día de la menstruación como el primer día del ciclo.
• - La segunda inyección debe realizarse entre 27 y 33 días después de la primera aplicacion (30 días ± 3 días), cualquiera que sea la fecha en que se presente la menstruación, la cualpuede adelantarse hasta 10 dias de su fecha normal.
• - La siguientes inyecciones deben aplicarse siguiendo e! mismo intervalo de entre 27 y 33 días después de la inyección anterior; las menstruaciones deben regresar a su frecuencia normal.

En caso de haber dejado pasar los días indicados para aplicar CYCLOFÉMINA, se recomienda esperar que se presente la siguiente menstruación antes de reinicíar el tratamiento (inicio o reinicio de tratamiento con CYCLOFÉMINA siempre entre eI 1o. y 5o. día del ciclo) y, durante el tiempo de espera, recurrir a un método anticonceptivo no hormonal.

Vía de administración: Cada inyección debe de ser intramuscular, aplicada en forma profunda, preferentemente en la región glútea.

No se han reportado casos de sobredosificacíón con CYCLOFÉMINA.
Las sobredosis de esteroides provocarían náusea y/o vómito, cefalea.

Ampolleta con 0,5 ml:
Caja con 1 ampolleta con 0,5 mL en envase de burbuja o Banco de Poliestireno con o sin jeringa desechable de 3 ml con instructivo impreso e instructivo anexo.

Jeringa prellenada con 0.5 ml:
Caja con una jeringa prellenada con 0.5 mL y aguja esterilizada desechable en envase de burbuja con instructivo impreso e instructivo anexo.

Consérvese a no mas de 30° c.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Ante cualquier molestia consulte a su médico. Agítese antes de usarse. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se use en el embarazo. Consérvese la caja bien cerrada.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y [email protected] y/o al 01 800 9999898.

Productos Científicos, S.A. DE C.V.
Carnot Laboratorios ®
Nicolas San Juan No. 1046, Col del Valle, C.P. 03100,
Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Reg. No. 319M93 SSA
Número de autorización de IPP-A:
Para presentación con jeringa desechable de 3mL:
Jeringa Reg No. 0930C2015 SSA
®Marca®