APLACTIN tablet 40 mg

Nombre local: APLACTIN Compressa 40 mg
País: Italia
Laboratorio: Bristol-Myers Squibb Srl
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido
ATC: Pravastatina


ATC: Pravastatina

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Agentes modificadores de los lípidos, monofármacos  >  Inhibidores de la HMG-CoA reductasa


Mecanismo de acción
Pravastatina

Inhibidor competitivo de HMG-CoA reductasa, cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol. Efecto hipolipemiante por reducción de la síntesis de colesterol intracelular y por inhibición de la síntesis hepática de colesterol-VLDL.

Indicaciones terapéuticas
Pravastatina


- Hipercolesterolemia: tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
- Prevención primaria: reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta.
- Prevención secundaria: reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM) o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo.
- Postrasplante: reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos.

Posología
Pravastatina

Modo de administración
Pravastatina

Vía oral. Administrar preferiblemente por la noche, sin tener en cuenta la ingestión de alimentos.

Contraindicaciones
Pravastatina

Hipersensibilidad; enf. hepática activa (incluyendo elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas cuando su límite se encuentre 3 veces > LSN); embarazo y lactancia; miopatía actualmente activa.

Advertencias y precauciones
Pravastatina

I.R. moderada o grave, I.H.
Niños en edad prepuberal (valorar beneficio/riesgo)
Hipercolesterolemia familiar homocigótica, no se ha evaluado la eficacia. El tratamiento no es adecuado cuando la hipercolesterolemia se debe a una elevación del colesterol-HDL.
Antecedentes de enfermedad hepática o que consuman grandes cantidades de alcohol. Vigilar función hepática durante el tratamiento y suspender si las transaminasas séricas exceden 3 veces LSN.
Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tratamiento precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias o abuso de alcohol, personas > 70 años), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN).
Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada.
Control clínico a pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes (glucemia en ayunas de 5,6-6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m<exp>2<\exp>, aumento de triglicéridos, HTA).
En tratamiento de larga duración se han notificado casos excepcionales de enf. pulmonar intersticial.

Insuficiencia hepática
Pravastatina

Contraindicado en enfermedad hepática activa. Con alteración hepática significativa se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg al día.

Insuficiencia renal
Pravastatina

Precaución en I.R., determinar valores de CK antes de iniciar tto. I.R. moderada o grave: inicial: 10 mg/día, ajustar según parámetros lipídicos y bajo supervisión.

Interacciones
Pravastatina

Aumenta riesgo de miopatía con: gemfibrozilo, fenofibrato, ác. nicotínico, colchicina
Riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis con: ácido fusídico sistémico.
Biodisponibilidad disminuida por: colestiramina/colestipol.
Exposición sistémica incrementada por: ciclosporina.
AUC aumentada por: eritromicina, claritromicina; precaución.
Aumenta el efecto de: antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina u otro anticoagulante cumarínico).

Embarazo
Pravastatina

Contraindicada durante el embarazo y sólo debe administrarse a mujeres en edad fértil cuando sea poco probable que esas pacientes se queden embarazadas y hayan sido informadas del posible riesgo. Se recomienda tener especial cuidado con las adolescentes en edad fértil para estar seguros de que entienden el posible riesgo que se asocia al tratamiento con pravastatina durante el embarazo. Si una paciente tiene previsto quedarse embarazada o se queda embarazada, debe informar al médico inmediatamente y debe interrumpir el tratamiento con pravastatina, debido al posible riesgo para el feto.

Lactancia
Pravastatina

Se excreta una pequeña cantidad, por lo tanto pravastatina está contraindicada durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pravastatina

No tiene o tiene una insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzca o se utilicen máquinas, se debe tener en cuenta que puede ocurrir mareo durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Pravastatina

Acontecimientos de interés clínico: dolor músculo esquelético (artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de niveles de CK). Elevaciones de transaminasas séricas.

Monografías Principio Activo: 30/05/2022

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