Compendio Nacional de Insumos para la Salud - México
Grupo numero 6: Enfermedades infecciosas y parasitarias
SOFOSBUVIR, LEDIPASVIR
Edición: 26/04/2021010.000.6052.00
TABLETA
Sofosbuvir/ledipasvir 400 mg/90 mg
Envase con 28 tabletas.
Sofosbuvir/ledipasvir 400 mg/90 mg
Envase con 28 tabletas.
Sofosbuvir/Ledipasvir está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos 1, 3 y 4, en adultos, con enfermedad hepática compensada o descompensada (en espera de trasplante hepático) con o sin tratamiento previo o inelegibles para tratamiento con peginterferón. Así como en pacientes con coinfección por el VIH-1 y pacientes con trasplante hepático y recidiva de infección por el VHC.
Oral
Adultos:
Genotipos 1 y 4
Una tableta de sofosbuvir 400 mg/ ledipasvir 90 mg cada 24 hrs 12 semanas en pacientes sin cirrosis.
Una tableta de sofosbuvir 400 mg/ ledipasvir 90 mg cada 24 hrs agregando ribavirina (1000 a 1200 mg/día, de acuerdo con el peso corporal) durante 12 semanas en pacientes con cirrosis compensada, pacientes post trasplante (sin cirrosis o con cirrosis compensada) o pacientes con cirrosis descompensada.
Sofosbuvir 400 mg/ ledipasvir 90 mg cada 24 hrs durante 24 semanas (sin ribavirina) es una alternativa de tratamiento en pacientes con cirrosis compensada.
Genotipo 3
Una tableta de sofosbuvir 400 mg/ ledipasvir 90 mg cada 24 hrs agregando ribavirina (1000 a 1200 mg/día, de acuerdo con el peso corporal) durante 24 semanas.
Esquema limitado a pacientes con infección por GT 3, cirrosis compensada y/o fracaso de tratamiento previo.
Adultos:
Genotipos 1 y 4
Una tableta de sofosbuvir 400 mg/ ledipasvir 90 mg cada 24 hrs 12 semanas en pacientes sin cirrosis.
Una tableta de sofosbuvir 400 mg/ ledipasvir 90 mg cada 24 hrs agregando ribavirina (1000 a 1200 mg/día, de acuerdo con el peso corporal) durante 12 semanas en pacientes con cirrosis compensada, pacientes post trasplante (sin cirrosis o con cirrosis compensada) o pacientes con cirrosis descompensada.
Sofosbuvir 400 mg/ ledipasvir 90 mg cada 24 hrs durante 24 semanas (sin ribavirina) es una alternativa de tratamiento en pacientes con cirrosis compensada.
Genotipo 3
Una tableta de sofosbuvir 400 mg/ ledipasvir 90 mg cada 24 hrs agregando ribavirina (1000 a 1200 mg/día, de acuerdo con el peso corporal) durante 24 semanas.
Esquema limitado a pacientes con infección por GT 3, cirrosis compensada y/o fracaso de tratamiento previo.
Generalidades
Ledipasvir es un inhibidor del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que es esencial tanto para la replicación del ARN, como para el ensamblaje de los viriones del VHC. La confirmación bioquímica de la inhibición de NS5A por parte de ledipasvir no es posible en la actualidad, ya que NS5A carece de función enzimática. Los ensayos in vitro de selección de resistencias y resistencia cruzada indican que el efecto de ledipasvir sobre la NS5A es su modo de acción.
Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral. Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como terminador de cadena. GS-461203 (el metabolito activo de sofosbuvir) no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Riesgo en el Embarazo
C
Efectos Adversos
Cefalea, erupción cutánea, fatiga
Contraindicaciones y Precauciones
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones: Administración concomitante con rosuvastatina o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). No se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan sofosbuvir
Interacciones
Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando sofosbuvir/ledipasvir se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca
