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Boletín Nº550 - 17 de Agosto de 2020

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Nº550 - 17 de Agosto de 2020

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El boletín de información de medicamentos comercializados en España

ALERTAS

Alerta Farmacéutica R_19/2020 - Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG , 15 comprimidos (NR: 70454, CN: 662256)

La información de seguridad contenida en el prospecto no está actualizada conforme a lo autorizado. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote OS0818009B y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

12/08/2020

Alerta Farmacéutica R_18/2020 - Abstral 200, 400 y 800 microgramos comprimidos sublinguales, 30 comprimidos

Potencial presencia de dos comprimidos en un alveolo del blíster. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

10/08/2020

Alerta Farmacéutica R_17/2020 - Binocrit 20.000 UI/0,5 Ml solución inyectable en una jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 Ml

Detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

03/08/2020

ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE MONOGRAFÍAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS EDITADAS POR VIDAL VADEMECUM

SOFOSBUVIR Y LEDIPASVIR (J05AP51):

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores.

04/08/2020

TEDIZOLID (J01XX11):

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Sivextro está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.

03/08/2020

IXEKIZUMAB (L04AC13):

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Taltz (IXEKIZUMAB): Psoriasis pediátrica en placas Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en niños desde los 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes que son candidatos a tratamientos sistémicos.

03/08/2020

FREMANEZUMAB (N02CD03):

MONOGRAFÍA DE NUEVO PRINCIPIO COMERCIALIZADO EN ESPAÑA

31/07/2020

DACOMITINIB (L01EB07):

MONOGRAFÍA DE DE NUEVO PRINCIPIO ACTIVO COMERCIALIZADO EN ESPAÑA

07/08/2020

INSULINA GLULISINA (A10AB06):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: riesgo de lipodistrofia o amiloidosis cutánea.

03/08/2020

COVID19

Recomendaciones para la distribución de tocilizumab

El laboratorio titular de este medicamento ha notificado a la AEMPS el stock del que dispone. La Agencia considera que por el momento cuentan con stock suficiente para cubrir la situación epidemiológica actual. No obstante, con el objetivo de poder disponer de tocilizumab tanto para las enfermedades crónicas no relacionadas con COVID-19 como para pacientes con infección por SARS-CoV-2, la AEMPS recuerda la importancia de no almacenar en los hospitales cantidades por encima de las necesidades actuales y utilizar de forma prioritaria la presentación de 20 mg/mL (400 mg) importada específicamente para su uso en pacientes con infección por SARS-CoV-2.

07/08/2020

Establecer circuitos diferenciados con franjas horarias y atención telefónica, algunas de las propuestas de los pediatras de AP para afrontar la COVID-19 en los centros de salud en los próximos meses

La Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) ha elaborado un documento de propuestas sobre la organización de las consultas de AP para garantizar la atención a los menores, con y sin sospecha de infección por SARS-CoV-2. Solicita que la primera valoración sea telefónica, para orientar a las familias sobre la necesidad de una visita presencial y recibir indicaciones sobre la zona del centro de salud y horario en el que se atendería a los menores en función de sus síntomas. AEPap pide que se refuercen los sistemas telemáticos para garantizar el intercambio seguro de imágenes y vídeollamadas que eviten visitas presenciales innecesarias.

04/08/2020

TERAPIAS

AbbVie anuncia datos positivos de la Fase 3 con Atogepant para la prevención de la migraña

El estudio ADVANCE de Fase 3 para valorar atogepant cumple el criterio primario de evaluación con una reducción estadísticamente significativa respecto al nivel basal de la media mensual de días de migraña en comparación con el placebo, en todas las dosis evaluadas a lo largo de un período de tratamiento de 12 semanas. El estudio también muestra mejoras estadísticamente significativas respecto a todos los seis criterios secundarios de evaluación en los grupos de tratamiento con 30 mg y 60 mg una vez al día.

12/08/2020

PharmaMar firma un nuevo acuerdo con Onko para comercializar Yondelis® en Turquía

PharmaMar recibirá un pago por adelantado y podrá recibir ingresos adicionales, incluidos pagos por hitos regulatorios.

10/08/2020

Novartis anuncia que Kymriah® cumple con el objetivo primario en el análisis intermedio del estudio pivotal en linfoma folicular

El ensayo global ELARA demostró un beneficio clínicamente significativo en pacientes con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (r/r) evaluado por la tasa de respuesta completa.

06/08/2020

La investigación clínica con hidroxicloroquina, necesaria

Actualmente, hay en España 16 ensayos clínicos autorizados que incluyen hidroxicloroquina en alguno de sus brazos de tratamiento, según la AEMPS. Ocho de ellos, como en el caso de PREVICHARM (cuyo promotor es el IBIMA), son de profilaxis. Siguen en marcha y el organismo regulador (AEMPS) no los ha suspendido ni paralizado.

06/08/2020

TECNOLOGÍA

Quirónsalud Infanta Luisa, pionero en la sanidad privada andaluza en el implante percutáneo de una válvula mitral

El proceso constituye un avance importante en el tratamiento de las prótesis biológicas degeneradas.

07/08/2020

LEGISLACIÓN

El Hospital HLA Universitario Moncloa consigue la certificación 45001 de Seguridad y Salud en el trabajo

El hospital supera con éxito la exigente auditoria de AENOR gracias al esfuerzo de todo el equipo mientras hacía frente al virus.

06/08/2020

CONGRESOS / FORMACIÓN

Un centenar de mesas redondas, talleres prácticos, sesiones de actualización y encuentros con expertos, entre otras actividades, conforman el programa científico del 41º Congreso SEMI virtual

Tendrá lugar online entre el 23 y el 27 de noviembre y su programa científico contiene un centenar de actividades, entre ellas mesas redondas, encuentros con expertos, sesiones de actualización y talleres prácticos, entre otras actividades. Se desarrollará en un entorno tecnológico online 3D en el que los participantes (asistentes y ponentes) tendrán un avatar que podrán personalizar y que facilitará la interacción en tiempo real con cualquier participante, mediante voz o chat de texto, recreando el contacto directo y permitirá a la SEMI ofrecer una experiencia digital única, interactiva e innovadora en su primer congreso 100% virtual.

04/08/2020