Simoctocog alfa

lactancia: precaución

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Mecanismo de acción
Simoctocog alfa

El simoctocog alfa (Factor VIII de coagulación humano (rDNA)) es una proteína purificada que contiene 1440 aminoácidos. La secuencia de aminoácidos es comparable a la forma de 90 + 80 kDa del Factor VIII humano plasmático (esto es, con el dominio B suprimido). Se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.

Indicaciones terapéuticas
Simoctocog alfa

Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).

Posología
Simoctocog alfa

Perfus. IV (no administrar más de 4 ml/min). La dosificación y duración dependen de gravedad de la deficiencia, localización, grado de hemorragia y estado clínico. Nº de unidades administradas expresadas en UI referidas al estándar actual de la OMS vigente para concentrados del factor VIII. La actividad puede expresarse en % (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al estándar internacional para factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la actividad del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. Cálculo de dosis necesaria: Unidades requeridas (UI) = p.c. (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5. Cantidad a administrar y frecuencia deben orientarse a la eficacia clínica en caso individual. Guía de dosificación en hemorragias y cirugía:
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Aconsejable determinar niveles del factor VIII para guiar dosis y frecuencias de inyecciones repetidas. En cirugía mayor monitorización precisa de terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación.
Profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos: 20-40 UI de factor VIII/kg a intervalos de 2-3 días.

Contraindicaciones
Simoctocog alfa

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Simoctocog alfa

Al contener trazas de proteínas humanas: posibilidad de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico; si se presenta una reacción alérgica o anafiláctica suspender e iniciar tto. apropiado. Control del desarrollo de anticuerpos neutralizantes mediante observación clínica y pruebas de laboratorio. Niños < 2 años, no hay datos; riesgo de complicaciones asociadas al catéter (infecciones localizadas, bacteriemia y trombosis).

Interacciones
Simoctocog alfa

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
Simoctocog alfa

No se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo. Evaluar riego/beneficio.

Lactancia
Simoctocog alfa

Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el periodo de lactancia. Por lo tanto, solo se debe usar durante la lactancia si está claramente indicado.

Reacciones adversas
Simoctocog alfa

Poco frecuentes: reacciones alérgicas o de hipersensibilidad; parestesia, dolor de cabeza; vértigo; sequedad de boca; dolor de espalda; inflamación y dolor en la zona de iny.; positivo por anticuerpos no neutralizantes anti-factor VIII.

Monografías Principio Activo: 11/07/2016