Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Alerta farmacéutica y notas informativas

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Mecanismo de acción
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Induce respuesta inmune a las 5 proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).

Indicaciones terapéuticas
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Inmunización activa de niños >= 6 - 32 sem para la prevención de gastroenteritis por rotavirus.

Posología
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Oral. Niños >= 6 sem- 32 sem: 3 dosis. La 1ª a partir de 6 sem (máx. 12 sem) con intervalo mín. de 4 sem entre dosis. Puede administrarse a prematuros nacidos con mín. 25 sem, 1ª dosis tras mín. 6 sem del nacimiento. Vacunación preferible antes de las 20-22 sem. Si es necesario, la 3ª dosis se puede dar hasta las 32 sem.

Modo de administración
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Vía oral. Administración independiente de la comida, bebida o leche materna. No inyectado.

Contraindicaciones
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Hipersensibilidad al principio activo o después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus; historial previo de invaginación intestinal; individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal; niños con inmunodeficiencia conocida o sospechada). Posponer si enf. aguda grave con fiebre, diarrea aguda o vómitos.

Advertencias y precauciones
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

No inyectar; disponer del tto. y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico; niños <= 28 sem de gestación (especialmente con historial previo de inmadurez respiratoria), considerar riesgo de apnea (monitorización respiratoria 48-72 h) y no impedir ni retrasar la vacunación; precaución en niños en contacto estrecho con inmunodeprimidos; higiene de individuos al cuidado de recién vacunados (especialmente al manipular heces); falta de datos en: seguridad-eficacia en niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento, el alcance de protección frente a otros tipos y su uso en profilaxis post-exposición; seguridad-eficacia no establecidas desde el nacimiento hasta las 6 sem; no recomendado en niños con VIH asintomáticos; aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la 1ª dosis.

Interacciones
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

No mezclar con otros fármacos.

Embarazo
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Destinada sólo para niños. No se dispone de datos en humanos durante el embarazo, no realizados estudios de reproducción en animales.

Lactancia
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Esta vacuna está indicada sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante la lactancia.

Reacciones adversas
Rotavirus, pentavalente vivo, modificado

Infección del tracto respiratorio superior; diarrea, vómitos; pirexia.

Monografías Principio Activo: 26/04/2017