Nonacog beta pegol

lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Mecanismo de acción
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El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena. Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado. El factor IX se activa por el factor XIa y el complejo factor VII-factor tisular. El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo. La hemofilia B es una alteración de la coagulación de la sangre hereditaria ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor IX y provoca como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico. La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.

Indicaciones terapéuticas
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Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes >= 12 años con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).

Posología
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IV. Dosis y duración dependen de la ubicación y la gravedad de la hemorragia. Nº de unidades de factor IX administradas se expresa en UI, relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX. La actividad plasmática del factor se expresa bien en % (relativo al plasma humano normal) o en UI (relativas al estándar internacional para el factor IX en el plasma). Profilaxis: 40 UI/kg/sem (considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de FIX alcanzados y la tendencia al sangrado individual). Tto. de episodios hemorrágicos: en hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad oral, hemartrosis más extensa, hematoma: 40 UI/kg como dosis única; hemorragias graves o potencialmente mortales: 80 UI/kg (se pueden administrar dosis adicionales de 40 UI/kg); en cirugía menor, incluidas las extracciones dentales: 40 UI/kg (se pueden administrar dosis adicionales si son necesarias); en cirugía mayor: 80 UI/kg como dosis preoperatoria y después considerar 2 dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la 1ª tras la cirugía (la frecuencia de dosificación en el periodo posquirúrgico se puede aumentar a 1 vez/sem después de la 1ª sem y hasta que la hemorragia se detenga y se logre la curación).

Modo de administración
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IV. Administrar en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina. La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de iny. máx. de 4 ml/min.

Contraindicaciones
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Hipersensibilidad; reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.

Advertencias y precauciones
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No indicado en < 12 años; sin datos en pacientes no tratados previamente; administración inicial bajo control médico en centros adecuados; riesgo de: reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (suspender el tto. si aparecen), desarrollo de Ac neutralizantes (inhibidores) que deben cuantificarse mediante análisis biológicos adecuados, tromboembolia; valorar riesgo/beneficio en: hepatopatías, postoperatorio, recién nacidos, pacientes con riesgo de episodios trombóticos o de CID; en pacientes con factores de riesgo cardiovascular puede aumentar el riesgo cardiovascular; riesgo de complicaciones asociadas al catéter (infecciones localizadas, bacteriemia y trombosis).

Insuficiencia hepática
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Valorar riesgo/beneficio en pacientes con hepatopatías.

Interacciones
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No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.

Embarazo
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No existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo. Solo usar si está estrictamente indicado.

Lactancia
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No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX. Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante la lactancia. Por consiguiente, solo se debe usar factor IX durante la lactancia si está estrictamente indicado.

Efectos sobre la capacidad de conducir
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La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Reacciones adversas
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Náuseas; prurito; fatiga; reacciones en el lugar de iny. (dolor, hinchazón, eritema y exantema)

Monografías Principio Activo: 05/07/2018