Insulina glargina y lixisenatida

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir


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Mecanismo de acción
Insulina glargina y lixisenatida

Combinación de dos agentes hipoglicemiantes con mecanismos de acción complementarios: insulina glargina, un análogo de insulina basal, y lixisenatida, un agonista del receptor de GLP-1, cuyo objetivo es la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la glucosa plasmática posprandial (PPG) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2, mientras minimiza el aumento de peso y el riesgo de hipoglicemia.

Indicaciones terapéuticas
Insulina glargina y lixisenatida

En combinación con metformina, para el tratamiento en adultos con diabetes mellitus tipo 2, para controlar el control glicémico, cuando éste no se ha conseguido con metformina sola o en combinación con otros hipoglicemiantes orales o con insulina basal.

Posología
Insulina glargina y lixisenatida

SC. Ajustar conforme a la respuesta y necesidades individuales. Adultos: dosis inicial, se basa en el tratamiento antidiabético anterior y máx. 10 mcg de lixisenatida:
- Pacientes no tratados previamente con insulina (tratamiento con antidiabéticos orales): 10 unidades de insulina glargina (100 UI/ml)/5 mcg lixisenatida.
- Tratados con insulina glargina (100 U/m >= 20 a < 30 unidades: 20 de insulina glargina (100 UI/ml)/10 mcg lixisenatida.
- Tratados con insulina glargina (100 U/m >=30 a =< 60 unidades: 30 de insulina glargina (100 UI/ml)/10 mcg lixisenatida.

Modo de administración
Insulina glargina y lixisenatida

Vía SC. Administrar 1 vez/día antes de la misma comida cada día. No mezclar con otros medicamentos. Inyectar en abdomen, deltoides o muslo. Los sitios de inyección se deberán rotar dentro de la misma región (abdomen, muslo o deltoides) de una inyección a otra para disminuir el riesgo de lipodistrofia.

Contraindicaciones
Insulina glargina y lixisenatida

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Insulina glargina y lixisenatida

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 18 años; precaución en >=65 años, I.H. e I.R. (monitorizar la glucosa y ajustar dosis), antecedentes de pancreattis; experiencia limitada en >= 75 años; no recomendado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal; no utilizar en diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética; no estudiado en combinación con inhibidores de DPP-4, sulfonilureas, glinidas, pioglitazona e inhibidores de SGLT-2; riesgo de pancreatitis aguda (suspender el tratamiento si aparece y no reiniciar); riesgo de hipoglucemia (mayor riesgo en caso de: cambiar el área de inyección, mejor sensibilidad a la insulina (p. ej., eliminación de factores de estrés), actividad física no acostumbrada, en exceso o prolongada, enfermedad intercurrente (p. ej., vómito y diarrea), ingesta alimentaria inadecuada, comidas omitidas, consumo de alcohol, ciertos trastornos endócrinos descompensados (p. ej. hipotiroidismo, insuficiencia de la pituitaria anterior o adrenocortical), tratamiento concomitante con antidiabéticos orales, IECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, IMAO, pentoxifilina, propoxifeno, sulfonamidas); no estudiado en enfermedad gastrointestinal severa (incluida la gastroparesia severa), no se recomienda; precaución en tratamiento concomitante con: medicamentos que requieran de absorción gastrointestinal rápida, monitorización clínica cuidadosa o que tengan una ventana terapéutica estrecha; riesgo potencial de deshidratación (tomar precauciones para evitar la pérdida de líquidos); posible formación de anticuerpos contra insulina glargina y lixisenatida.

Insuficiencia hepática
Insulina glargina y lixisenatida

Precaución (monitorizar la glucosa y ajustar dosis).

Insuficiencia renal
Insulina glargina y lixisenatida

No recomendado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal. Precaución en I.R. (monitorizar la glucosa y ajustar dosis).

Interacciones
Insulina glargina y lixisenatida

Efecto hipoglucemiante aumentado con: antidiabéticos orales, IECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, IMAO, pentoxifilina, propoxifeno, sulfonamidas.
Efecto hipoglucemiante disminuido con: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, simpaticomiméticos (epinefrina, salbutamol y terbutalina), glucagón, isoniazida, derivados de fenotiazina, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa, antipsicóticos atípicos (olanzapina y clozapina).
Efecto hipoglucemiante disminuido o potenciado con: bloqueadores beta, clonidina, sales de litio y alcohol.
Riesgo de hipoglucemia seguida de hiperglucemia con: pentamidina.
Precaución con: medicamentos orales con ventana terapéutica estrecha o que requieran monitorización clínica cuidadosa.
Administrar 1 h antes o 4 h después con: medicamentos orales dependientes de concentraciones umbrales para eficacia (p. ej. antibióticos), formulaciones gastrorresistentes con sustancias sensibles a la degradación gástrica.

Embarazo
Insulina glargina y lixisenatida

No hay datos clínicos sobre los embarazos expuestos de los estudios clínicos controlados con el uso de insulina glargina/lixisenatida. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. No se deberá utilizar durante el embarazo. Si una paciente desea quedar embarazada, o si ocurre el embarazo, se deberá suspender el tratamiento.
Los estudios de animales con lixisenatida o insulina glargina, no indican efectos directos nocivos en el embarazo.
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1000 desenlaces de embarazos) con insulina glargina no indican efectos adversos específicos de insulina glargina en el embarazo ni malformaciones específicas, o toxicidad del feto o neonatal con insulina glargina. Los datos de animales no indican toxicidad reproductiva con insulina glargina.

Lactancia
Insulina glargina y lixisenatida

Se desconoce si se excreta en la leche humana. Debido a la falta de experiencia, no se deberá utilizar durante la lactancia. No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en los recién nacidos/bebés amamantados ya que la insulina glargina, como péptido, se digiere en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Insulina glargina y lixisenatida

La capacidad para concentrarse y reaccionar se puede deteriorar debido a la hipoglicemia, a la hiperglicemia o como resultado del deterioro visual. Esto puede constituir un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de importancia especial (p. ej., conducir u operar maquinaria). Se deberá advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglicemia.

Reacciones adversas
Insulina glargina y lixisenatida

Hipoglucemia; mareos; náuseas, diarrea, vómitos.

Sobredosificación
Insulina glargina y lixisenatida

Episodios hipoglucémicos leves: administrar glucosa oral. Episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento: administrar glucagón 0,5 -1 mg IM o SC; si no responde en 10-15 min, administrar glucosa IV. Tras recuperar consciencia dar hidratos de carbono vía oral para evitar recaída.

Monografías Principio Activo: 18/01/2021