Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

lactancia: precaución

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Mecanismo de acción
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Contiene IgG con un amplio espectro de anticuerpos, presentes en la población normal. Normaliza los niveles que se encuentren por debajo del valor normal de IgG.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular


1 ) Terapia de reposición/sustitución (dosis de 200 mg/ml):
- Ads., niños y adolescentes (0-18 años) en s. de inmunodeficiencia primaria: agamma e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencia combinada grave, deficiencias de subclases IgG con infecciones recurrentes; en mieloma o en leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes: SC/IM, individualizar y monitorizar, pauta orientativa: dosis de carga mín. 0,2-0,5 g/kg, dividida en varios días, dosis máx. diaria: 0,1-0,15 g/kg. Una vez estabilizados los niveles de IgG, administrar dosis de mantenimiento a intervalos repetidos, idealmente con frecuencia semanal, para alcanzar dosis mensual acumulada de aprox. 0,4-0,8 g/kg.
- S. de deficiencia de anticuerpos, derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, de tipo primario o secundario (dosis 160 mg/ml). IM: para prevenir infecciones graves mantener niveles circulantes de IgG de aprox. 2 g/l de plasma. Dosis usual: 0,1 g/kg/3-4 sem, con dosis doble al comienzo.
2) Terapia de sustitución (dosis 100 mg/ml)
- Ads., niños y adolescentes (0-18 años) con síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos, hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en los que los antibióticos profilácticos no han funcionado o están contraindicados, hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM), hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). SC, individualizar y monitorizar. Pauta orientativa: pacientes sin tto. previo.: dosis necesaria para conseguir 6 g/l es 0,4-0,8 g/kg/mes, intervalo entre dosis: 2-4 sem; con tto. previo de inmunoglobulina IV: administrar misma dosis y frecuencia que el tto. anterior (si la pauta era cada 3 sem, se podrá aumentar a 4 sem); con tto. previo de inmunoglobulina SC: dosis inicial igual, cada 3-4 sem (la 1ª perfus. administrar 1 sem después del último tto. anterior).
3) Terapia inmunomoduladora en ads., niños y adolescentes (0-18 años) con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con IgIV (dosis 200 mg/ml): iniciar 1 sem después de la última perfus. de IgIV. SC, 0,2-0,4 g/kg/ sem. La dosis inicial SC puede ser una conversión 1: 1 de la dosis IgIV previa (calculada como dosis semanal). La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por sem. Dosis máx.: 0,4 g/kg dosis semanal. Duración máx. de tto.: 6 meses.
4) Profilaxis (dosis 160 mg/ml):
- Hepatitis A, antes de exposición en viajeros a zonas endémicas. IM: 0,0032 g/kg (estancia < 3 meses) o 0,0096 g/kg (estancia más prolongada); durante 2 sem después del contacto: 0,0032 g/kg.
- Sarampión en expuestos previamente en un plazo inferior a 1 sem, si no se dispone de IgG específica del sarampión. IM: 0,04 g/kg; niños inmunocomprometidos: 0,08 g/kg.
- Rubéola en mujeres susceptibles embarazadas dentro de las 72 h después de la exposición, si no se dispone de inmunoglobulina específica para la rubéola (no existe seguridad clínica completa sobre la eficacia). IM: 3,2 g.

Modo de administración
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SC/IM. En iny. SC administrar en abdomen, muslo, brazo y cadera lateral. A dosis altas (>25 ml), usar múltiples puntos. La velocidad de perfus. máx. es 15 ml/h por punto (si tolerancia aumentar a 25 ml/h gradualmente). Si se aplica en 4 puntos simultáneamente (con 5 cm de separación), velocidad perfus. máx < 50 ml/h (para todos los puntos combinados). En iny. IM si hay trastornos hemorrágicos, usar vía SC.

Contraindicaciones
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Hipersensibilidad a inmunoglobulina humana normal o a inmunoglobulinas homólogas (en especial en déficit de Ig A con anticuerpos anti-Ig A). Además, dosis 100 mg/ml: no administrar por vía IV ni IM; dosis 160 mg/ml: no administrar vía IV ni IM en casos de trombocitopenia grave y otros problemas de hemostasis; dosis 200 mg/ml: no administrar por vía intravascular ni a pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.

Advertencias y precauciones
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Riesgo de shock si se administra en vaso sanguíneo; controlar reacciones adversas durante 1ª administración, cambio de producto o interrupción en periodos prolongados; tras administrar vigilar al paciente 20 min (1 h si 1ª vez); riesgo de: caída de presión sanguínea con reacción anafiláctica, anemia hemolítica, s. de meningitis aséptica (mayor frecuencia cuando se asocia al tto. con inmunoglobulina IV en dosis altas 2 g/kg), transmisión de agentes infecciosos (medidas adoptadas son eficaces para VIH, VHB, VHC, VHA y parvovirus B19); deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA por riesgo de reacción de hipersensibilidad verdadera; suspender ante sospecha de reacción alérgica o anafiláctica; asegurar hidratación adecuada antes de la administración; precaución en: pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio trombótico (ancianos, HTA, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de episodios trombóticos con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados, periodos prolongados de inmovilización, hipovolemia grave, enf. que aumentan la viscosidad de la sangre) por riesgo de episodios tromboembólicos arteriales y venosos (infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar).

Interacciones
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Disminuye eficacia de: vacunas de virus vivos atenuados (sarampión, rubéola, paperas y varicela), dejar un mín. 6 sem y hasta 3 meses antes de administrar la vacuna; con vacuna antisarampión comprobar nivel anticuerpos por persistencia de reducción hasta 1 año.
Lab: interfiere con pruebas serológicas detectoras de anticuerpos de glóbulos rojos (DAT, prueba de Coombs directa). Falsos + en pruebas que dependen de la detección de beta-D-glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.

Embarazo
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Precaución. Datos limitados. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido. El tto. continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.

Lactancia
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Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados. Por lo tanto, inmunoglobulina se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

Efectos sobre la capacidad de conducir
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La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada por algunas reacciones adversas relacionadas con inmunoglobulina. Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
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Hipersensibilidad; cefalea (incluida migraña), mareos; hipertensión; diarrea, náuseas, vómitos; erupción, prurito, urticaria; dolor musculoesqueléticos (que incluye artritis, espasmos musculares y debilidad muscular); reacciones en la zona de perfus., enf. de tipo gripal (incluido nasofaringitis), pirexia, fatiga (incluido malestar general), dolor en el pecho, dolor, escalofrío (que incluyen hipotermia).

Monografías Principio Activo: 21/03/2018