Inmunoglobulina de conejo antilinfocitos T humanos

lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Inmunoglobulina de conejo antilinfocitos T humanos

Inmunoglobulina policlonal anti-linfocitos T obtenida de conejos inmunizados con células Jurkat, una línea celular linfoblastoide. La expresión de los marcadores de las células T en las células Jurkat es acorde a los efectos de inmunoglobulina de conejo antilinfocitos Ten los linfocitos. Se ha visto que inmunoglobulina de conejo antilinfocitos T contiene anticuerpos contra los antígenos de superficie de las células
Jurkat.

Indicaciones terapéuticas y Posología
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Diluir en 250-500 ml como mínimo en una solución de CLNa 0,9% antes de la administración. Administrar bajo supervisión médica especializada. Perfus. IV: durante 4 h como mínimo (tto. estándar) o de 0,5 a 2 h (tto. único de dosis alta), en trasplantes de células madre (TCM) se recomiendan tiempos de perfusión de 4 a 12 h. La primera administración debería perfundirse con velocidad reducida al menos durante 30 min después del inicio. La velocidad de perfusión inicial recomendada es 20 ml/h.
- Prevención del rechazo agudo en trasplante renal, en combinación con otros inmunosupresores (glucocorticoides, antagonistas de la purina, inhibidores de la calcineurina o de mTOR):
Tto. estándar (pacientes con riesgo inmunológico elevado y para pacientes a los que se pretenda tratar con regímenes inmunosupresores ahorradores de fármacos (corticosteroides o inhibidores de calcineurina: 100-250 mcl (2-5 mg)/kg/día, 5-14 días según estado del paciente, dosis y medicación concomitante, iniciando día de trasplante tras la intervención.
Tto. único de dosis alta (para pacientes sin un riesgo inmunológico elevado): 450 mcl (9 mg)/kg, iniciar en preoperatorio, durante o inmediatamente después de intervención antes de tto. con inhibidores de la calcineurina.
- Tto. del rechazo agudo resistente a corticosteroides en trasplante renal: 150-250 mcl ( 3-5 mg)/kg/día, 5-14 días, empezando el día del fracaso del tto. con esteroides.
- Prevención de la enf. de injerto contra huésped (EICH) en das. tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas procedentes de sangre periférica o médula ósea: dosis recomendada: 20 mg/kg/día en el marco de una pauta de acondicionamiento mieloablativo para el trasplante de células madre, empezando desde el día -3 hasta el día -1 antes del TCM.

Contraindicaciones
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Hipersensibilidad a proteinas de conejo, trombocitopenia grave (< 50.000 plaquetas/µl), infecciones bacterianas, virales o micóticas y parasitarias no controladas. Tumores malignos salvo en los que el trasplante de médula ósea se realice como parte de tto.

Advertencias y precauciones
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Trastornos hepáticos (podrían agravarse los trastornos de la coagulación), control de trombocitos y parámetros de coagulación; trastornos cardiovasculares conocidos o si se sospecha su existencia. Determinar antecedentes de predisposición alérgica a las proteínas de conejo en especial o predisposición alérgica en general. Mayor riesgo de infecciones bacterianas, víricas, micóticas y parasitarias, controlar; en pacientes que se van a someter a un trasplante de células madre vigilar el estado de citomegalovirus y de virus de Epstein-Barr y administrar tratamiento preventivo adecuado. Vacunas: con microorganismos no vivos menos eficaces, con virus vivo atenuado contraindicada en inmunosuprimidos. Riesgo de transmisión de agentes infecciosos. No está recomendado para su uso en pacientes < 18 años para la prevención de la EICH debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Insuficiencia hepática
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Precaución en pacientes con trastornos hepáticos dado que podrían agravarse los trastornos de la coagulación.

Interacciones
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Véase Prec.

Embarazo
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Se desconoce el riesgo potencial para el feto. La inmunoglobulina humana podría potencialmente atravesar la barrera placentaria.

Lactancia
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No se dispone de datos clínicos ni de estudios en animales expuestos a madres en período de lactancia. La inmunoglobulina humana podría potencialmente excretarse en la leche materna. Por consiguiente, el médico responsable deberá tomar la decisión de administrar el tratamiento en período de lactancia sopesando los riesgos y los beneficios.

Reacciones adversas
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Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; taquicardia; fotofobia; vómito, náusea, diarrea, dolor abdominal, estomatitis; pirexia, escalofríos, astenia, dolor torácico, hipertermia, inflamación de las mucosas, edema periférico; hiperbilirrubinemia; choque anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad; infección por CMV, infección tracto urinario, sepsis, neumonía, pielonefritis, infección por herpes, influenza, candidiasis oral, bronquitis, rinitis, sinusitis, nasofaringitis, infección cutánea; aumento de creatinina en sangre, + para antígeno CMV, aumento de proteína C reactiva; hiperlipidemia; mialgia, artralgia, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética; trastorno linfoproliferativo; cefalea, temblor, parestesia; necrosis tubular renal, hematuria; disnea, tos, epistaxis; eritema, prurito, erupción; sofoco, hipotensión, enf. venooclusiva, HTA.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015