Dupilumab

lactancia: evitar


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Mecanismo de acción
Dupilumab

Anticuerpo monoclonal recombinante de la IgG4 humana que inhibe la señalización de la interleucina-4 y la interleucina-13. IL-4 e IL-13 son citocinas clave de tipo 2 (incluidas en Th2) implicadas en la dermatitis atópica.

Indicaciones terapéuticas
Dupilumab

Dermatitis atópica: tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Asma: en adultos y adolescentes a partir de 12 años como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o FeNO elevado, que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN): tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.

Posología
Dupilumab

SC.
Dermatitis atópica
Adultos: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas.
Adolescentes menos 60 kg: dosis inicial: 400 mg (dos inyecciones de 200 mg). Dosis posteriores: 200 mg cada dos semanas.
Adolescentes de 60 kg o más: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg). Dosis posteriores: 300 mg cada dos semanas.
Se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos. Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar sólo para áreas problemáticas, como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales.
Si después de 16 semanas de tratamiento continuado no hay respuesta considerar suspender el tratamiento.
Asma
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con asma grave y que toman corticosteroides orales o con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave o adultos con rinosinusitis crónica comórbida grave con poliposis nasal, dosis inicial: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas.
Para el resto de pacientes, dosis inicial: 400 mg (dos inyecciones de 200 mg), seguida de 200 mg cada dos semanas. Con corticosteroides orales concomitantes, reducir su dosis de esteroides una vez que se produce una mejora clínica con dupilumab que deben realizarse gradualmente Dupilumab está indicado para el tratamiento a largo plazo. Se debe considerar la necesidad de un tratamiento continuo al menos durante un año, según lo determine la evaluación del médico sobre el nivel de control del asma del paciente.
Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)
Adultos. Dosis recomendada: dosis inicial: 300 mg, seguida de 300 mg cada dos semanas.
Indicado para el tratamiento a largo plazo. Si después de 24 semanas de tratamiento, no hay respuesta considerar la interrupción del mismo. Algunos pacientes con respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con el tratamiento continuado después de 24 semanas.

Modo de administración
Dupilumab

Vía subcutánea. Se administra en el muslo o abdomen, evitando el área de unos 5 cm alrededor del ombligo. Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo. Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección. Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección. No se debe inyectar dupilumab en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices. Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador. Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de dupilumab antes de su uso de acuerdo con las Instrucciones de Uso.

Contraindicaciones
Dupilumab

Hipersensibilidad a dupilumab.

Advertencias y precauciones
Dupilumab

I.R. grave, I.H. no se dispone de datos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños con dermatitis atópica, asma grave menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños con RSCcPN menores de 18 años. Hipersensibilidad, si se produce reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o retardada), suspender, e iniciar tto. apropiado. Enfermedades eosinofílicas: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica y casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis en adultos tratados con dupilumab que participaron en el programa de desarrollo del asma. Se han notificado casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis con dupilumab y placebo en pacientes adultos con asma comórbida en el programa de desarrollo de RSCcPN. Vigilar la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o neuropatía que se presenten en sus pacientes con eosinofilia. Los que reciben tratamiento para el asma pueden presentar eosinofilia sistémica grave que a veces presenta características clínicas de neumonía eosinofílica o vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedades que a menudo se tratan con terapia con corticosteroides sistémicos. Estos acontecimientos generalmente, pero no siempre, se pueden asociar con la reducción de la terapia con corticosteroides orales. Infección helmíntica: antes de iniciar el tto., se debe tratar si hay infecciones helmínticas previas. Si se infectan mientras reciben el tto. y no responden al tto. antihelmíntico, interrumpir el tto. hasta que se resuelva la infección. Riesgo de conjuntivitis, que no se resuelve tras el tratamiento estándar, se deben someter a un examen oftalmológico. Los pacientes que reciben dupilumab para la dermatitis atópica de moderada a grave o RSCcPN grave y que también tienen asma comórbida no deben ajustar o interrumpir sus tratamientos de asma sin consultar con sus médicos. Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con asma comórbida después de la interrupción de dupilumab. Se han notificado casos de reacción anafiláctica, angioedema y de enfermedad del suero/reacción tipo enfermedad del suero. Han ocurrido reacciones anafilácticas y de angioedema desde minutos después de la inyección de dupilumab hasta siete días después de la misma.

Insuficiencia hepática
Dupilumab

No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática

Insuficiencia renal
Dupilumab

No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave

Interacciones
Dupilumab

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso simultáneo de dupilumab con vacunas vivas.

Embarazo
Dupilumab

Hay datos limitados relativos al uso de dupilumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la
reproducción. Solamente se debe utilizar dupilumab durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Dupilumab

Se desconoce si dupilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de su ingestión. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dupilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dupilumab

La influencia de dupilumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Dupilumab

Conjuntivis, herpes oral; eosinofilia; cefalea; conjuntivitis alérgica, prurito ocular, blefaritis; reacciones en el lugar de la inyección.

Monografías Principio Activo: 03/07/2020