Catridecacog

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Indicaciones terapéuticas
Catridecacog

Tto. profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes ads. y pediátricos con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.

Posología
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Iny. IV en bolo: 35 UI/kg/ mes (28 +/- 2 días). Volumen de la dosis en ml = 0,042 x p.c. del sujeto (kg). El p.c. >= 24 kg. Vel. administración < 2 ml/min. Si p.c. < 24 kg diluir con 6 ml de Nacl 0,9 %. (Vol. de la dosis en ml = 0,117* x p.c. (kg)).

Modo de administración
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Vía IV. Una vez reconstituido, administrar por separado y no mezclar con soluciones para perfus. ni administrar en goteo.

Contraindicaciones
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Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Catridecacog

No efectivo como tto. mensual profiláctico de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad B del FXIII; no estudiado como tto. a demanda de hemorragias agudas o intraterapéuticas; riesgo de hipersensibilidad (urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis, en este caso suspender el tto.; realizar análisis de Ac si se sospecha de la formación de inhibidores (no tratar a pacientes cuyos Ac neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización); puede incrementar el riesgo de trombosis; precaución en: ancianos, niños < 6 años (sin datos de seguridad y eficacia), pacientes con I.R. que requieran diálisis, I.H. grave (controlar niveles de actividad del FXIII).

Insuficiencia hepática
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Precaución en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Catridecacog

Precaución en I.R. con diálisis.

Interacciones
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En base a los datos del estudio no clínico no se recomienda combinar con rFVIIa.

Embarazo
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No hay datos clínicos en embarazadas. Valorar riesgo/beneficio.

Lactancia
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Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana. La excreción del principio activo rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales. Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
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Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia; cefalea; dolor en las extremidades y en la zona de iny.; Ac no neutralizantes y aumento del dímero-D de la fibrina.

Monografías Principio Activo: 11/07/2016