Asfotasa alfa

lactancia: evitar


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Mecanismo de acción
Asfotasa alfa

Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humana-Fc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.

Indicaciones terapéuticas
Asfotasa alfa

Tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad.

Posología
Asfotasa alfa

SC, 2 mg/kg 3 veces/semana o 1 mg/kg 6 veces/semana. Dosis máxima: 6 mg/kg/semana.

Modo de administración
Asfotasa alfa

Vía SC. No se debe utilizar por vía IV o IM. Volumen máximo por inyección no debe superar 1 ml. Si resulta necesario administrar más de 1 ml, se pueden administrar varias inyecciones de forma consecutiva. El lugar de inyección se debe cambiar.

Contraindicaciones
Asfotasa alfa

Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal.

Advertencias y precauciones
Asfotasa alfa

No se ha establecido la seguridad y eficacia en ancianos, I.R. ni I.H.; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de reacciones de hipersensibilidad y reacciones locales en el lugar de inyección (si aparecen reacciones graves, interrumpir el tratamiento e e iniciar tratamiento médico adecuado); se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia (utilizar técnica de inyección adecuada e ir cambiando el lugar de inyección); riesgo de craneosinostosis, realizar control periódico (incluida la oftalmoscopia para detectar signos de edema de papila) y rápida intervención si aumenta la presión intracraneal en < 5 años con hipofosfatasia; riesgo de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia (realizar pruebas oftalmológicas y ecografías renales al inicio y periódicamente); posible aumento de hormona paratiroidea y Ca en suero (vigilar niveles y administrar suplementos de Ca y vit. D oral si fuera necesario); puede producirse un aumento de peso desproporcionado.

Insuficiencia hepática
Asfotasa alfa

Precaución (no se ha establecido la seguridad y eficacia).

Insuficiencia renal
Asfotasa alfa

Precaución (no se ha establecido la seguridad y eficacia).

Interacciones
Asfotasa alfa

No se han realizado estudios de interacciones.
Lab: interfiere con la medición rutinaria de la fosfatasa alcalina sérica.

Embarazo
Asfotasa alfa

No hay datos suficientes relativos al uso de asfotasa alfa en mujeres embarazadas. Tras la administración subcutánea repetida a ratones gestantes en el intervalo de dosis terapéutica (> 0,5 mg/kg), los niveles de asfotasa alfa fueron cuantificables en los fetos con todas las dosis analizadas, lo que sugiere que asfotasa alfa atraviesa la placenta. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar asfotasa alfa durante el embarazo, ni en mujeres fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Asfotasa alfa

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de asfotasa alfa en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Asfotasa alfa

La influencia de asfotasa alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Asfotasa alfa

Celulitis en el lugar de inyección; aumento de la tendencia a hematomas; reacciones anafilactoides, hipersensibilidad; hipocalcemia; cefalea; sofocos; hipoestesia oral, náuseas; eritema, decoloración y trastorno de la piel (piel estirada); dolor en las extremidades, mialgia; nefrolitiasis; reacciones en el lugar de inyección, pirexia, irritabilidad; escalofríos; contusión, cicatriz.

Monografías Principio Activo: 14/01/2021