Aliskireno y amlodipino

Embarazo

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

lactancia: evitar


Sistema cardiovascular  >  Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Otros agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Inhibidores de la renina


Mecanismo de acción
Aliskireno y amlodipino

Combina 2 compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: aliskiren pertenece al grupo de los inhibidores directos de la renina y amlodipino al grupo de los antagonistas de los canales del calcio.

Indicaciones terapéuticas
Aliskireno y amlodipino

Hipertensión esencial en ads. cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskiren o amlodipino en monoterapia.

Posología
Aliskireno y amlodipino

Oral. Ads.: 150 mg/5 mg /día ó 150 mg/10 mg/día ó 300 mg/5 mg /día ó 300 mg/10 mg/día. Máx. 300 mg/100 mg/día. Tomar a la misma hora del día con comida ligera no grasa. Evitar zumo de pomelo.

Modo de administración
Aliskireno y amlodipino

Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.

Contraindicaciones
Aliskireno y amlodipino

Hipersensibilidad a aliskireno, a amlodipino o a otros derivados de la dihidropiridina. Antecedentes de angioedema con aliskiren. Angioedema hereditario o idiopático. Segundo y tercer trimestre del embarazo. El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está contraindicado. El uso concomitante de aliskiren con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>). Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. Estenosis de la aorta de grado severo). Insuficiencia cardiaca con inestabilidad hemodinámica tras un infarto agudo de miocardo.

Advertencias y precauciones
Aliskireno y amlodipino

I.H. Ancianos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No hay datos disponibles. Diarrea geave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento. Cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, la reducción excesiva de la presión arterial puede dar lugar a un infarto de miocardio o a un ictus. no se recomienda el doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la combinación de aliskiren con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA II). El uso de aliskiren en combinación con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal . Insuficiencia cardiaca congestiva. Angioedema, antecedentes de angioedema; si aparece angioedema, interrumpir de inmediato el tratamiento e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas. Riesgo de hipotensión sintomática, los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. Los que reciben dosis elevadas de diuréticos, o como resultado de la restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos). Concomitante con inhibidores moderados de la gpP tales como ketoconazol o verapamilo. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Estenosis de la arteria renal, si se produce I.R., interrumpir el tratamiento.

Insuficiencia hepática
Aliskireno y amlodipino

Precaución en I.H.

Insuficiencia renal
Aliskireno y amlodipino

Contraindicado uso concomitante con ARA II o IECA en pacientes con I.R. No recomendado en I.R. grave.

Interacciones
Aliskireno y amlodipino

Debidas a aliskireno
La combinación de aliskireno con ARA II o IECAs está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>) y no se recomienda en otros pacientes.
Está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP.
Efecto inhibido por: rifampicina, Hipérico.
Acción y toxicidad potenciada por: ketoconazol, verapamilo u otros inhibidores moderados de la gpP (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
Toxicidad potenciada por: sustancias que afectan a los niveles séricos de potasio como AINEs o agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej.diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina).
Efecto antihipertensivo reducido por: AINEs.
Inhibe el efecto de: furosemida.
Debidas a amlodipino:
Concentraciones plasmaticas aumentadas con: el inhibidor CYP3A4 eritromicina en pacientes jóvenes y con diltiazem en pacientes de edad avanzada, no se puede descartar la posibilidad de que inhibidores potentes CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar la concentración plasmática de amlodipino en mayor medida que diltiazem.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con: inductores CYP3A4 (p.ej. rifampicina, hypericum perforatum.
Aumenta los efectos reductores de otros antihipertensivos sobre la presión arterial.

Embarazo
Aliskireno y amlodipino

No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas. No fue teratogénico en ratas o conejos. Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal. Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el 2º y tercer trimestre del embarazo.
No se ha establecido la seguridad de amlodipino en humanos durante el embarazo. Los estudios reproductivos en ratas no han mostrado toxicidad a excepción de un retraso en la fecha del alumbramiento y una prolongación de la duración del parto con dosis 50 veces mayores a las dosis recomendadas en humanos. El uso durante el embarazo solo se recomienda cuando no existe una alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma conlleva un riesgo mayor para la madre y el feto.
No debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado durante el 2º y tercer trimestre del embarazo.
Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse lo antes posible.

Lactancia
Aliskireno y amlodipino

Se desconoce si aliskiren y/o amlodipino se excretan en la leche materna. Aliskiren se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Dado que se dispone de información insuficiente/limitada sobre la excreción de aliskiren y amlodipino en la leche materna humana o en animales, no puede excluirse un riesgo en el recién nacido/lactante. Por ello, no se recomienda administrar a mujeres que estén dando el pecho.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Aliskireno y amlodipino

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas que ocasionalmente pueden producirse mareos o somnolencia.

Reacciones adversas
Aliskireno y amlodipino

Hipotensión; edema periférico; mareos; diarrea; artralgia; hiperpotasemia.

Monografías Principio Activo: 14/04/2020