GSK ha anunciado resultados positivos de un análisis intermedio del ensayo comparativo fase III DREAMM-8 que evalúa belantamab mafodotina en combinación con pomalidomida más dexametasona (PomDex), frente a un estándar de tratamiento, bortezomib más PomDex, como tratamiento de segunda línea y posterior para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en un análisis intermedio preespecificado y se desenmascaró antes de lo previsto según la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés).

La combinación con el fármaco de GSK extendió significativamente el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en comparación con la combinación del estándar de tratamiento. En el momento de realizar este análisis también se observó una tendencia positiva de supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) que favorecía la combinación de belantamab mafodotina. El ensayo continúa con el seguimiento de la OS. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación del fármaco de la compañía fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual.

Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D de GSK, ha dicho que: “Los resultados observados tanto en el DREAMM-7 como en el DREAMM-8 proporcionan una evidencia clínica firme acerca de la sólida eficacia demostrada por belantamab mafodotina cuando se usa en combinaciones con estándar de tratamientos. Ahora esperamos analizar estos datos con las agencias regulatorias. De autorizarse estas combinaciones, creemos que tienen el potencial de redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario y mejorar el estándar de tratamiento. Esta es una noticia emocionante para los pacientes, dada la gran necesidad médica no cubierta de terapias eficaces y fáciles de administrar con diferentes mecanismos de acción”.

DREAMM-8 es el segundo ensayo fase III comparativo de una combinación de belantamab mafodotina en segunda línea y posterior para el tratamiento del mieloma múltiple que reporta resultados positivos. En ASCO, en la serie de plenarias del 6 de febrero de 2024, se presentaron los resultados positivos del DREAMM-7, un ensayo fase III comparativo que evalúa el mismo fármaco en combinación con bortezomib y dexametasona (BorDex) frente a daratumumab más BorDex en el mismo entorno de tratamiento. Los resultados detallados del DREAMM-8 se presentarán en un futuro congreso médico y se compartirán con las autoridades regulatorias.

Sobre DREAMM-8

DREAMM-8 es un ensayo clínico fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de belantamab mafodotina en combinación con PomDex en comparación con una combinación de bortezomib y PomDex en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario que previamente fueron tratados con al menos una línea previa de tratamiento para mieloma múltiple, incluido con un régimen de tratamiento que incluyese lenalidomida, con progresión documentada de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente.

Un total de 302 participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir belantamab mafodotina en combinación con PomDex o la combinación de bortezomib y PomDex.

El criterio de valoración principal es la PFS. Los criterios de valoración secundarios incluyen la OS, tasa de respuesta general, la duración de la respuesta y la tasa de enfermedad mínima residual, evaluada mediante secuenciación de nueva generación, seguridad y resultados de calidad de vida reportados por los pacientes.

Sobre el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es el tercer cáncer de la sangre más común a nivel mundial y generalmente se considera tratable pero no curable. Cada año se diagnostican aproximadamente 176.000 nuevos casos de mieloma múltiple en todo el mundo. Es necesaria la investigación de nuevas terapias ya que el mieloma múltiple comúnmente se vuelve refractario a tratamientos disponibles.

Sobre BLENREP (belantamab mafodotina)

Es un anticuerpo conjugado que consiste en un anticuerpo monoclonal humanizado contra el antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA) conjugado con el fármaco citotóxico monometil auristatina F mediante un conector no escindible. La tecnología del conector del fármaco es una licencia de Seagen; el anticuerpo monoclonal se produce utilizando tecnología POTELLIGENT licenciada por BioWa Inc., miembro del Kyowa Kirin Group.

Referencias:

1 GSK press release issued 05 February 2024. DREAMM-7 phase III trial shows Blenrep combination nearly tripled median progression-free survival versus standard of care combination in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/....

2 Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.

3 Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676–681. doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.

4 Multiple Myeloma: Statistics. Cancer.net. Published February 2022. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple- myeloma/s.... Accessed 19 October 2023.

5 Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20).

Fuente: BERBĒS