Astellas recibe la opinión positiva del CHMP para VEOZA™ (fezolinetant)
VADEMECUM - 03/11/2023 TERAPIASFezolinetant es un tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores (SVM) asociados a la menopausia. Más de la mitad de las mujeres de 40 a 64 años en todo el mundo experimentan SVM, un porcentaje que en Europa oscila entre el 56 y el 97%. (1,2,3)
Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y CEO: Naoki Okamura, «Astellas») ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para el uso de VEOZA™ (fezolinetant) 45 mg una vez al día para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados a la menopausia[i]. Los SVM, que se caracterizan por la presencia de sofocos y sudoración nocturna, son síntomas frecuentes de la menopausia.[ii],[iii] De ser aprobado por la Comisión Europea (CE), fezolinetant será la primera opción de tratamiento de su clase, no hormonal, para reducir los SVM de moderados a graves asociados a la menopausia. Fezolinetant funciona bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy), ayudando a restablecer el equilibrio de la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro (el hipotálamo) con el fin de reducir la frecuencia e intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos. Para Marci English, vicepresidenta y responsable de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Astellas, "la opinión positiva del CHMP marca otro hito significativo tanto para fezolinetant como para la salud de las mujeres. Nos emociona estar un paso más cerca de ofrecer una opción de tratamiento novedosa a las mujeres europeas que sufren síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia”. La opinión positiva se basa en los resultados del programa BRIGHT SKY™, compuesto por tres ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron a más de 3.000 mujeres de Europa, Estados Unidos y Canadá. Los resultados de los ensayos pivotales SKYLIGHT 1™ y SKYLIGHT 2™ constatan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia, y se publicaron en The Lancet y en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, respectivamente.[iv],[v] Los datos del estudio de seguridad SKYLIGHT 4™ evidencian aún más el perfil de seguridad a largo plazo de fezolinetant y se publicaron en Obstetrics & Gynecology.[vi] La opinión positiva será revisada por la CE, que tiene la autoridad para autorizar medicamentos para los Estados miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte.[vii] La CE tiene 67 días desde la opinión del CHMP para emitir una decisión final. Además, la opinión positiva permite la presentación de una solicitud de autorización de comercialización basada en un reconocimiento de la Decisión de Confianza de la Comisión Europea (ECDRP, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), la cual tiene la autoridad para autorizar medicamentos en Inglaterra, Gales y Escocia tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea.[viii] Se prevé una decisión final de la MHRA en los próximos meses. Astellas ya ha reflejado el impacto de este resultado en su pronóstico financiero del ejercicio fiscal actual, que finaliza el 31 de marzo de 2024. Para obtener más información, consulte el comunicado de prensa “European Medicines Agency Accepts Astellas’ Marketing Authorization Application for Fezolinetant”, emitido el 29 de septiembre de 2022. [i] European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). October 9-12, 2023. Available from: [https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-october-2023] Accessed October 13, 2023. [ii] Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47. [iii] Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120. [iv] Lederman S, Ottery F, Cano A et al. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. The Lancet. March 13, 2023. doi:10.1016/S0140-6736(23)00085-5. [v] Johnson K, Martin N, Nappi R et al. Efficacy and safety of fezolinetant in moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause: A Phase 3 RCT. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2023;00:1-17. [vi] Neal-Perry G, Cano A, Lederman S, et al. Safety of fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause: a randomized controlled trial. Obstetrics & Gynecology. March 9, 2023. doi:10.1097/AOG.0000000000005114. [vii] European Medicines Agency. Authorizations of Medicines. Available from: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Accessed October 13, 2023. [viii] GOV.UK. European Commission Decision Reliance Procedure. Available from: https://www.gov.uk/guidance/european-commission-ec-decision-reliance-procedure. Accessed October 13, 2023. |
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