La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Litfulo® (ritlecitinib), un tratamiento oral de una dosis diaria, para pacientes a partir de 12 años con alopecia areata grave. Se trata del primer y único tratamiento aprobado por la FDA para adolescentes (+12) con esta enfermedad. La dosis aprobada recomendada para Liftulo® es de 50mg al día

“La alopecia areata es una enfermedad que puede producir un impacto muy negativo en la calidad de vida de los pacientes, y hasta ahora ninguna agencia regulatoria había aprobado herramientas realmente efectivas en población adolescente. La aprobación de ritlecitinib por la FDA para pacientes a partir de 12 años con alopecia areata grave supone un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad”, explica el doctor Sergio Vañó, director de la Unidad de Tricología del Hospital Ramón y Cajal y de la clínica Grupo Pedro Jaén.

Ritlecitinib es un inhibidor de la familia de las quinasas JAK3/TEC. “Se trata de un avance terapéutico importante para la alopecia areata, una enfermedad autoinmune para la que hasta ahora la FDA no había aprobado ninguna opción de tratamiento para adolescentes, y las opciones disponibles para los pacientes adultos eran limitadas,” ha compartido el doctor Daniel Arumí, director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España “Con esta aprobación de la FDA, que esperamos que pronto llegue a nuestro país, adolescentes y adultos que sufren una importante pérdida de cabello tienen la oportunidad de lograr un recrecimiento significativo del cabello del cuero cabelludo.”

“Esperamos que si esta molécula es aprobada por la EMA podamos ofrecer a los pacientes un tratamiento oral con una efectividad y seguridad demostrada en los ensayos clínicos, permitiendo que un porcentaje significativo de pacientes recupere el pelo perdido, y por tanto mejore su calidad de vida y su autoestima”, añade el doctor Vañó.

La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico en alopecia areata. ALLEGRO de Fase 2b/3, en el que participaron 718 pacientes con un 50 % o más de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, según la herramienta sobre la gravedad de la alopecia (SALT, por sus siglas en inglés). Se evaluó la eficacia y seguridad de Litfulo en 118 centros de 18 países.

En este estudio pivotal, el 23 % de los pacientes tratados con 50 mg de ritlecitinib     tenían un 80 % o más de cobertura capilar del cuero cabelludo (SALT≤20) al cabo de seis meses, frente al 1,6 % con placebo. La eficacia y seguridad de Litfulo fueron consistentes entre los adolescentes (12 a 17 años) y adultos (18 años en adelante). Los resultados completos del estudio ALLEGRO de fase 2b/3 fueron publicados en The Lancet en abril de 2023.

Sobre la alopecia areata

La alopecia areata es una enfermedad autoinmune que se caracteriza por la pérdida del cabello en el cuero cabelludo, la cara o el cuerpo 1 , 2 .Tiene una patogénesis inmunoinflamatoria subyacente y se desarrolla cuando el sistema inmunitario ataca los folículos pilosos del cuerpo, provocando la caída del pelo1,2,3. Esta pérdida de pelo suele producirse en el cuero cabelludo, pero también puede afectar a las cejas, las pestañas, el vello facial y otras zonas del cuerpo.1,2 La alopecia total (pérdida total del pelo del cuero cabelludo) y la alopecia universal (pérdida total del pelo del cuerpo) son tipos de alopecia areata.1

La alopecia areata, que afecta a aproximadamente 147 millones de personas en todo el mundo, puede afectar a personas de cualquier edad, sexo, raza o etnia y puede causar una carga considerable más allá de la pérdida de pelo1,2,3,4. Casi el 20% de las personas con alopecia areata son diagnosticadas antes de los 18 años.5

Fuente: Ogilvy

Referencias:  

¹ Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.

² Islam N, Leung PSC, Huntley AC, et al. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015:14(2):81-89.

³ Food and Drug Administration. The voice of the patient: a series of reports from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA’s) patient-focused drug development initiative. Silver Spring, MD:FDA;2018. Available from: https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/Alopecia-Areata--The-Voice-of-the-Patient.pdf.

Accessed 14 Dec.2022.

⁴ Stefanaki C, Kontochristopoulos G, Hatzidimitrakib E, et al. A Retrospective Study on Alopecia Areata in Children: Clinical Characteristics and Treatment Choices. Skin Appen Dis. 2021.

⁵ Caldwell CC, Saikaly SK, Dellavalle RP, et al. Prevalence of pediatric alopecia areata among 572,617 dermatology patients. J Am Acad of Dermatol. 2017;77(5):980-981.