Almirall, S.A. (ALM), compañía biofarmacéutica global centrada en dermatología, ha anunciado hoy los resultados de un análisis secundario del programa en fase III (estudios ADvocate y ADhere) que ha demostrado que los pacientes tratados con lebrikizumab mejoraron su dermatitis de la cara o de las manos a las 16 semanas. Este tipo de dermatitis puede ser especialmente molesta y estigmatizante porque estas zonas son partes del cuerpo muy visibles. Un análisis secundario adicional también ha revelado resultados estables y duraderos de lebrikizumab al año de tratamiento en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, comúnmente denominada eccema. Estos nuevos análisis de los estudios han sido presentados en el 5º Congreso anual Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD).

Lebrikizumab es un potente inhibidor de la IL-13 de alta afinidad en fase de investigación que se está estudiando en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con DA de moderada a grave. Almirall y su socio Eli Lilly and Company esperan a finales de este año la aprobación de comercialización en la Unión Europea y los Estados Unidos.

"La dermatitis atópica es una enfermedad crónica de la piel que puede ser difícil de tratar y tener un impacto significativo en la calidad de vida de la persona. Se caracteriza por periodos impredecibles de brotes y remisiones y puede causar una amplia variedad de síntomas que varían en gravedad y localización en el cuerpo. Aunque hay muchas opciones de tratamiento disponibles para aliviar los síntomas y mejorar los resultados, desafortunadamente hay pocas opciones de tratamiento eficaces que ofrezcan un control de la enfermedad a largo plazo", explica el Dr. Andreas Wollenberg, catedrático de dermatología y alergia de la Universidad Ludwig Maximilian de Múnich (Alemania). "Lebrikizumab resulta prometedor como nueva opción terapéutica para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Los datos clínicos sugieren que este nuevo tratamiento biológico también puede proporcionar mejoras en áreas difíciles de tratar y ofrecer un control de la enfermedad a largo plazo. Los recientes datos presentados demuestran los beneficios que lebrikizumab podría llegar a ofrecer a los pacientes con dermatitis atópica."

Lebrikizumab mejora o aclara la dermatitis en cara y manos a las 16 semanas

Un análisis post-hoc basado en los datos de los períodos de inducción de 16 semanas de los estudios ADvocate 1 y ADvocate 2 y del estudio ADhere reveló que entre el 58% y el 73% de los pacientes adultos y adolescentes tratados con lebrikizumab mejoraron o aclararon su dermatitis en cara o manos (Abstract #381)¹. La mejoría o aclaramiento de la dermatitis se mantuvo con y sin el uso de corticosteroides tópicos (CT).

N = número de población ITT

Lebrikizumab administrado cada cuatro semanas mantuvo una respuesta estable al año de tratamiento

El 80% de los pacientes tratados con lebrikizumab (cada cuatro semanas o cada dos semanas) en ADvocate 1 y ADvocate 2 mantuvo una respuesta EASI-75 al año de tratamiento (52 semanas) después del periodo de inducción de 16 semanas. Entre estos pacientes, más del 70% que fueron tratados con lebrikizumab cada cuatro semanas o cada dos semanas mantuvieron la respuesta EASI-75 sin o con mínimas fluctuaciones en las 10 visitas del estudio durante un año de tratamiento (Abstract #380).² Los pacientes con el régimen de dosificación de cuatro semanas experimentaron mejoras similares en comparación con los pacientes con la dosificación de dos semanas.

"Basándonos en la respuesta duradera de los pacientes, incluso en zonas tradicionalmente difíciles como la cara y las manos, prevemos que lebrikizumab puede convertirse en una opción de tratamiento de primera línea para las personas que viven con dermatitis atópica y sus profesionales sanitarios", dice el Dr. Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall. "Estos resultados contribuyen al creciente número de evidencias que respaldan la eficacia de lebrikizumab y demuestran nuestro compromiso inquebrantable de mejorar el nivel de atención de las personas con dermatitis atópica. Esperamos con entusiasmo las decisiones regulatorias que se adoptarán a finales de este año y que podrían hacer que este tratamiento esté disponible en Europa."

En el Congreso RAD también se compartieron datos adicionales sobre lebrikizumab, incluidos los resultados de un análisis integrado de seguridad de ocho ensayos y la respuesta en pacientes tratados previamente con dupilumab. Los datos de los estudios de fase 3 ADvocate 1 y ADvocate 2 se publicaron recientemente en las revistas New England Journal of Medicine (NEJM) y British Journal of Dermatology (BJD). Además, JAMA Dermatology publicó resultados detallados del estudio de lebrikizumab combinado con corticosteroides ADhere.

Almirall tiene la licencia de los derechos de desarrollo y comercialización de lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa. Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab en Estados Unidos y el resto del mundo fuera de Europa.

"Estos nuevos datos se añaden al sólido conjunto de pruebas sobre lebrikizumab hasta la fecha y representan nuestro compromiso de crear nuevas expectativas para las personas con dermatitis atópica. Esperamos con interés las decisiones reglamentarias que se adoptarán a finales de este año", declaró Lotus Mallbris, M.D., Ph.D., vicepresidenta senior de Desarrollo Inmunológico Global y Asuntos Médicos de Lilly.

Sobre Lebrikizumab y el programa de desarrollo clínico Lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal inyectable humanizado diseñado para unirse a IL-13 con una afinidad muy alta, que previene específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1 / IL-4Rα y la señalización subsiguiente, inhibiendo así los efectos biológicos de IL-13 de forma eficiente y específica.^3,4 La IL-13 es el mediador patogénico central de la DA, promoviendo la inflamación de tipo 2 que impulsa la disfunción de la barrera cutánea, el picor, el engrosamiento de la piel y la infección.^5,6

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió a lebrikizumab la designación de vía rápida para la DA en diciembre de 2019. El programa de fase 3 de lebrikizumab consta de cinco estudios globales clave que incluyen dos estudios de monoterapia (ADvocate 1 y 2), un estudio de combinación (ADhere), así como estudios de extensión a largo plazo (ADjoin) y un estudio abierto en adolescentes (ADore).

Referencias:

¹ Murase J., et al. Improved and Cleared Facial and Hand Dermatitis With Lebrikizumab in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. 2023 Revolutionizing Atopic Dermatitis. April 30, 2023.

² Silverberg J., et al. Patients Maintain Stable Response With No or Minimal Fluctuations During Treatment With Lebrikizumab. 2023 Prevolutionizing Atopic Dermatitis. April 29 – May 1, 2023.

³ Simpson EL, et al. J Am Acad Dermatol. 2018;78(5):863-871.e11.

⁴ Okragly A, et al. Comparison of the Affinity and in vitro Activity of Lebrikizumab, Tralokinumab, and Cendakimab. Presented at the Inflammatory Skin Disease Summit, New York, November 3-6, 2021.

⁵ Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019;139(7):1480-1489.

⁶ Bieber T. Interleukin‐13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54–62

Fuentes: Tinkle