Esta opinión se basa en los datos que muestran la eficacia excepcional de esta vacuna candidata en adultos mayores, incluidos aquellos que padecen comorbilidades subyacentes.

Se espera que la decisión sobre la autorización de comercialización por parte de la UE tenga lugar en julio de 2023.

GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva, por consenso, recomendando otorgar la aprobación de comercialización de la vacuna candidata de GSK frente al virus respiratorio sincitial (VRS) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por VRS en adultos de 60 años o más. Esta es la primera vez que una vacuna candidata frente al VRS en adultos recibe una opinión positiva, que es uno de los últimos pasos en el procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación final por parte de la Comisión Europea.

A día de hoy, no existen vacunas ni tratamientos específicos disponibles para el VRS en adultos mayores. El virus respiratorio sincitial causa más de 270.000 hospitalizaciones y aproximadamente 20.000 muertes hospitalarias en adultos mayores de 60 años cada año en Europa¹. Si se aprueba, la vacuna candidata de GSK tendría el potencial de ser la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los adultos mayores de la enfermedad causada por este virus.

La solicitud de autorización de comercialización presentada por GSK ha sido revisada mediante el procedimiento de evaluación acelerada de la EMA. Este proceso se concede a aquellos productos que el CHMP define de gran interés para la salud pública y que suponen una importante innovación terapéutica. La decisión final de la Comisión Europea se espera en julio de 2023.

La opinión positiva se basa en los datos de eficacia del ensayo pivotal de fase III de la vacuna AReSVi-006) . En el ensayo, la vacuna candidata mostró un 82,6 % ( IC 96,95 %, 57,9–94,1, 7 de 12.466 vs. 40 de 12.494 ) de eficacia general frente al VRS-LRTD en adultos mayores de 60 años, cumpliendo así el criterio de valoración principal. La eficacia fue del 94,6 % ( IC 95 %, 65,9–99,9, 1 de 4.937 vs. 18 de 4.861 ) en adultos mayores con al menos una comorbilidad existente, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes. En general, la vacuna fue bien tolerada, con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. En general, estos eventos fueron de leves a moderados y transitorios.

La vacuna candidata de GSK frente al VRS para adultos mayores se encuentra asimismo en proceso de revisión regulatoria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y otras autoridades regulatorias, y se esperan decisiones en 2023. Las solicitudes regulatorias adicionales continuarán a lo largo de este año.

Sobre la vacuna candidata de GSK frente al VRS en adultos mayores

La vacuna candidata para adultos mayores frente al VRS de GSK contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3) combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01E. En múltiples ensayos, la vacuna candidata fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. Estos fueron típicamente de leves a moderados y transitorios. El sistema adyuvante AS01 patentado por GSK contiene el adyuvante QS-21 Stimulon® con licencia de Antigenics Inc, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.

Se ha completado el reclutamiento de un ensayo clínico que tiene como objetivo ampliar la población que puede beneficiarse de la vacunación frente al VRS en adultos de 50 a 59 años, incluidos los participantes con comorbilidades subyacentes. Se esperan resultados en 2023, junto con datos adicionales del ensayo de eficacia de fase III AReSVi-006 y el ensayo de inmunogenicidad AReSVi-004. Estos ensayos continúan evaluando la opción de una revacunación anual y la protección/inmunogenicidad a largo plazo durante varias temporadas después de haber recibido una dosis de la vacuna candidata frente al VRS. También se esperan los resultados de dos ensayos adicionales de administración conjunta de vacunas contra la gripe en el primer semestre de 2023.  

Actualmente no hay vacunas frente al VRS aprobadas en ninguna parte del mundo.

Acerca del virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos

El VRS es un virus común contagioso que afecta a los pulmones y las vías respiratorias. Es una de las principales enfermedades infecciosas para la que actualmente no existe ninguna vacuna ni tratamiento específico en adultos. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer. El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte. Cada año, el VRS causa más de 470.000 hospitalizaciones y 33.000 muertes en adultos mayores de 60 años en países industrializados de todo el mundo¹. Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de requerir consulta médica y sus tasas de hospitalización son más altas que las de los adultos sin estas patologías.

Referencias :

1. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11 (Epub ahead of print). [PMID: 36369772]. Accessed February 2022. Available at: Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high‐income countries: A systematic literature review and meta‐analysis - Savic - Influenza and Other Respiratory Viruses - Wiley Online Library

Fuente : Berbés