ViiV Healthcare, única compañía farmacéutica 100% especializada en VIH, ha anunciado hoy los resultados del estudio SOLAR³. SOLAR es el primer estudio de fase IIIb, del primer y único régimen inyectable^1,2,4-8 completo de acción prolongada, que compara Vocabria+Rekambys cada dos meses (cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada, CAB+RPV AP) frente al tratamiento oral diario BIC/FTC/TAF (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida).

Los resultados demuestran que CAB+RPV AP cada dos meses alcanzan el objetivo primario del estudio, demostrando eficacia no inferior vs. TAR oral diario con BIC/FTC/TAF. Además:

El 90% de los participantes que cambiaron a CAB+RPV AP desde BIC/FTC/TAF, y que completaron una encuesta para evaluar la preferencia con el tratamiento (n=425), prefirieron el régimen de acción prolongada.

El cambio a CAB+RPV AP desde BIC/FTC/TAF durante el estudio SOLAR fue eficaz, bien tolerado y mejoró significativamente la satisfacción con el tratamiento desde la situación basal. Estos datos se han presentado en la 30ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Seattle, Washington.

Harmony P. Garges, chief medical officer de ViiV Healthcare, explica que: «Las necesidades de tratamiento de las personas con VIH están cambiando, y existen numerosas pruebas^9-14 sobre las preferencias de los pacientes que sugieren que algunas personas con VIH (PVIH) pueden referir retos relacionados con su tratamiento antirretroviral oral diario. Desde ViiV entendemos que es esencial que las PVIH dispongan de opciones de tratamiento que puedan contribuir a dar respuesta a esos retos y creemos que los regímenes de acción prolongada pueden ayudar a ello. Confiamos en que CAB+RPV AP sea una piedra angular para la era de los tratamientos de acción prolongada en la medicina del VIH, como avalan su eficacia sólida y duradera, su seguridad y el hecho de que el 90% de los participantes en este estudio que cambiaron a CAB+RPV AP desde BIC/FTC/TAF, y que completaron una encuesta, prefirieron un régimen de acción prolongada».

RESULTADOS DEL ESTUDIO SOLAR³

Eficacia no inferior de CAB+RVP AP

En el estudio SOLAR, 670 participantes virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml), en tratamiento oral diario con BIC/FTC/TAF, fueron aleatorizados 2:1 a cambiar a CAB+RPV AP cada dos meses (447 participantes), o a continuar con BIC/FTC/TAF (223 participantes).

A los 12 meses, se alcanza el objetivo primario del estudio, demostrando eficacia no inferior de CAB+RPV AP vs. BIC/FTC/TAF (proporción de participantes con un ARN del VIH-1 ≥50 c/mL, utilizando el algoritmo snapshot de la FDA, y un margen de no inferioridad del 4%; mITT-E; CAB+RPV AP: 5/447, 1%, BIC/FTC/TAF: 1/223, <1%, diferencia ajustada: 0,7%, IC, 95%, -0,7 a 2,0%).

Las tasas de supresión virológica observadas (ARN del VIH-1 <50 c/mL) fueron similares en ambos brazos de tratamiento (CAB+RPV AP: 403/447, 90%, BIC/FTC/TAF: 207/223, 93%, diferencia ajustada: -2,7%, intervalo de confianza del 95%, -7,0 a 1,7%). Se confirmaron los resultados virológicos y la no-inferioridad tanto en el análisis ITT-E como Por Protocolo (PP).

Preferencia de los pacientes

Al inicio del estudio, el 47% de los participantes afirmaron experimentar siempre o a menudo retos relacionados con la toma de su tratamiento oral diario, entre ellos «estar preocupados porque la gente descubriera involuntariamente que son VIH positivo», «estar preocupados por olvidarse de tomar su medicación del VIH» o «sentir que tomar su medicación del VIH es un recuerdo incómodo de que son VIH positivo”

A la conclusión del estudio, las puntuaciones medias de satisfacción con el tratamiento (cuestionario HIVTSQs) mejoraron significativamente para los participantes que tomaron CAB+RPV AP (+3,36) en comparación con BIC/FTC/TAF (-1,59) desde el basal (CAB+RPV AP: 57,88; BIC/FTC/TAF: 58,38) (p<0,001).

El 90% de los participantes que cambiaron a CAB+RPV AP prefirieron el régimen AP vs. TAR oral diario (n=382/425). Los cinco motivos principales para preferir el régimen AP fueron:

1.- No tengo que preocuparme tanto por acordarme de tomar el tratamiento del VIH todos los días.

2.- Me resulta más cómodo recibir inyecciones cada 2 meses.

3.- No tengo que llevar conmigo la medicación del VIH.

4.- No tengo que pensar todos los días en que soy VIH positivo.

5.- No tengo que preocuparme de que otros vean o encuentren mis pastillas para el VIH.

Tasas de fracaso virológico confirmado (FVC)

Las tasas de FVC fueron bajas: dos participantes (0,4%) en el análisis mITT-E y un participante adicional en el análisis ITT-E que recibieron CAB+RPV AP tuvieron FVC. Dos de los participantes con FVC tuvieron mutaciones de resistencia a RPV y/o INI (el genotipo para el tercer paciente falló en el basal). Ningún participante del grupo de tratamiento con BIC/FTC/TAF tuvo FVC.

Tolerabilidad

El tratamiento con CAB+RPV AP y BIC/FTC/TAF fue bien tolerado. Excluyendo las reacciones en el lugar de la inyección (RLI), los eventos adversos (EA) y los EA graves fueron comparables entre los dos grupos, aunque los EA relacionados con fármaco fueron más frecuentes con el régimen AP (20% frente a <1%).

La mayoría de las RLI fueron de grado 1 o 2 (98%) y de corta duración (mediana de 3 días), y pocos participantes interrumpieron el tratamiento por motivos relacionados con la inyección (2%). En cuanto a EA relacionados con el fármaco, discontinuaron más participantes en el brazo de acción prolongada (2% vs. 0%).

Para CAB+RPV AP los EA relacionados con fármaco más frecuentes con   fueron:

- Pirexia (3%).

-  Cefalea (2%).

- Fatiga (2%).

- Diarrea (2%).

Por otra parte, los EA relacionados con fármaco más frecuentes con BIC/FTC/TAF fueron:

- Aumento de peso (<1%).

- Función hepática anormal (<1%).

Sobre Vocabria+Rekambys^1,2. Vocabria + Rekambys, desarrollados por ViiV Healthcare y Janssen, están disponible comercialmente para su administración en España desde el 1 de diciembre de 2022. Se trata de dos nanosuspensiones inyectables de liberación prolongada, que se administran en forma de 2 inyecciones intramusculares cada dos meses por parte de un profesional sanitario.

El tratamiento está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).

Referencias:

Referencias:

1.       Ficha técnica ▼VOCABRIA. ViiV Healthcare. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vocabria-epar-product-information_es.pdf [Acceso: enero 2023].

2.       Ficha técnica ▼REKAMBYS. Janssen Pharmaceutical Companies. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rekambys-epar-product-information_es.pdf [Acceso: enero 2023].

3.       M. N. Ramgopal et. al. SOLAR 12-month results – randomized switch trial of CAB + RPV LA vs oral B/FTC/TAF. Presented at Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) February 2023.

4.       Bares SH, et al. Curr Opin HIV AIDS. 2022 Jan;17(1) 22-31.

5.       Rana AI, et al. Drugs. 2020 Apr;80(6):535-545.

6.       D'Amico R, et al. Curr Opin HIV AIDS. 2020 Jan;15(1):13-18.

7.       DHHS Guidelines for the use of antiretroviral agents in adults and adolescents with HIV. Sept 2022. Available at: https://clinicalinfo.hiv.gov/sites/default/files/guidelines/documents/adult-adolescent-arv/guidelines-adult-adolescent-arv.pdf (accessed December 2022). 

8.       GESIDA Guidelines National Plan on AIDS regarding the antiretroviral treatment in adults infected with HIV. Jan 2022. Available at: https://gesida-seimc.org/wp-content/uploads/2022/03/plan_nacional_gesida_tratamiento_antirretroviral.pdf (accessed December 2022).

9.       Positive Voices Survey, Nov 2018. Disponible en: https://www.nat.org.uk/sites/default/files/publications/web_PV_Changing%20Perceptions-Stigma-report.pdf [Acceso: enero 2023].

10.   de los Rios, Okoli C, Castellanos E, et al. Physical, Emotional, and Psychosocial Challenges Associated with Daily Dosing of HIV Medications and Their Impact on Indicators of Quality of Life: Findings from the Positive Perspectives Study. AIDS Behav. 2021;25(3):961-972.

11.   Katz IT, Ryu AE, Onuegbu AG, et al. Impact of HIV-related stigma on treatment adherence: systematic review and meta-synthesis. J Int AIDS Soc. 2013;16:18640.

12.   Von Wichmann MA. Problemas de salud y otras necesidades no satisfechas relacionadas con el tratamiento antirretroviral para los que el tratamiento de acción prolongada puede ser de utilidad. SEISIDA Reunión virtual: “La respuesta al VIH más allá del 2020” 1 octubre 2020. Disponible en: http://www.seisida.net/reunion2020/wp-content/uploads/2020/11/Ponencia_unmeetneeds_SEISIDA20_MAVonWichmann.pdf [Acceso: enero 2023].

13.   Mantsios A, Murray M, Karver TS, et al. “I feel empowered”: women’s perspectives on and experiences with long-acting injectable antiretroviral therapy in the USA and Spain. Cult Health Sex. 2020;1-13.

14.   Mantsios A, Murray M, Karver TS, et al. Efficacy and Freedom: Patient Experiences with the Transition from Daily Oral to Long-Acting Injectable Antiretroviral Therapy to Treat HIV in the Context of Phase 3 Trials. AIDS Behav. 2020;24:3473-3481.

Fuente: Burson Crohn & Wolfe (BCW)