Servier y Taiho Oncology, Inc. han anunciado la publicación de datos de SUNLIGHT, un ensayo global de fase 3 que evalúa la combinación de trifluridina/tipiracilo (LONSURF®) y bevacizumab en adultos con cáncer colorrectal metastásico refractario (CCRm) [1].

El ensayo clínico SUNLIGHT investigó la eficacia y seguridad de la combinación de trifluridina/tipiracilo y bevacizumab frente al primer principio activo solo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario después de la progresión de la enfermedad o la intolerancia a dos regímenes de quimioterapia previos. Los resultados del análisis principal demostraron que la combinación en investigación proporcionó una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global de 3,3 meses en comparación con el brazo de trifluridina/tipiracilo solo [2]. Esta mejora en la supervivencia general representa una reducción en el riesgo de muerte del 39% en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario.

Con respecto al criterio esencial de valoración secundario, hubo una mejora estadísticamente significativa para la combinación de trifluridina/tipiracilo y bevacizumab en comparación con el uso único del principio activo en la supervivencia libre de progresión (PFS) [3].

“El pronóstico para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no responden a la quimioterapia sigue siendo pobre, con una mediana de supervivencia que suele oscilar entre 4 y 8 meses”, ha afirmado el profesor Josep Tabernero, jefe de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona (España), e investigador principal del ensayo clínico SUNLIGHT. “Junto con el hecho de que los casos de cáncer colorrectal están aumentando, existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento que puedan prolongar la supervivencia de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en las etapas avanzadas de la enfermedad. Los hallazgos del ensayo SUNLIGHT representan un avance importante, y serán bien recibidos por el colectivo de clínicos y pacientes con cáncer colorrectal”.

Los efectos secundarios fueron los esperados, según el perfil ya conocido de cada tratamiento, y bien manejados. El porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos graves (grado ≥3) fue similar en los grupos de trifluridina/tipiracilo más bevacizumab y el principio activo solo: 72,4 % frente a 69,5 %, respectivamente. Los eventos adversos graves más frecuentes del tratamiento para los grupos de trifluridina/tipiracilo más bevacizumab y el principio activo solo fueron neutropenia (43,1 % frente a 32,1 %) y anemia (6,1 % frente a 11,0 %), respectivamente.

“Estamos encantados con los hallazgos de SUNLIGHT, que demuestran que este principio activo junto con bevacizumab puede ser una terapia eficaz para líneas avanzadas del cáncer colorrectal metastásico”, señaló Nadia Caussé-Amellal, directora de desarrollo global, Área de Tumores Gastrointestinales, Oncología y Área Terapéutica de Inmuno-Oncología en Servier. “En los próximos meses, tanto Servier como Taiho Oncology planean enviar estos datos a las autoridades reguladoras con el fin de llevar esta combinación innovadora a los pacientes lo antes posible”.

“Dado el pronóstico generalmente pobre, y las opciones terapéuticas para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario, existe una gran necesidad de explorar diferentes enfoques de tratamiento que puedan afectar el curso de la enfermedad para estos pacientes”, dijo Fabio Benedetti, director médico global de Oncología en Taiho Pharmaceutical. “Los resultados de este estudio confirman aún más la utilidad de trifluridina/tipiracilo en esta población de pacientes y demuestran el impacto potencial de esta terapia combinada en el manejo de la enfermedad avanzada”.

Acerca del cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en todo el mundo [4], con casi 1.400.000 personas diagnosticadas con cáncer colorrectal (CCR) cada año [4], lo que equivale al 10% de los casos de cáncer en el mundo [4]. El CCR es la segunda causa más común de mortalidad por cáncer, causando 881.000 muertes en todo el mundo en 2018 [5]. Se espera que la incidencia mundial de cáncer colorrectal supere los 3 millones de casos anuales para 2040 [6], y se prevé que la cantidad de muertes aumente en más del 70% hasta llegar a la cifra de 1.600.000 defunciones al año [6].

Referencias:

[1] Estos datos se ofrecerán el 21 de enero de 202 durante la presentación oral (Abstract Nº392020) en el Simposio de Tumores Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GI) en San Francisco.

[2] 10,8 meses vs 7,5 meses, cociente de riesgo [Hazard ratio del inglés] [HR]: 0.61, 95%, intervalo de confianza [IC]: 0.49-0.77, p < 0.001.

[3] 5,6 meses frente a 2,4 meses, HR: 0,44, IC del 95 %: 0,36). -0,54, p < 0.001.

[4] Cánceres digestivos Europa. Prevalencia del cáncer colorrectal. Disponible en: https://digestivecancers.eu/colorectal-cancer/prevalence-of-colorectal cancerprevalence/?menu_id=13873   Último acceso: diciembre de 2022.

[5] Tabernero J., Taieb J., Prager G., et al. Trifluridina/tipiracilo más bevacizumab para el tratamiento de tercera línea del cáncer colorrectal metastásico: diseño del estudio SUNLIGHT. Futuro oncol. 2021.17(16): 1977–1985. Disponible en: https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/fon-2020-1238   Último acceso: enero de 2023.

[6] Organización Mundial de la Salud. Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer. Carga mundial de cáncer colorrectal en 2020 y 2040: estimaciones de incidencia y mortalidad de GLOBOCAN. Disponible en:

https://www.iarc.who.int/news-events/... Último acceso: diciembre de 2022.Último acceso: diciembre de 2022.

Fuente: Cícero comunication