Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de talquetamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR). Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación, listo para usar, dirigido tanto a GPRC5D, una nueva diana presente en algunas células sanas pero sobreexpresada en las células del mieloma, como a CD3 en los linfocitos T.1

“A pesar de los avances, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple altamente pretratados”, ha declarado el Dr. Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited. “Las estrategias terapéuticas innovadoras como talquetamab, que actúan sobre dianas celulares novedosas, son fundamentales para mejorar los resultados de los pacientes, por lo que estamos deseando trabajar con la EMA para poner talquetamab a disposición de quienes necesitan nuevas opciones lo antes posible”.

En noviembre de 2022, la EMA concedió la evaluación acelerada a talquetamab. La evaluación acelerada reduce el plazo de revisión de la SAC y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y supone una innovación terapéutica.2

Esta SAC está respaldada por datos del estudio de fase 1/2 MonumenTAL-1, el primero de talquetamab en humanos (fase 1: NCT03399799; fase 2: NCT04634552), en pacientes con MMRR que han recibido más de tres líneas previas de tratamiento.^3,4,5 Los primeros resultados de la fase 2 del estudio se presentaron en el congreso anual de 2022 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) en una sesión científica oral (Abstract #157).⁵ Estos datos también formaron parte de la sesión informativa para la prensa de ASH y fueron seleccionados para la sesión ‘Lo mejor de ASH’, en la que se destacan los principales hitos científicos y clínicos presentados durante el congreso. Los resultados de la fase 1 del estudio MonumenTAL-1 se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.6

“A medida que profundizamos en nuestros conocimientos científicos del mieloma múltiple, nos centramos en el avance de nuestro portfolio de tratamientos innovadores para abordar esta compleja enfermedad y las necesidades de los pacientes”, ha señalado el Dr. Peter Lebowitz, director del área terapéutica global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC. “La solicitud a la EMA supone un importante hito en nuestro avance y nuestra ambición para transformar el tratamiento del mieloma múltiple”.

La solicitud a la EMA llega tras la presentación de la solicitud de licencia biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2022 para la aprobación de talquetamab para el tratamiento del MMRR.

Acerca de talquetamab

Talquetamab es una anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación, listo para usar, dirigido tanto a GPRC5D, una nueva diana en mieloma múltiple, como a CD3 en los linfocitos T.^1,5 GPRC5D está altamente expresado en las células del mieloma múltiple y CD3 participa en la activación de los linfocitos T.^1,7

Talquetamab, que se administra mediante una inyección subcutánea, se está evaluando actualmente en varios estudios como monoterapia y en combinación.^{3,4,8,9,10,11,12}

Además de la concesión de la evaluación acelerada por la EMA en noviembre de 2022, talquetamab recibió la designación de medicamento prioritario (PRIME) por la EMA en enero de 2021 y la designación de tratamiento innovador por la FDA estadounidense en junio de 2022. Janssen también recibió para talquetamab la designación inicial de medicamento huérfano por la EMA en agosto de 2021 y por la FDA en mayo de 2021.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamado células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.^13,14 En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas malignas cambian y crecen fuera de control.¹³ En Europa en 2020, se diagnosticó mieloma múltiple a más de 50.900 personas, y más de 32.400 pacientes fallecieron.¹⁵ Mientras que algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan síntomas inicialmente, otros pueden tener síntomas frecuentes de la enfermedad, que pueden incluir fracturas o dolor óseo, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio o insuficiencia renal.¹⁶

Precauciones en relación a las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo, el beneficio potencial y el impacto del tratamiento con talquetamab. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC y Janssen-Cilag Limited o cualquiera otra de las compañías del grupo Janssen Pharmaceutical y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 2 de enero de 2022, incluido en las secciones mencionadas «Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro» y el «apartado 1A. Factores de riesgo» y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias:

[1] Pillarisetti K et al. A T-cell-redirecting bispecific G-protein-coupled receptor class 5 member D x CD3 antibody

to treat multiple myeloma. Blood. 2020 Apr;135(15):1232-1243.

2 European Medicines Agency. Accelerated Assessment. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Último acceso: diciembre de 2022.

3 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MonumenTAL-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799. Último acceso: diciembre de 2022.

4 ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552. Último acceso: diciembre de 2022.

5 Chari A et al. Talquetamab, a G Protein-Coupled Receptor Family C Group 5 Member D x CD3 Bispecific Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Phase 1/2 Results from MonumenTAL-1. Oral presentation #157. American Society Hematology (ASH) Annual Congress 2022.

6 Chari A et al. Talquetamab, a T-Cell–Redirecting GPRC5D Bispecific Antibody for Multiple Myeloma. Disponible en:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204591. Último acceso: diciembre de 2022.

7 Cohen Y et al. GPRC5D is a promising marker for monitoring the tumor load and to target multiple myeloma cells. Hematology. 2013 Nov;18(6):348-51.

8 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RedirecTT-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Último acceso: diciembre de 2022.

9 ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab and Teclistamab Each in Combination With a Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) Inhibitor for the Treatment of Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (TRIMM-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05338775. Último acceso: diciembre de 2022.

10 ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Talquetamab in Combination With Daratumumab or in Combination With Daratumumab and Pomalidomide Versus Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MonumenTAL-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05455320. Último acceso: diciembre de 2022.

¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Último acceso: diciembre de 2022.

[1]² ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MonumenTAL-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050097. Último acceso: diciembre de 2022.

13 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Último acceso: diciembre de 2022.

14 Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4(12):2186–2207.

15 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Último acceso: diciembre de 2022.

16 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: diciembre de 2022.

Fuente: Cícero Comunicación