Salvat, laboratorio internacional que ha desarrollado y es propietario de los productos Cristalmina, Gama Relive, Tebarat y Cetraxal, ha presentado la documentación NDA de solicitud de un medicamento nuevo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de Clobetasol, el primer corticosteroide ocular formulado en una nanoemulsión para la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular.

Estudios clínicos

La presentación a la FDA se ha realizado tras el éxito de dos ensayos clínicos de fase III llevados a cabo entre 2020 y 2021. Este nuevo y vanguardista corticosteroide en oftalmología, clobetasol, fue probado en más de 400 pacientes de 40 centros especializados de Estados Unidos, demostrando la eficacia y seguridad de este innovador tratamiento.

Innovación en la industria

Salvat ha desarrollado IMPACT-SVT®, una tecnología patentada de nanoemulsión (emulsión con gotas de tamaño nanométrico) para la administración de fármacos que mejora la penetración del medicamento y su bioadhesión, proporcionando un excelente confort.

IMPACT-SVT® ha permitido el desarrollo de SVT-15473 utilizando clobetasol; este corticosteroide “superpotente” no se ha utilizado nunca antes como gotas oculares. Su presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado. Además de su eficacia y seguridad, los ensayos clínicos han demostrado que, a diferencia de otros muchos corticoides, tiene un impacto muy bajo sobre la presión intraocular.

Tras el tratamiento estándar de 14 días, la terapia ha demostrado no tener efecto rebote durante las 2 semanas siguientes, por lo que no se requiere una disminución gradual de la dosis al final del tratamiento. Otra ventaja es que no es necesario agitar el producto antes de utilizarlo, ya que la nanoemulsión garantiza una concentración uniforme en cada gota. La exclusiva formulación en nanoemulsión proporciona una administración más agradable al paciente, y se caracteriza por una mejor distribución por la superficie ocular, una absorción más eficaz, y la ausencia de visión borrosa o molestias tras la aplicación.

Diseñado con tecnología BFS (Blow-Fill-Seal), un estéril, avanzado y automatizado sistema de fabricación de viales monodosis, el nuevo medicamento se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA Inc, en Miami (Florida) y en Pharmaloop S.L., la planta de Salvat en Alcalá de Henares (Madrid).

Importancia para Salvat

Salvat ha invertido más de 20 millones de euros en este proyecto, y la presentación de la documentación NDA es un gran paso en su objetivo de convertirse en un referente en oftalmología. Se trata de un gran logro para la compañía: “Estoy orgulloso de haber presentado nuestra solicitud a la FDA para el futuro lanzamiento de este innovador corticoide. Una vez autorizado, los pacientes verán mejorado su tratamiento post-quirúrgico de forma significativa. Por otro lado, el resto de los proyectos que tenemos en marcha refuerzan nuestra línea de oftalmología como una de nuestras principales áreas de investigación y desarrollo, y afianzan la estrategia de la compañía de posicionarse como uno de los principales actores en el ámbito de la oftalmología a nivel mundial en los próximos años”, afirma Alberto Bueno, CEO de Salvat.

Fuente: Atrevia