Nuevos datos publicados por GSK en Open Forum Infectious Diseases (OFID), muestran resultados positivos provisionales del estudio de seguimiento a largo plazo ZOSTER-049 que muestran que Shingrix (vacuna recombinante adyuvada frente al herpes zóster) puede proporcionar hasta, al menos, una década de protección frente al herpes zóster después de la vacunación inicial.¹

Estos resultados vienen del estudio ZOSTER-049 (ZOE-LTFU), un estudio de extensión de 2 ensayos clínicos de fase III^*, ZOE-50 y ZOE-70. En estos ensayos previos se arrojaron datos de un 97 %² de eficacia de la vacuna en adultos de 50 años o más y del 91 %³ en adultos de 70 años o más en un periodo de seguimiento de, aproximadamente, 4 años.¹ El estudio ZOE-LTFU, que hace seguimiento a 6 años más de los participantes de los estudios ZOE-50 y ZOE-70, sigue en marcha y continuará evaluando la eficacia a largo plazo, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna.

El Dr. Javier Díez-Domingo, investigador principal y miembro de FISABIO (Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana), ha comentado que “el herpes zóster es una dolorosa enfermedad que padecen 1 de cada 3 adultos.⁴ Ahora, por primera vez, podemos confirmar que el beneficio clínico de Shingrix continúa hasta, al menos, 10 años después de la vacunación, lo que brinda tranquilidad a los pacientes y a sus profesionales sanitarios sobre la duración de la protección frente al herpes zóster”.

Eduardo de Gomensoro, director médico de vacunas de GSK en España, dijo que “estamos encantados de ver la continua duración de la protección de nuestra vacuna frente al herpes zóster. Los resultados de ZOE-LTFU demuestran que Shingrix puede brindar una década de protección contra el dolor, el impacto debilitante y las complicaciones potencialmente graves que el herpes zóster puede causar en personas de 50 años o más. Estos datos complementan, la existente evidencia que demuestra el beneficio a largo plazo de esta vacuna y esperamos ver resultados adicionales de este estudio en curso”.

El herpes zóster está causado por la reactivación del virus varicela zóster (VVZ), el mismo virus que provoca la varicela.^2,4,5 A medida que las personas cumplen años, el sistema inmunitario se debilita y pierde la capacidad de generar una respuesta inmunitaria fuerte y eficaz, lo que aumenta el riesgo de padecer herpes zóster (culebrilla).^4,5,6 Esta enfermedad puede causar un dolor insoportable y, en algunos casos, el dolor continúa una vez desaparecido el sarpullido. Ese intenso dolor que afecta a los nervios sensoriales (llamado neuralgia posherpética [NPH]) puede durar meses o incluso años.⁴  

La vacuna recombinante frente al herpes zóster es la primera aprobada que combina un antígeno inactivado con un adyuvante de GSK y puede ayudar a superar la disminución natural de la inmunidad relacionada con la edad que contribuye al desafío de proteger a los adultos de 50 años en adelante, de esta enfermedad.^7,8

Sobre el estudio ZOSTER-049¹

ZOSTER-049 es un estudio abierto de seguimiento a largo plazo de dos estudios pivotales aleatorizados de fase III (ZOE-50, ZOE-70). En el estudio se están evaluando la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna durante 6 años adicionales después de la finalización de los estudios ZOE-50 y ZOE-70. En el análisis intermedio llevado a cabo a lo largo de >4 años de seguimiento a largo plazo, que representan hasta 10 años desde la inmunización (media: desde 5,6 (±0,3) a 9,6 (±0,3) años después de la vacunación), la eficacia de la vacuna fue 81,6%. Desde 1 mes después de la segunda dosis en esos estudios pivotales hasta 10 años después de la vacunación (media: 9,6 (±0,3) años posteriores a la vacunación), la eficacia de la vacuna fue del 89,0%. El perfil de seguridad observado en este estudio de extensión fue consistente con el perfil de seguridad descrito de la vacuna. No se identificaron nuevas señales de seguridad. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue consistente con la edad de la población del estudio. No se reportaron fallecimientos u otros Acontecimientos Adversos de Seguridad (EAS) relacionados con la vacuna. Se reportaron un total de 5 casos de complicaciones relacionadas con herpes zóster (3 casos de neuralgia posherpética y dos casos de enfermedad diseminada) aunque no se identificó que estuvieran relacionados con la vacunación.

En la cohorte de seguridad del estudio participaron un total 7.413 participantes: un 60,7% mujeres y 39,3% hombres. Los participantes fueron en un 76,0% caucásicos, 18,7% asiáticos y en 5,3% otros. El estudio ZOSTER-049 se ha llevado a cabo en 18 países/regiones, incluidos Alemania, Australia, Brasil, Canadá, Corea del Sur, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hong Kong, Italia, Japón, México, Suecia, Reino Unido, República Checa, Taiwán, y los EE. UU. En concreto, en España participaron 12 centros con un total de 565 participantes.

Sobre el herpes zóster

El herpes zóster o culebrilla generalmente se presenta como una erupción, con ampollas dolorosas en el pecho, el abdomen o la cara.⁶ El dolor a menudo se describe como agudo, con sensación de ardor, punzante o similar a una descarga eléctrica.⁴ Tras la erupción, la persona puede también experimentar neuralgia posherpética (NPH), un dolor que puede durar desde al menos tres meses hasta varios años desde de inicio de la erupción. NPH es la complicación más común del herpes zóster, produciéndose en un 5-25% de todos los casos de herpes zóster, dependiendo de la edad del paciente.⁴

Sobre Shingrix

Shingrix [vacuna frente herpes zóster (recombinante y adyuvada con AS01_B)] es una vacuna de subunidades recombinante, inactivada, indicada para la prevención del herpes zóster y de la PHN, en adultos de 50 años o más. La vacuna combina un antígeno, la glicoproteína E, y el sistema adyuvante AS01_B.

En muchos países, incluyendo EE. UU. y el Espacio Económico Europeo (EEE), Shingrix está también aprobado para adultos de a partir de los 18 años que tienen un mayor riesgo de padecer herpes zóster. La vacuna recombinante frente al zóster es la única aprobada para esta población de riesgo.

Información importante de seguridad de Shingrix

En adultos a partir de 50 años, las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes son: cefalea, síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), mialgia y reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre.

En un estudio observacional postcomercialización en individuos a partir de los 65 años se observó un aumento del riesgo de padecer síndrome de Guillain-Barré (estimado en un exceso de 3 casos por millón de dosis administradas) durante los 42 días posteriores a la vacunación. La información disponible no es suficiente para establecer una relación causal con Shingrix.

En adultos mayores de 18 años inmunocomprometidos (IC), el perfil de seguridad fue consistente con el observado en adultos a partir de los 50 años. Hay datos limitados en adultos de entre 18 y 49 años con mayor riesgo de HZ que no están IC.

No administrar la vacuna por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.

Consultar Ficha Técnica de Shingrix para información adicional sobre las contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas.

Referencias:

1.        Strezova A et al. Long-term protection against herpes zoster (HZ) by the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV): interim efficacy, immune and safety results at approximately 10 years after initial vaccination [abstract]. In: IDWeek 2022, 19-23 October 2022; Washington, DC, USA.

2.        Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

3.        Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

4.        Harpaz R et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.

5.        Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health. 2015;15:466. Available at: https://doi.org/10.1186/s12889-015-1753-y Last accessed: October 2022.

6.        Mueller NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics. 2008;26;675-697.

7.        Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017;16(7):661-670.

8.        The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon^® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.

*ZOE-50 y ZOE-70 son ensayos controlados con placebo con dos dosis de la vacuna recombinante adyuvada frente al herpes zóster (RZV) administradas con dos meses de diferencia. La eficacia de la vacuna (VE) se evaluó en la Cohorte Total Vacunada modificada (mTVC) de 7.277 participantes, es decir, excluyendo a los adultos que no recibieron la segunda dosis de la vacuna o que tenían un diagnóstico confirmado de herpes zóster un mes después de la segunda dosis (HZ) ≤1. Los datos en sujetos ≥70 años provinieron de análisis agrupados preespecificados de ZOE-50/70, ya que proporcionan estimaciones sólidas de la VE. Casos de HZ en RZV vs. placebo: ≥50 años (ZOE-50; mediana de seguimiento de 3,1 años): 6/7344 frente a 210/7415 y ≥70 años (análisis combinado ZOE-50 y ZOE-70; mediana de seguimiento de 4 años): 25/8250 vs. 284/8346 casos.

Fuente: BERBĒS