Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Lupkynis^® (voclosporina) en combinación con micofenolato de mofetilo para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V). La decisión de la CE se aplica a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte. Voclosporina es el primer y único tratamiento oral aprobado en Europa para el tratamiento de la NL en pacientes adultos.

La opinión positiva de la CE se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase 3 AURORA 1¹ y en el estudio de continuación AURORA 2, que demostraron que el tratamiento con voclosporina, en combinación con micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas, alcanzó tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas a las obtenidas con MFM y corticoides a dosis bajas solos³. El perfil de seguridad de voclosporina y MFM y corticoides a dosis bajas fue generalmente comparable al de MFM y corticoides a dosis bajas solos³.

“La aprobación de hoy de la CE de voclosporina representa un avance significativo para los pacientes con nefritis lúpica en Europa, ofreciendo a los pacientes adecuados una nueva opción de tratamiento”, señala Andy Hodge, CEO de Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

La NL es una complicación grave del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica y debilitante que se relaciona con la pérdida irreversible de nefronas ⁴ . El LES en Europa afecta hasta 210 de cada 100.000 personas ⁵ y, aunque es más frecuente en mujeres, los varones que desarrollan LES pueden sufrir una enfermedad más grave ⁶ . Entre el 40% y el 60% ( dependiendo de la ascendencia ) de quienes padecen LES tienen el riesgo de desarrollar nefritis lúpica a lo largo de su vida⁷.

Según el Dr. Iñigo Rúa-Figueroa, reumatólogo coinvestigador principal del registro de lupus de la SER (RELESSER) de acuerdo con el estudio EPISER, la prevalencia de LES en España es del 0,21%, lo que representa que aproximadamente 85.000 residentes en España padecen la enfermedad. En torno a un 30%, de acuerdo con los datos de RELESSER, tienen afectación renal y muchos de ellos no consiguen, con las terapias actuales, un control óptimo a largo plazo de su enfermedad. “Hasta hace poco tiempo, disponíamos de pocas opciones terapéuticas en pacientes con nefritis lúpica. La aprobación de la voclosporina se une al armamentario disponible, posibilitando una terapia combinada, lo que supone una muy buena noticia para los pacientes con lupus”, afirma el Dr. Iñigo Rúa-Figueroa.

Por otro lado, la Dra. Gema Fernández-Juárez, jefa del Servicio de Nefrología del Hospital Universitario La Paz, cree que la utilización de la voclosporina “permitirá obtener respuestas clínicas más precoces utilizando una menor dosis de corticoides”.

La Food and Drug Administration (FDA)   de los EE. UU. ha aprobado la voclosporina en combinación con un régimen de terapia inmunosupresora de base, como el primer medicamento oral aprobado por la FDA para tratar a pacientes adultos con NL activa en 2021. Se espera una decisión sobre la autorización de comercialización en Gran Bretaña por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido en las próximas semanas. Además, se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos que actualmente se encuentra en revisión.

Acerca de Lupkynis^® (voclosporina)

Voclosporina es un inhibidor de la calcineurina (ICN) para el tratamiento de la NL secundaria al LES. Se ha propuesto un doble mecanismo de acción, actuando como un inmunosupresor mediante la inhibición de la activación de linfocitos T y la producción de citocinas, así como promoviendo la estabilidad de los podocitos en el riñón³. Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Puede ayudarnos notificando cualquier efecto secundario. Si desea información sobre cómo realizar la notificación de efectos secundarios, consulte https://www.notificaram.es/

Referencias :

1. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Response in Active Lupus With Voclosporin (AURORA). NCT03021499. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499 [Last accessed: September 2022].

2. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus With Voclosporin (AURORA2), NCT03597464. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597464 [Last accessed: September 2022].

3. Rovin BH, Teng YKO, Ginzler EM, et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet . 2021 May 29;397(10289):2070-2080. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00578-X. Epub 2021 May 7. Erratum in: Lancet . 2021 May 29;397(10289):2048. PMID: 33971155.

4. Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Treat-to-Target in Lupus Nephritis. What is the Role of the Repeat Kidney Biopsy? Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2022 Feb 11;70(1):8. doi: 10.1007/s00005-022-00646-9. PMID: 35147824; PMCID: PMC8837511.

5. Barber MRW, Drenkard C, Falasinnu T, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus. Nat Rev Rheumatol . 2021 Sep;17(9):515-532. doi: 10.1038/s41584-021-00668-1. Epub 2021 Aug 3. Erratum in: Nat Rev Rheumatol . 2021 Sep 1;: PMID: 34345022; PMCID: PMC8982275.

6. Sepúlveda JI, Bolin K, Mofors J, et al. Sex differences in clinical presentation of systemic lupus erythematosus. Biol Sex Differ . 2019 Dec 16;10(1):60. doi: 10.1186/s13293-019-0274-2. PMID: 31843005; PMCID: PMC6915972.

7.   Barber MRW, Hanly JG, Su L, et al. Economic Evaluation of Lupus Nephritis in the Systemic Lupus International Collaborating Clinics Inception Cohort Using a Multistate Model Approach. Arthritis Care Res. 2018;70(9):1294-1302. doi: 10.1002/acr.23480.

Fuente: Berbés