Almirall S.A. (BME: ALM), compañía biofarmacéutica  global centrada en la salud de la piel, ha anunciado en el 31º Congreso de la EADV (Asociación Europea de Dermatología y Venereología) los resultados de TRIBUTE, un estudio clínico intervencionista de fase IV, que se asemeja a la práctica clínica real. En este estudio, Ilumetri^® (tildrakizumab) es el primer inhibidor de la IL-23p19 que demuestra una mejoría de la alteración del sueño en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. En la semana 24, el índice MOS-Sleep (Medical Outcomes Study-Sleep) II ha mostrado un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante, con una puntuación cercana a la norma poblacional.¹

Además, tras 24 semanas de tratamiento con tildrakizumab, el 76,5% y el 84,9% de los pacientes declararon que el picor y el dolor eran leves, respectivamente. En el estudio TRIBUTE también se demostró una mejoría significativa de la descamación. Estos beneficios en síntomas molestos fueron acompañados de altos niveles de satisfacción con el tratamiento, y el 70,4% de los pacientes no presentaron ninguna afección en su calidad de vida.^1,2,3

TRIBUTE confirma una vez más la eficacia de tildrakizumab, ya que dos tercios de los pacientes consiguieron una puntuación de área y gravedad de la psoriasis inferior a 1 tras 24 semanas.^1,2,3

Por último, tildrakizumab ha demostrado un perfil de seguridad favorable, similar al observado en los ensayos de fase III.^1,2,3

Aproximadamente 60 millones de personas viven con psoriasis en todo el mundo.⁴ Esta enfermedad de la piel altera todos los aspectos de la vida cotidiana de los pacientes: desde el sueño, la elección de la ropa y el ejercicio, hasta el trabajo y la vida social5^,6,7,8 impidiéndoles la posibilidad de llevar una vida diaria normal⁹. Aunque el 88% de los pacientes afirman que la enfermedad afecta a su bienestar emocional general1⁰, a menudo se subestima el impacto de la psoriasis en el bienestar físico, social y psicológico.¹¹

“En Almirall, vamos más allá del estudio y el tratamiento de los síntomas físicos de la psoriasis. Nos esforzamos por comprender de forma individual los obstáculos a los que se enfrenta una persona que vive con psoriasis y el impacto que tiene en su vida diaria. Los estudios cercanos a la práctica clínica, como TRIBUTE, y otras investigaciones con evidencia en práctica clínica real presentadas en el Congreso de la EADV, nos ayudan a comprender y medir cómo tildrakizumab aporta beneficios a una amplia variedad de pacientes”, afirma Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall.

Almirall ha presentado 12 posters de tildrakizumab en el 31º Congreso de la EADV. Además de TRIBUTE, la compañía ha presentado datos a largo plazo del gran estudio prospectivo no intervencional TILOT. Tildrakizumab ha demostrado una eficacia significativa y sostenida, un alto grado de satisfacción con el tratamiento y un perfil de seguridad favorable en un entorno real¹², con resultados similares tanto en pacientes con experiencia biológica previa como en los que no.¹³

Los análisis agrupados de los ensayos de fase 3 reSURFACE 1 y reSURFACE 2 a lo largo de 5 años, también presentados en el congreso, indican que tildrakizumab proporciona un control de la enfermedad a largo plazo en una amplia variedad de pacientes (por ejemplo, terapia biológica previa, diabetes tipo 2 y trastornos psiquiátricos).¹⁴

Sobre TRIBUTE

TRIBUTE (NCT04229836) es un estudio clínico internacional, multicéntrico, abierto y de fase IV de intervención en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Se incluyó a un total de 177 pacientes en los análisis de seguridad y eficacia. El objetivo fue evaluar la eficacia, la seguridad y el impacto en la CVRS (mediante el DLQI y la nueva puntuación propuesta, DLQI-R*) en un estudio de fase IV en condiciones cercanas a la práctica clínica.

*CVRS: Calidad de vida relacionada con la salud; DLQI: Índice de calidad de vida en dermatología; DLQI-R: Índice de Calidad de Vida en Dermatología-Relevante

Referencias:

¹ Costanzo et al Tildrakizumab improves symptoms of pruritus, pain, and scaling in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in conditions close to real clinical practice. Presented at 31st European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Sept 7-10 ,2022, Online and Milan, Italy P1470

² Costanzo et al. Tildrakizumab demonstrates high efficacy and a favourable safety profile in conditions close to realclinical practice in patients with moderate to severe chronic pl aque psoriasis. Presented at 31st European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Sept 7-10 ,2022, Online and Milan, Italy P1466

³ Costanzo et al. Tildrakizumab improves quality of life, treatment satisfaction and patient benefits in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in conditions close to real clinical practice. Presented at 31st European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Sept 7- 10 ,2022, Online and Milan, Italy P1471

4 Global Psoriasis Atlas. Psoriasis statistics: Prevalence. Accessed March, 2021. https://www.globalpsoriasisatlas.org/en/statistics

5 Pariser D et al. J Dermatolog Treat. 2016;27:19-26.

6 Meneguin S, et al. BMC Dermatol. 2020;20(22):1-6.

7 Armstrong A et al. Adv in therapy. 2022;39:2657-2667.

8 World Psoriasis Happiness Report 2018. psoriasishappiness.report (accessed July 2022).

9 Armstrong A et al. Adv in therapy. 2022;39:2657-2667.

10 Armstrong AW et al. PLOS One. 2012;7(12): e52935

11 Van Eel et al. JEADV. 2022;36(1):403–12.

12 Tsianakas A et al. Real world effectiveness and safety of tildrakizumab in long term treatment of moderate to severe plaque psoriasis: results from the non interventional, prospective, mul ticenter study tilot at 52 weeks. Presented at 31st European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Sept 7-10 ,2022, Online and Milan, Italy P1501

13 Tsianakas A. Tildrakizumab in bio-experienced and bio-naïve patients: significant and sustained effectiveness, high therapy satisfaction, and favourable safety profile in a real-life setting. Presented at 31st European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Sept 7-10 ,2022, Online and Milan, Italy P1493

14 Thaci et al. Maintenance of the response to tildrakizumab regardless of baseline characteristics over 5 years: pooled analyses from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials in patients with moderate-to-severe psoriasis. Presented at 31st European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Sept 7-10 ,2022, Online and Milan, Italy P1464

Fuente: Tinkle