Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva relacionada con el uso de voclosporina en combinación con micofenolato de mofetilo para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V).

La nefritis lúpica es una complicación grave del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica y debilitante^1,2. El LES³ en Europa afecta hasta 210 de cada 100.000 personas y, aunque es más frecuente en mujeres, los varones que desarrollan LES pueden sufrir una enfermedad más grave^4,5,6. Entre el 40% y el 60% (dependiendo de la ascendencia) de quienes padecen LES tienen el riesgo de desarrollar nefritis lúpica a lo largo de su vida^7,8, lo que se ha sugerido que causa una pérdida irreversible de nefronas.⁹

“La nefritis lúpica puede tener consecuencias graves si no se trata adecuadamente, por lo que la recomendación positiva recibida hoy representa un hito importante mientras seguimos trabajando para poder ofrecer esta opción de tratamiento a los pacientes”, ha señalado Andy Hodge, CEO de Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. "Estamos deseando conocer la decisión que tome la Comisión Europea (CE) que, si fuera positiva, convertiría a voclosporina en el primer medicamento oral aprobado en la UE para tratar la nefritis lúpica activa en pacientes adultos”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase 3 AURORA 1 ¹⁰ y en el reciente estudio de continuación AURORA 2¹¹. Los resultados del estudio AURORA 1 demostraron que voclosporina, en combinación con micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas, alcanzó tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas a las obtenidas con el estándar de tratamiento, MFM y corticoides a dosis bajas, con un perfil de seguridad similar¹². El estudio AURORA 2 demostró la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de voclosporina con un perfil de seguridad similar en general y sin señales inesperadas de seguridad en comparación con placebo (ambos tomados en combinación con MMF y corticoides orales a dosis bajas) en pacientes que recibieron tratamiento durante 24 meses adicionales tras finalizar el estudio AURORA 1.¹³

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la CE, que tiene la autoridad para aprobar los medicamentos para los estados miembros de la UE, así como para Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte. La CE dispone de 67 días desde la opinión del CHMP para hacer pública su decisión final.

Acerca de LupkynisTM (voclosporina)

Voclosporina es un inhibidor de la calcineurina (ICN) de administración oral para el tratamiento de la nefritis lúpica secundaria al lupus eritematoso sistémico. Se ha postulado que tiene un mecanismo de acción doble, actuando como inmunosupresor mediante la inhibición de la activación de los linfocitos T y, por consiguiente, la inhibición de la producción de citoquinas, y además, promoviendo la estabilidad de los podocitos en el riñón¹².

Acerca de la colaboración entre Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd y Aurinia

En diciembre de 2020, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. firmó un acuerdo de colaboración y licencia con Aurinia para el desarrollo y comercialización de voclosporina para el tratamiento de la nefritis lúpica en la Unión Europea, Japón, el Reino Unido, Rusia, Suiza, Noruega, Bielorrusia, Islandia, Liechtenstein y Ucrania. En febrero de 2022, Swiss Medic concedió a Otsuka la designación de fármaco huérfano para voclosporina en la nefritis lúpica.

La FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos aprobó el uso de voclosporina en combinación con un régimen inmunosupresor de base, como primer medicamento oral aprobado por la FDA para tratar a pacientes adultos con nefritis lúpica activa en 2021.

References

1.            Parodis I, Tamirou F and Houssiau FA. Treat-to-Target in Lupus Nephritis. What is the Role of the Repeat Kidney Biopsy? Archivum Immunologiae et Therapiae Experimentalis volume. 2022;70:8.

2.            Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Science & Medicine. 2020;7:e000389. doi:10.1136/lupus-2020-000389.

3.            Barber MRW, Drenkard C, Falasinnu T, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus. Nat Rev Rheumatol. 2021;17:515-532.

4.            Goulielmos GN, Zervou MI, Vazgiourakis, VM, et al. The genetics and molecular pathogenesis of systemic lupus erythematosus (SLE) in populations of different ancestry. Gene. 2018;668:59–72. doi: 10.1016/j.gene.2018.05.041

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6.            Ramírez Sepúlveda JI, Bolin K, Mofors J, et al. Sex differences in clinical presentation of systemic lupus erythematosus. Biol Sex Differ. 2019 Dec 16;10(1):60. doi: 10.1186/s13293-019-0274-2. PMID: 31843005; PMCID: PMC6915972.

7.            Barber MRW, Hanly JG, Su L, et al. Economic Evaluation of Lupus Nephritis in the Systemic Lupus International Collaborating Clinics Inception Cohort Using a Multistate Model Approach. Arthritis Care Res. 2018;70(9):1294-1302. doi: 10.1002/acr.23480.

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10.          ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Response in Active Lupus With Voclosporin (AURORA). NCT03021499. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499 [Last accessed: July 2022].

11.          ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus With Voclosporin (AURORA2), NCT03597464. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597464 [Last accessed: July 2022].

12.          Rovin BH, Teng YKO, Ginzler EM, et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021;397:2070-2080.

13.          Saxena A, Mela C, Coeshall A. Voclosporin for Lupus Nephritis: Interim Analysis of the AURORA 2 Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2021; 73 (suppl 10). Available from: https://acrabstracts.org/abstract/voclosporin-for-lupus-nephritis-interim-analysis-of-the-aurora-2-extension-study/. [Last accessed: July 2022].

Fuente: Berbés