Novartis ha anunciado hoy nuevos datos de los estudios ASCLEPIOS I/II de Fase III y del estudio de extensión abierto ALITHIOS que muestran que el tratamiento continuado con Kesimpta^® (ofatumumab) aumentó significativamente las probabilidades de lograr la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3, por sus siglas en inglés), en comparación con los pacientes que cambiaron de la teriflunomida a Kesimpta^®1. Estos datos se presentaron en la Reunión Anual de la Academia Europea de Neurología (EAN, por sus siglas en inglés) que se llevó a cabo de forma virtual en Viena, Austria, del 25 al 28 de junio de 2022.

Los estudios muestran que, después de cuatro años de tratamiento, el 78,8% de los pacientes que recibieron Kesimpta® de forma continuada lograron NEDA-3 (definido como la ausencia de brotes en la EM, ausencia de empeoramiento confirmado de la discapacidad y la ausencia de actividad en la resonancia magnética), en comparación con solo el 51,8% de los pacientes que cambiaron de la teriflunomida a Kesimpta® en la fase de extensión (odds ratio: 3,89; p<0,001)¹. Lo anterior, se basa en los datos de eficacia presentados anteriormente de los estudios ASCLEPIOS I/II y del estudio de extensión ALITHIOS que muestran diferencias sostenidas en los brotes acumulados, la actividad en la resonancia magnética y el riesgo de empeoramiento confirmado de la discapacidad entre los pacientes que recibieron tratamiento continuado con Kesimpta®, en comparación con los pacientes que cambiaron a Kesimpta® en una etapa más tardía ¹.

“Se ha demostrado que el inicio temprano de terapias de alta eficacia para el tratamiento de la EMR mejora los resultados a largo plazo, en comparación con el aumento de los tratamientos de menor eficacia”, ha apuntado el profesor Ludwig Kappos, del Hospital Universitario de Basilea. “NEDA-3 es un objetivo importante que los médicos deben tener en cuenta cuando deciden iniciar un tratamiento de elevada eficacia. Con estos datos más recientes del estudio de extensión abierto ALITHIOS, podemos observar claramente el beneficio de iniciar Kesimpta^® de forma temprana, en comparación con realizar el cambio de la teriflunomida a Kesimpta^® en una etapa más tardía”.

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central que se caracteriza por la destrucción de la mielina y el daño axonal en el cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal³. La EM, que afecta aproximadamente a 2,3 millones de personas en todo el mundo⁴, puede manifestarse en cuatro tipologías principales: Síndrome Clínicamente Aislado (CIS, por sus siglas en inglés), Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR), Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva (EMSP) y Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP)⁵. Las diferentes formas de EM se pueden distinguir en función de si un paciente experimenta brotes (ataques inflamatorios agudos claramente definidos de empeoramiento de la función neurológica) y/o si experimenta una progresión del daño neurológico y de la discapacidad desde el inicio de la enfermedad⁶.

Acerca de Kesimpta^® (ofatumumab)

Kesimpta^® es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa, que proporciona la autonomía de la autoadministración para pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR). Es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 autoadministrado mediante una inyección subcutánea una vez al mes^7,8. Las dosis iniciales de Kesimpta^® se administran en las semanas 0, 1 y 2, con la primera inyección realizada bajo las indicaciones de un profesional sanitario. Como se muestra en estudios preclínicos, Kesimpta^® funciona uniéndose a un epítopo distinto en la molécula CD20 induciendo una potente lisis y depleción de células B⁹. El mecanismo de acción selectivo y la administración subcutánea de Kesimpta^® permiten dirigir, de manera precisa, el fármaco a los ganglios linfáticos (donde más se necesita la depleción de células B en la EM) y conservar las células B del bazo, como muestran los estudios clínicos¹⁰. La pauta posológica mensual de Kesimpta^® difiere de otras terapias anti-CD20, ya que permite una depleción rápida de las células B y ofrece más flexibilidad en el manejo de la EM⁶. Ofatumumab fue desarrollado originalmente por Genmab con licencia de GlaxoSmithKline. Novartis obtuvo los derechos para ofatumumab de GlaxoSmithKline en todas las indicaciones, incluida la EMR, en diciembre de 2015¹¹.

Ofatumumab ha sido aprobado para el tratamiento de las formas recurrentes de EM en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá, China, Suiza, Singapur, Australia, Japón, Argentina, Emiratos Árabes Unidos, Albania y la India, entre otros.

Novartis en el área de Neurociencia

En el área de Neurociencias de Novartis, llevamos más de 80 años abordando enfermedades neurológicas y lanzando tratamientos transformadores que han marcado diferencias significativas para millones de personas en todo el mundo. Continuamos colaborando en tratamientos líderes en el sector en esclerosis múltiple, neurología pediátrica, neurodegeneración y neuropsiquiatría, ya que somos conscientes de que, a través de la innovación, la colaboración y el compromiso de la comunidad de forma temprana, podemos mejorar el estándar de tratamiento.

Para garantizar que los pacientes de todo el mundo puedan beneficiarse de estas terapias capaces de cambiar la vida, trabajamos en estrecha colaboración con los principales stakeholders de todo el mundo para garantizar un acceso rápido y sostenible a nuestros medicamentos, con el objetivo de proporcionar la más amplia variedad de tratamientos para las necesidades específicas de cada persona.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias:

1. Kappos L, et al. Longer-term Efficacy of Ofatumumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis. ePresentation number: EPR161; MS and Related Disorders. European Academy of Neurology – Vienna, Austria. 2022, June 25–28, 2022

2. Benedict RH, et al. Improvement in Cognitive Processing Speed with Ofatumumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis. Oral presentation: S11.001; MS Immunology and Basic Science. European Academy of Neurology – Vienna, Austria. 2022, June 25–28, 2022

3. Guthrie E. Multiple sclerosis: a primer and update. Adv Studies Pharm. 2007;4(11):313–317.

4. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. Mapping Multiple Sclerosis Around the World. Available from: http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf [Last accessed: March 2022].

5. National MS Society. Types of MS. Available from: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS [Last accessed: March 2022].

6. Kesimpta Prescribing Information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2020.

7. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27–29, 2020; West Palm Beach, FL.

8. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Poster presentation at the European Committee for Treatment in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Congress; September 14–17, 2016; London, UK.

9. Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at ECTRIMS; September 14–17, 2016; London, UK.

10. Savelieva M, Kahn J, Bagger M, et al. Comparison of the B-cell recovery time following discontinuation of anti-CD20 therapies. ePoster presentation at ECTRIMS; October 25–28, 2017; Paris, FR.

11. Genmab Press Release: Genmab announces completion of agreement to transfer remaining ofatumumab rights. December 21, 2015. Available from: https://ir.genmab.com/static-files/9d491b72-bb0b-4e46-a792-dee6c29aaf7d [Last accessed: March 2022].

Fuente: Tinkle